폐경 후 지방세포 리모델링에서 호르몬의 역할 이해 (RESUME-2)
2022년 11월 11일 업데이트: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center
외과적 및 약리학적 유발성 폐경 후 지방세포 리모델링에서 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬의 역할 이해(RESUME-2 연구)
이 연구의 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 외과적 폐경을 겪고 있는 여성의 scABD 및 scFEM 저장소에서 생체 내 지방 생성 속도와 지방 조직 유전자 및 단백질 발현의 변화를 특성화합니다(↓E2, ↑FSH).
- 생식선 억제(↓E2, ↓FSH)를 겪고 있는 여성의 scABD 및 scFEM 저장소에서 생체 내 지방 생성 속도와 지방 조직 유전자 및 단백질 발현의 변화를 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐경 전 여성(18-50세)의 두 그룹이 병렬 팔 연구에 등록되는 단면 연구입니다.
- 1군(외과적 폐경): 복강경으로 선택적 양측 난소절제술을 받는 최대 6명의 여성[사이트: Pennington Biomedical Research Center].
- 2군(약리 유발 폐경): 류프로라이드 아세테이트(Lupron [AbbVie Inc.]) [사이트: UC-Denver]를 통해 생식선 억제를 겪고 있는 최대 6명의 여성.
우리는 여성의 각 팔을 난소 절제를 하지 않은 폐경 전 여성(대조군)과 정상적인 월경 주기(Apple&Pear 연구, NCT01748994, PI: Ravussin)와 연령 및 BMI에 대해 선택적으로 일치(1:2)하도록 비교할 것입니다. Apple&Pear 연구는 제안된 연구와 유사한 연령 및 BMI 기준을 가진 동일한 생체 내 지방 생성 라벨링 프로토콜을 사용합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
여성(18-50세)이 등록됩니다.
여성은 폐경 전이고 임신하지 않았으며 호르몬 요법을 사용하지 않거나 암 위험 증가에 대한 의학적 징후가 없습니다.
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 18-50세
- 복강경 양측 난소절제술 또는 복강경 일측 난소절제술(난소가 남지 않음)을 계획 중
- 8주 동안 중수(2H2O)를 마실 의향이 있음
- OB/GYN 및 의료 조사관에 의해 연구 참여에 대해 의학적으로 허가됨
- 향후 사용을 위해 혈액 및 지방 조직을 기꺼이 보관합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 폐경과 관련된 3대 주요 증상[일과성 열감, 기분 변화, 불면증(수면 장애)]이 모두 있는 경우
- 주요 폐경 관련 증상 조합 중 2가지가 있습니다[안면 홍조 및 기분 변화 또는 안면 홍조 및 불면증(수면 장애)]
- 지난 3개월 동안 불안정한 체중[7lb(또는 3.2kg) 초과 또는 감소]
- 임상적으로 진단된 당뇨병 병력 또는 공복 혈당 >126 mg/dL
- 전신성 글루코코르티코이드, 항정신병/항우울제, 티아졸리딘디온 및 임상적으로 현저한 체중 증가, 체중 감소를 유발하거나 지방 세포 수/크기를 변화시키는 것으로 알려진 기타 약물의 만성 사용 *
- 비만 또는 체중 감소를 위한 이전의 비만 수술(또는 기타 수술)(< 3년 전)
- 일반의약품 또는 처방전 체중 감량 제품 사용
- 대사성 질환의 병력(당뇨병 제외)
- 신경 질환의 역사
- 심혈관 질환(또는 기타 만성 질환)의 병력
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 호르몬 대체 요법 사용
등록 시(선별 방문 후) 임의의 형태 또는 호르몬 요법(예: 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 또는 피부 패치; 호르몬 보충제 등을 포함하는 피임약)을 중단할 의지가 없음.
- 위에 나열된 약물의 일관성 없는 사용은 평가되며 안전성을 평가하기 위해 의료 조사관의 재량에 맡겨집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ARM 1: '외과적 폐경' 그룹
난소 절제술을 받는 폐경 전 여성.
|
복강경 난소절제술('외과적 폐경')을 받는 여성은 Pennington Biomedical에 등록됩니다.
다른 이름들:
|
|
ARM 2: "약물로 인한 폐경"
생식선 억제가 있는 폐경 전 여성
|
류프롤리드 아세테이트(Lupron [AbbVie Inc.])를 통해 생식선 억제를 겪고 있는 여성은 University of Colorado-Denver에 등록됩니다.
다른 이름들:
|
|
'비교(대조군)' 그룹
주기가 규칙적인 폐경 전 여성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생체 내 지방 생성 속도(지방 조직 DNA의 중수소 농축을 통해)
기간: 8주차에 중수소를 사용한 지방 세포 DNA 농축의 기준선 대비 변화
|
중수소 표지된 물의 중수소는 세포 복제를 통해 새로 형성된 지방 세포 전구체 세포의 새로 합성된 DNA에 통합됩니다.
후자는 분화를 통해 지방 세포가 될 때 라벨을 이월합니다.
지방 조직의 효소 소화는 지방 조직을 구성하는 개별 세포를 분리합니다.
세포 현탁액을 원심분리하면 지방 세포를 부유층으로 분리하고 지방 세포 전구체 세포와 작은 지방 세포를 포함하는 간질-혈관 세포로 구성된 펠렛을 만듭니다.
지방 세포 전구체 세포와 작은 지방 세포는 배양 접시의 플라스틱 표면에 빠르게 부착하는 특성을 가지고 있기 때문에 간질 혈관 세포를 잠시 배양하면 나머지 세포에서 이러한 세포를 분류합니다.
따라서, 플라스틱 부착 간질 혈관 세포로부터 DNA의 중수소 농축을 측정하는 것은 새로운 성숙한 지방 세포 및 전 지방 세포의 생체 내 형성 속도를 나타내며, 총칭하여 지방 생성이라고 하는 과정입니다.
|
8주차에 중수소를 사용한 지방 세포 DNA 농축의 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방세포의 크기
기간: 수술 8주 후 지방세포 크기의 기준선 대비 변화
|
지방 세포 크기는 지질의 오스뮴 고정 및 Coulter Counter로 직경을 측정한 다음 지방 세포 부피를 계산하여 결정됩니다.
지방 세포의 평균 지질 함량은 지방 세포 부피에 트리올레인의 밀도(0.915)를 곱하여 계산됩니다.
|
수술 8주 후 지방세포 크기의 기준선 대비 변화
|
|
지방 세포 수
기간: 수술 후 8주째 지방세포 수의 기준선에서 변화
|
지방 세포 수는 관심 지방 조직 저장소의 부피를 평균 지방 세포 부피로 나누거나 저장소의 지방 질량을 지방 세포의 평균 지질 함량으로 나누어 추정합니다.
|
수술 후 8주째 지방세포 수의 기준선에서 변화
|
|
체성분(DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry) 기준)
기간: 수술 후 8주째에 체성분의 베이스라인 대비 변화
|
전신 스캐너 GE iDXA를 사용하여 체지방량, 제지방량 및 체지방률을 평가합니다.
|
수술 후 8주째에 체성분의 베이스라인 대비 변화
|
|
지방 조직 유전자 및 단백질 발현
기간: 수술 후 8주째에 유전자 및 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화
|
지방세포 확장 및 기능(ERα, PPARγ2, C/EBPα, 아로마타제, 아디포넥틴 및 LPL), 세포외 기질 리모델링 및 섬유화(COL6(a1, a2, a3), COL4a1 및 TGFβ)에 관여하는 유전자 및 단백질의 발현 수준, 및 염증(IL-6 및 TNFα)이 평가될 것이다.
|
수술 후 8주째에 유전자 및 단백질 발현의 기준선으로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2019-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .