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Comprendre les rôles des hormones dans le remodelage des adipocytes après la ménopause (RESUME-2)

11 novembre 2022 mis à jour par: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Comprendre les rôles de l'œstradiol et de l'hormone folliculo-stimulante dans le remodelage des adipocytes après une ménopause induite par la chirurgie et la pharmacologie (étude RESUME-2)

Les objectifs généraux de cette étude sont de :

  1. Caractériser le taux d'adipogenèse in vivo et les changements dans l'expression des gènes et des protéines du tissu adipeux, dans les dépôts scABD et scFEM des femmes subissant une ménopause chirurgicale (↓E2, ↑FSH).
  2. Caractériser le taux d'adipogenèse in vivo et les changements dans l'expression des gènes et des protéines du tissu adipeux, dans les dépôts scABD et scFEM des femmes subissant une suppression gonadique (↓E2, ↓FSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale dans laquelle deux groupes de femmes préménopausées (âgées de 18 à 50 ans) seront inscrites dans une étude à bras parallèles :

  • Groupe 1 (ménopause chirurgicale) : jusqu'à 6 femmes subissant une ovariectomie bilatérale laparoscopique élective [Site : Pennington Biomedical Research Center].
  • Groupe 2 (Ménopause induite par la pharmacologie) : jusqu'à 6 femmes subissant une suppression gonadique via l'acétate de leuprolide (Lupron [AbbVie Inc.]) [Site : UC-Denver].

Nous comparerons chaque bras de femmes à des femmes préménopausées non ovariectomisées (témoins) avec des cycles menstruels normaux (étude Apple&Pear ; NCT01748994 ; PI : Ravussin) sélectivement appariés (1:2) pour l'âge et l'IMC. L'étude Apple&Pear utilise le même protocole d'étiquetage de l'adipogenèse in vivo, avec des critères d'âge et d'IMC similaires, que l'étude proposée.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes (âgées de 18 à 50 ans) seront inscrites. Les femmes seront pré-ménopausées, non enceintes et n'utiliseront pas d'hormonothérapie ou n'auront pas d'indication médicale pour un risque accru de cancer.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Femme en bonne santé
  • 18-50 ans
  • Planification d'avoir une ovariectomie bilatérale laparoscopique ou une ovariectomie unilatérale laparoscopique (ce qui entraînerait l'absence d'ovaires restants)
  • Sont prêts à boire de l'eau lourde (2H2O) sur une période de 8 semaines
  • Médicalement autorisé à participer à l'étude par OB / GYN et chercheur médical
  • Sont disposés à stocker du sang et des tissus adipeux pour une utilisation future

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Répondre à l'un des critères suivants :
  • Avoir les 3 principaux symptômes liés à la ménopause [bouffées de chaleur, sautes d'humeur, insomnie (troubles du sommeil)]
  • Avoir 2 des principales combinaisons de symptômes liés à la ménopause [bouffées de chaleur et sautes d'humeur, ou bouffées de chaleur et insomnie (trouble du sommeil)]
  • Poids instable au cours des 3 derniers mois [gain ou perte > 7 lb (ou 3,2 kg)]
  • Antécédents de diabète cliniquement diagnostiqué ou glycémie à jeun > 126 mg/dL
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques, d'antipsychotiques/antidépresseurs, de thiazolidinediones et d'autres médicaments qui entraînent un gain de poids cliniquement significatif, une perte de poids ou sont connus pour modifier le nombre/la taille des cellules graisseuses *
  • Chirurgie bariatrique antérieure (ou autres chirurgies) pour obésité ou perte de poids (il y a < 3 ans)
  • Utilisation de produits amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance
  • Antécédents de maladies métaboliques (autres que le diabète)
  • Antécédents de maladie neurologique
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (ou d'autres maladies chroniques)
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Utilisation de l'hormonothérapie substitutive

  • Refus d'interrompre toute forme ou thérapie hormonale (par exemple, les contraceptifs, y compris les pilules contraceptives, l'anneau vaginal, les injections, les implants ou les timbres cutanés ; les suppléments hormonaux, etc.) lors de l'inscription (après la visite de dépistage).

    • L'utilisation incohérente des médicaments énumérés ci-dessus sera évaluée et laissée à la discrétion de l'enquêteur médical pour évaluer la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARM 1 : Groupe « Ménopause Chirurgicale »
Femmes préménopausées subissant une ovariectomie.
Procédure: Groupe « Ménopause Chirurgicale »
Les femmes subissant une ovariectomie laparoscopique ("ménopause chirurgicale") seront inscrites à Pennington Biomedical.
Autres noms:
  • Groupe « Chirurgie de l'ovariectomie bilatérale »
ARM 2 : « Ménopause induite par les médicaments »
Femmes préménopausées avec suppression gonadique
Médicament: Groupe « Ménopause médicamenteuse »
Les femmes subissant une suppression gonadique via l'acétate de leuprolide (Lupron [AbbVie Inc.]) seront inscrites à l'Université du Colorado à Denver.
Autres noms:
  • Groupe « Ménopause induite par la pharmacologie »
Groupe 'Comparatif (Témoin)'
Femmes préménopausées ayant des cycles réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adipogenèse in vivo (via l'enrichissement en deutérium de l'ADN du tissu adipeux)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'enrichissement de l'ADN des cellules adipeuses avec du deutérium à 8 semaines
Le deutérium de l'eau marquée au deutérium est incorporé dans l'ADN nouvellement synthétisé des cellules précurseurs de cellules graisseuses nouvellement formées par la réplication cellulaire. Ces derniers portent l'étiquette lorsqu'ils deviennent des cellules graisseuses par différenciation. La digestion enzymatique du tissu adipeux isole les cellules individuelles constituant le tissu adipeux. La centrifugation de la suspension cellulaire permet la séparation des cellules graisseuses en une couche flottante et un culot composé de cellules stromales-vasculaires comprenant les cellules précurseurs des cellules graisseuses et les petites cellules graisseuses. Comme les cellules précurseurs des cellules graisseuses et les petits adipocytes ont la propriété de se fixer rapidement aux surfaces en plastique des boîtes de culture, une brève culture des cellules stromales-vasculaires trie ces cellules des cellules restantes. Ainsi, la mesure de l'enrichissement en deutérium de l'ADN à partir de cellules stromales-vasculaires adhérentes au plastique indique le taux de formation in vivo de nouvelles cellules graisseuses matures et de pré-adipocytes, un processus appelé collectivement adipogenèse.
Changement par rapport à la ligne de base de l'enrichissement de l'ADN des cellules adipeuses avec du deutérium à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des adipocytes
Délai: Changement par rapport au départ de la taille des adipocytes à 8 semaines après la chirurgie
La taille des cellules graisseuses sera déterminée à l'aide de la fixation à l'osmium des lipides et de la mesure de leur diamètre avec Coulter Counter, suivie du calcul du volume des cellules graisseuses. La teneur moyenne en lipides des cellules graisseuses sera calculée en multipliant le volume des cellules graisseuses par la densité de trioléine (0,915).
Changement par rapport au départ de la taille des adipocytes à 8 semaines après la chirurgie
Nombre d'adipocytes
Délai: Changement par rapport au départ du nombre d'adipocytes à 8 semaines après la chirurgie
Le nombre de cellules graisseuses sera estimé en divisant le volume de dépôt de tissu adipeux d'intérêt par le volume moyen de cellules graisseuses ou la masse grasse du dépôt par la teneur moyenne en lipides dans les cellules graisseuses.
Changement par rapport au départ du nombre d'adipocytes à 8 semaines après la chirurgie
Composition corporelle (par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA))
Délai: Changement par rapport au départ dans la composition corporelle à 8 semaines après la chirurgie
La masse grasse, la masse sans graisse et le pourcentage de graisse corporelle seront évalués à l'aide d'un scanner corporel GE iDXA.
Changement par rapport au départ dans la composition corporelle à 8 semaines après la chirurgie
Expression des gènes et des protéines du tissu adipeux
Délai: Changements par rapport au départ dans l'expression des gènes et des protéines à 8 semaines après la chirurgie
Niveaux d'expression des gènes et protéines impliqués dans l'expansion et la fonction des adipocytes (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatase, adiponectine et LPL), le remodelage de la matrice extracellulaire et la fibrose (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 et TGFβ), et l'inflammation (IL-6 et TNFα) seront évaluées.
Changements par rapport au départ dans l'expression des gènes et des protéines à 8 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (RÉEL)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2019-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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