Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonien roolin ymmärtäminen rasvasolujen uudelleenmuodostumisessa vaihdevuosien jälkeen (RESUME-2)

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Estradiolin ja follikkelia stimuloivan hormonin roolin ymmärtäminen rasvasolujen uudelleenmuodostumisessa kirurgisen ja farmakologian aiheuttaman vaihdevuosien jälkeen (RESUME-2-tutkimus)

Tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat:

  1. Kuvaile in vivo adipogeneesin nopeutta ja muutoksia rasvakudoksen geenien ja proteiinien ilmentymisessä kirurgisessa vaihdevuodessa olevien naisten scABD- ja scFEM-varastoissa (↓E2, ↑FSH).
  2. Kuvaile in vivo adipogeneesin nopeutta ja muutoksia rasvakudoksen geenien ja proteiinien ilmentymisessä naisten sukurauhassuppression (↓E2, ↓FSH) scABD- ja scFEM-varastoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa kaksi ryhmää premenopausaalisia naisia ​​(18–50-vuotiaita) otetaan mukaan rinnakkaistutkimukseen:

  • Käsivarsi 1 (kirurginen vaihdevuodet): jopa 6 naista, joille tehdään laparoskooppinen, elektiivinen kahdenvälinen munanpoisto [Sivusto: Pennington Biomedical Research Center].
  • Käsivarsi 2 (farmakologian aiheuttama vaihdevuodet): jopa 6 naista, joille tehdään sukurauhasten suppressio leuprolidiasetaatilla (Lupron [AbbVie Inc.]) [Sivusto: UC-Denver].

Vertaamme kutakin naisten haaraa ei-oophorektomoituihin, premenopausaalisiin naisiin (verrokkiryhmät), joilla on normaali kuukautiskierto (Apple&Pear-tutkimus; NCT01748994; PI: Ravussin), jotka on sovitettu valikoivasti (1:2) iän ja painoindeksin suhteen. Apple&Pear-tutkimuksessa käytetään samaa in vivo adipogeneesin merkintäprotokollaa, samoilla ikä- ja BMI-kriteereillä kuin ehdotettu tutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan naiset (18-50 v.). Naiset ovat premenopausaalisia, eivät raskaana eivätkä käytä hormonihoitoa tai heillä on lääketieteellistä indikaatiota lisääntyneelle syöpäriskille.

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Terve nainen
  • Ikäraja 18-50 v
  • Suunnittelet joko laparoskooppista molemminpuolista munanpoistoa tai laparoskooppista toispuolista munasarjojen poistoa (joka johtaisi siihen, ettei munasarjoja olisi jäljellä)
  • ovat valmiita juomaan raskasta vettä (2H2O) 8 viikon ajan
  • Lääketieteellinen hyväksyntä osallistua tutkimukseen OB/GYN ja Medical Investigator
  • Ovat valmiita varastoimaan verta ja rasvakudosta tulevaa käyttöä varten

POISTAMISKRITEERIT:

  • Täytä jompikumpi seuraavista kriteereistä:
  • Sinulla on kaikki kolme tärkeintä vaihdevuosiin liittyvää oiretta [kuumat aallot, mielialan vaihtelut, unettomuus (univaikeudet)]
  • Sinulla on kaksi vaihdevuosiin liittyvää oireyhtymää [kuumat aallot ja mielialan vaihtelut tai kuumat aallot ja unettomuus (univaikeudet)]
  • Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana [nousu tai lasku >7 lb (tai 3,2 kg)]
  • Aiemmin kliinisesti diagnosoitu diabetes tai paastoverensokeri >126 mg/dl
  • Systeemisten glukokortikoidien, psykoosilääkkeiden/masennuslääkkeiden, tiatsolidiinidionien ja muiden lääkkeiden, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävää painonnousua, painonlaskua tai joiden tiedetään muuttavan rasvasolujen määrää/kokoa * jatkuva käyttö *
  • Aiempi bariatrinen leikkaus (tai muut leikkaukset) liikalihavuuden tai painonpudotuksen vuoksi (< 3 vuotta sitten)
  • Käsikauppa- tai reseptipainonpudotustuotteiden käyttö
  • Aiemmat aineenvaihduntataudit (muut kuin diabetes)
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (tai muut krooniset sairaudet)
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • Hormonikorvaushoidon käyttö

  • Ei halua lopettaa minkäänlaista tai hormonaalista hoitoa (esim. ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien ehkäisypillerit, emätinrengas, injektiot, implantti tai iholaastari; hormonaaliset lisäravinteet jne.) ilmoittautumisen yhteydessä (seulontakäynnin jälkeen).

    • Yllä lueteltujen lääkkeiden epäjohdonmukainen käyttö arvioidaan ja jätetään lääketieteellisen tutkijan harkinnan varaan turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ARM 1: "kirurginen vaihdevuodet" -ryhmä
Premenopausaalisilla naisilla, joilta on tehty munanpoisto.
Menettely: "Kirurginen vaihdevuodet" -ryhmä
Naiset, joille tehdään laparoskooppinen munanpoistoleikkaus ("kirurginen vaihdevuodet"), kirjataan Pennington Biomedicaliin.
Muut nimet:
  • "Kahdenvälinen munanpoistokirurgia" -ryhmä
ARM 2: "Huumeiden aiheuttama vaihdevuodet"
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on sukurauhasten suppressio
Lääke: "Huumeiden aiheuttama vaihdevuodet" -ryhmä
Naiset, joille tehdään sukurauhasten suppressio leuprolidiasetaatilla (Lupron [AbbVie Inc.]), otetaan mukaan Colorado-Denverin yliopistoon.
Muut nimet:
  • "Farmakologian aiheuttama vaihdevuodet" -ryhmä
"Vertailu (kontrolli)" -ryhmä
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännöllinen kierto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In vivo -adipogeneesin nopeus (rasvakudos-DNA:n deuterium-rikastamisen kautta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta rasvasolujen DNA:n rikastumisessa deuteriumilla 8 viikon kohdalla
Deuterium-leimatusta vedestä peräisin oleva deuterium liitetään vastikään muodostuneiden rasvasolujen esiastesolujen vastasyntetisoituun DNA:han solujen replikaation kautta. Jälkimmäiset jatkavat etikettiä, kun niistä tulee rasvasoluja erilaistumisen kautta. Rasvakudoksen entsymaattinen pilkkominen eristää rasvakudoksen muodostavat yksittäiset solut. Solususpension sentrifugointi mahdollistaa rasvasolujen erottamisen kelluvaksi kerrokseksi ja pelletiksi, joka koostuu stromaalisista verisuonisoluista, mukaan lukien rasvasolujen esiastesolut ja pienet rasvasolut. Koska rasvasolujen esiastesoluilla ja pienillä rasvasoluilla on ominaisuus kiinnittyä nopeasti viljelymaljojen muovipinnoille, lyhyt strooma-vaskulaaristen solujen viljely lajittelee nämä solut jäljellä olevista soluista. Siten DNA:n deuteriumrikastumisen mittaaminen muoviin kiinnittyneistä stromaalisista verisuonisoluista osoittaa uusien kypsien rasvasolujen ja esirasvasolujen in vivo muodostumisnopeuden, prosessia, jota kutsutaan kollektiivisesti adipogeneesiksi.
Muutos lähtötasosta rasvasolujen DNA:n rikastumisessa deuteriumilla 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adiposyyttien koko
Aikaikkuna: Adiposyyttien koon muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Rasvasolujen koko määritetään käyttämällä lipidien osmiumfiksaatiota ja mittaamalla niiden halkaisija Coulter Counterilla, minkä jälkeen lasketaan rasvasolutilavuus. Rasvasolujen keskimääräinen lipidipitoisuus lasketaan kertomalla rasvasolujen tilavuus trioleiinin tiheydellä (0,915).
Adiposyyttien koon muutos lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Adiposyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Adiposyyttien lukumäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Rasvasolujen lukumäärä arvioidaan jakamalla kiinnostuksen kohteena olevan rasvakudosvaraston tilavuus keskimääräiseen rasvasolutilavuuteen tai depotin rasvamassa rasvasolun keskimääräiseen lipidipitoisuuteen.
Adiposyyttien lukumäärän muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Kehon koostumus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA))
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rasvamassa, rasvaton massa ja kehon rasvaprosentti mitataan koko kehon skannerilla GE iDXA.
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumuksessa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rasvakudoksen geeni- ja proteiiniekspressio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta geeni- ja proteiiniekspressiossa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Rasvasolujen laajenemiseen ja toimintaan (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromataasi, adiponektiini ja LPL), ekstrasellulaarisen matriisin uudelleenmuodostumisen ja fibroosin (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 ja TGFβ) osallistuvien geenien ja proteiinien ilmentymistasot, ja tulehdus (IL-6 ja TNFa) arvioidaan.
Muutokset lähtötasosta geeni- ja proteiiniekspressiossa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2019-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus

Kliiniset tutkimukset "Kirurginen vaihdevuodet" -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa