Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå rollene til hormoner i ombygging av fettceller etter overgangsalder (RESUME-2)

11. november 2022 oppdatert av: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Forstå rollene til østradiol og follikkelstimulerende hormon i adipocyttremodellering etter kirurgisk og farmakologi-indusert overgangsalder (RESUME-2-studie)

De overordnede målene med denne studien er å:

  1. Karakteriser hastigheten på in vivo adipogenese, og endringer i fettvevsgen og proteinuttrykk, i scABD- og scFEM-depotene til kvinner som gjennomgår kirurgisk overgangsalder (↓E2, ↑FSH).
  2. Karakteriser hastigheten på in vivo adipogenese, og endringer i fettvevsgen og proteinuttrykk, i scABD- og scFEM-depotene til kvinner som gjennomgår gonadal undertrykkelse (↓E2, ↓FSH).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie der to grupper premenopausale kvinner (i alderen 18-50 år) vil bli registrert i en parallell armstudie:

  • Arm 1 (kirurgisk overgangsalder): opptil 6 kvinner som gjennomgår laparoskopisk, elektiv bilateral oophorektomi [Site: Pennington Biomedical Research Center].
  • Arm 2 (farmakologi-indusert menopause): opptil 6 kvinner som gjennomgår gonadal undertrykkelse via leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) [Nettsted: UC-Denver].

Vi vil sammenligne hver arm av kvinner med ikke-ooforektomiserte, premenopausale kvinner (kontroller) med normale menstruasjonssykluser (Apple&Pear-studien; NCT01748994; PI: Ravussin) selektivt matchet (1:2) for alder og BMI. Apple&Pear-studien bruker den samme in vivo adipogenese-merkingsprotokollen, med lignende alder og BMI-kriterier, som den foreslåtte studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner (i alderen 18-50 år) vil bli påmeldt. Kvinner vil være pre-menopausale, ikke gravide og ikke bruke hormonbehandling eller ha medisinsk indikasjon for økt kreftrisiko.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Frisk kvinne
  • Alder 18-50 år
  • Planlegger å ha enten en laparoskopisk bilateral ooforektomi eller en laparoskopisk unilateral ooforektomi (som vil resultere i ingen gjenværende eggstokker)
  • Er villig til å drikke tungt vann (2H2O) over en 8-ukers periode
  • Medisinsk godkjent for deltakelse i studien av OB/GYN og Medical Investigator
  • Er villig til å ha blod og fettvev lagret for fremtidig bruk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Oppfyll ett av følgende kriterier:
  • Har alle de tre store overgangsalderrelaterte symptomene [hetetokter, humørsvingninger, søvnløshet (vansker med å sove)]
  • Har 2 av de viktigste menopauserelaterte symptomkombinasjonene [hetetokter og humørsvingninger, eller hetetokter og søvnløshet (vansker med å sove)]
  • Ustabil vekt de siste 3 månedene [økning eller tap >7 lb (eller 3,2 kg)]
  • Anamnese med klinisk diagnostisert diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider, antipsykotiske/antidepressive medisiner, tiazolidindioner og andre medisiner som forårsaker klinisk signifikant vektøkning, vekttap eller som er kjent for å gjøre endringer i antall/størrelse av fettceller *
  • Tidligere fedmekirurgi (eller andre operasjoner) for fedme eller vekttap (< 3 år siden)
  • Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte vekttapprodukter
  • Historie med metabolske sykdommer (annet enn diabetes)
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (eller andre kroniske sykdommer)
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Bruk av hormonbehandling

  • Uvillig til å avbryte noen form eller hormonbehandling (f.eks. prevensjonsmidler inkludert p-piller, vaginalring, injeksjoner, implantat eller hudplaster; hormonelle kosttilskudd osv.) ved påmelding (etter screeningbesøket).

    • Inkonsekvent bruk av medisiner oppført ovenfor vil bli evaluert og overlatt til den medisinske etterforskerens skjønn for å vurdere sikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARM 1: 'Kirurgisk overgangsalder' gruppe
Premenopausale kvinner som har en ooforektomi.
Fremgangsmåte: Gruppe "Kirurgisk overgangsalder".
Kvinner som gjennomgår laparoskopisk ooforektomi ('kirurgisk overgangsalder') vil bli registrert ved Pennington Biomedical.
Andre navn:
  • Gruppe "Bilateral Oophorectomy Surgery".
ARM 2: "Medikamentutløst overgangsalder"
Premenopausale kvinner med gonadal undertrykkelse
Legemiddel: Gruppe "Medikamentutløst overgangsalder".
Kvinner som gjennomgår gonadal undertrykkelse via leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) vil bli registrert ved University of Colorado-Denver.
Andre navn:
  • Gruppe "Farmakologi-indusert overgangsalder".
'Komparativ (kontroll)' gruppe
Premenopausale kvinner med regelmessige sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for in vivo adipogenese (via deuteriumanrikning av fettvevs-DNA)
Tidsramme: Endring fra baseline i anrikning av DNA fra fettceller med deuterium etter 8 uker
Deuterium fra det deuteriummerkede vannet inkorporeres i det nysyntetiserte DNAet til nydannede fettcelleforløperceller gjennom cellereplikasjon. Sistnevnte bærer over merket når de blir til fettceller gjennom differensiering. Enzymatisk fordøyelse av fettvevet isolerer de individuelle cellene som utgjør fettvevet. Sentrifugering av cellesuspensjonen tillater separasjon av fettceller i et flytende lag og en pellet bestående av stromal-vaskulære celler inkludert fettcelleforløperceller og små fettceller. Ettersom fettcelleforløpercellene og små adipocytter har egenskapen til å feste seg raskt til plastoverflater av kulturskåler, sorterer en kort dyrking av de stromal-vaskulære cellene disse cellene fra de gjenværende cellene. Måling av deuterium-anrikningen av DNA fra plast-adherente stromal-vaskulære celler indikerer hastigheten for in vivo-dannelse av nye modne fettceller og pre-adipocytter, en prosess som kollektivt kalles adipogenese.
Endring fra baseline i anrikning av DNA fra fettceller med deuterium etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på adipocytter
Tidsramme: Endring fra baseline i størrelsen på adipocytter 8 uker etter operasjonen
Fettcellestørrelsen vil bli bestemt ved hjelp av osmiumfiksering av lipidene og måling av deres diameter med Coulter Counter etterfulgt av beregning av fettcellevolum. Gjennomsnittlig lipidinnhold i fettceller vil bli beregnet ved å multiplisere fettcellevolumet med tettheten til triolein (0,915).
Endring fra baseline i størrelsen på adipocytter 8 uker etter operasjonen
Antall adipocytter
Tidsramme: Endring fra baseline i antall adipocytter 8 uker etter operasjonen
Antall fettceller vil bli estimert ved å dele volumet av fettvevsdepotet av interesse med gjennomsnittlig fettcellevolum eller fettmassen til depotet med gjennomsnittlig lipidinnhold i fettcellen.
Endring fra baseline i antall adipocytter 8 uker etter operasjonen
Kroppssammensetning (ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA))
Tidsramme: Endring fra baseline i kroppssammensetning 8 uker etter operasjonen
Fettmasse, fettfri masse og prosent kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av en helkroppsskanner GE iDXA.
Endring fra baseline i kroppssammensetning 8 uker etter operasjonen
Fettvevsgen og proteinuttrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline i gen- og proteinuttrykk 8 uker etter operasjonen
Ekspresjonsnivåer av gener og proteiner involvert i adipocytt-ekspansjon og funksjon (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatase, adiponectin og LPL), ekstracellulær matrise-remodellering og fibrose (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 og TGFβ), og betennelse (IL-6 og TNFα) vil bli vurdert.
Endringer fra baseline i gen- og proteinuttrykk 8 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2019-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fethet

Kliniske studier på Gruppe "Kirurgisk overgangsalder".

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere