Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå hormonernas roll vid ombyggnad av fettceller efter klimakteriet (RESUME-2)

11 november 2022 uppdaterad av: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Förstå rollerna för östradiol och follikelstimulerande hormon vid omformning av fettceller efter kirurgiskt och farmakologiskt inducerat klimakteriet (RESUME-2-studie)

Det övergripande syftet med denna studie är att:

  1. Karakterisera graden av in vivo adipogenes, och förändringar i fettvävnadsgenen och proteinuttrycket, i scABD- och scFEM-depåerna hos kvinnor som genomgår kirurgisk klimakteriet (↓E2, ↑FSH).
  2. Karakterisera graden av in vivo adipogenes, och förändringar i fettvävnadsgenen och proteinuttrycket, i scABD- och scFEM-depåerna hos kvinnor som genomgår gonadal suppression (↓E2, ↓FSH).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnittsstudie där två grupper av premenopausala kvinnor (åldrar 18-50 år) kommer att inkluderas i en parallell armstudie:

  • Arm 1 (kirurgisk menopaus): upp till 6 kvinnor som genomgår laparoskopisk, elektiv bilateral ooforektomi [Webbplats: Pennington Biomedical Research Center].
  • Arm 2 (farmakologiinducerad klimakteriet): upp till 6 kvinnor som genomgår gonadsuppression via leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) [Webbplats: UC-Denver].

Vi kommer att jämföra varje arm av kvinnor med icke-ooforektomerade, premenopausala kvinnor (kontroller) med normala menstruationscykler (Apple&Pear-studie; NCT01748994; PI: Ravussin) selektivt matchade (1:2) för ålder och BMI. Apple&Pear-studien använder samma in vivo-adipogenesmärkningsprotokoll, med liknande ålder och BMI-kriterier, som den föreslagna studien.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor (i åldern 18-50 år) kommer att registreras. Kvinnor kommer att vara pre-menopausala, inte gravida och inte använda hormonbehandling eller har medicinsk indikation för ökad cancerrisk.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Frisk kvinna
  • Åldrarna 18-50 år
  • Planerar att göra antingen en laparoskopisk bilateral ooforektomi eller en laparoskopisk unilateral ooforektomi (vilket skulle resultera i inga kvarvarande äggstockar)
  • Är villiga att dricka tungt vatten (2H2O) under en 8-veckorsperiod
  • Medicinskt godkänd för deltagande i studien av OB/GYN och Medical Investigator
  • Är villiga att lagra blod och fettvävnad för framtida bruk

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Uppfyll något av följande kriterier:
  • Har alla tre stora klimakterietrelaterade symtom [värmevallningar, humörsvängningar, sömnlöshet (sömnproblem)]
  • Har 2 av de stora klimakterietrelaterade symtomkombinationerna [värmevallningar och humörsvängningar, eller värmevallningar och sömnlöshet (sömnproblem)]
  • Instabil vikt under de senaste 3 månaderna [ökning eller förlust >7 lb (eller 3,2 kg)]
  • Historik med kliniskt diagnostiserad diabetes eller fastande blodsocker >126 mg/dL
  • Kronisk användning av systemiska glukokortikoider, antipsykotiska/antidepressiva läkemedel, tiazolidindioner och andra läkemedel som orsakar kliniskt signifikant viktökning, viktminskning eller som är kända för att göra förändringar i antal/storlek av fettceller *
  • Tidigare bariatrisk operation (eller andra operationer) för fetma eller viktminskning (< 3 år sedan)
  • Användning av receptfria eller receptbelagda viktminskningsprodukter
  • Historik med metabola sjukdomar (andra än diabetes)
  • Historik om neurologisk sjukdom
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (eller andra kroniska sjukdomar)
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Användning av hormonersättningsterapi

  • Ovillig att avbryta någon form eller hormonbehandling (t.ex. preventivmedel inklusive p-piller, vaginalring, injektioner, implantat eller hudplåster; hormontillskott etc.) vid inskrivning (efter screeningbesöket).

    • Inkonsekvent användning av mediciner som anges ovan kommer att utvärderas och lämnas upp till den medicinska utredarens gottfinnande för att utvärdera säkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ARM 1: Gruppen "Kirurgisk klimakteriet".
Premenopausala kvinnor som har en ooforektomi.
Procedur: Gruppen "Kirurgisk klimakteriet".
Kvinnor som genomgår laparoskopisk ooforektomioperation ('kirurgisk klimakteriet') kommer att skrivas in på Pennington Biomedical.
Andra namn:
  • Gruppen "Bilateral Oophorectomy Surgery".
ARM 2: "Läkemedelsinducerad klimakteriet"
Premenopausala kvinnor med gonadsuppression
Läkemedel: Gruppen "Drogsinducerad klimakteriet".
Kvinnor som genomgår gonadsuppression via leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) kommer att skrivas in vid University of Colorado-Denver.
Andra namn:
  • Gruppen "Farmakologi-inducerad klimakteriet".
'Komparativ (kontroll)'-grupp
Premenopausala kvinnor med regelbundna cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av in vivo adipogenes (via deuteriumanrikning av fettvävnads-DNA)
Tidsram: Förändring från baslinjen i anrikning av DNA från fettceller med deuterium vid 8 veckor
Deuterium från det deuteriummärkta vattnet införlivas i det nysyntetiserade DNA:t från nybildade fettcellsprekursorceller genom cellreplikation. De senare bär över märkningen när de blir fettceller genom differentiering. Enzymatisk nedbrytning av fettvävnaden isolerar de enskilda cellerna som utgör fettvävnaden. Centrifugering av cellsuspensionen möjliggör separation av fettceller i ett flytande lager och en pellet bestående av stroma-vaskulära celler inklusive fettcellsprekursorceller och små fettceller. Eftersom fettcellsprekursorcellerna och små adipocyter har egenskapen att snabbt fästa på plastytor av odlingsskålar, sorterar en kort odling av de stroma-vaskulära cellerna dessa celler från de återstående cellerna. Således, mätning av deuteriumanrikningen av DNA från plastvidhäftande stroma-vaskulära celler indikerar hastigheten för in vivo-bildning av nya mogna fettceller och pre-adipocyter, en process som kollektivt kallas adipogenes.
Förändring från baslinjen i anrikning av DNA från fettceller med deuterium vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på adipocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen i storlek på adipocyter 8 veckor efter operationen
Fettcellstorleken kommer att bestämmas med hjälp av osmiumfixering av lipiderna och mätning av deras diameter med Coulter Counter följt av beräkning av fettcellsvolymen. Den genomsnittliga lipidhalten i fettceller kommer att beräknas genom att multiplicera fettcellsvolymen med densiteten av triolein (0,915).
Ändring från baslinjen i storlek på adipocyter 8 veckor efter operationen
Antal adipocyter
Tidsram: Ändring från baslinjen i antal adipocyter 8 veckor efter operationen
Antalet fettceller kommer att uppskattas genom att dividera volymen av fettvävnadsdepån av intresse med den genomsnittliga fettcellsvolymen eller fettmassan i depån med den genomsnittliga lipidhalten i fettceller.
Ändring från baslinjen i antal adipocyter 8 veckor efter operationen
Kroppssammansättning (med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA))
Tidsram: Ändring från baslinjen i kroppssammansättning 8 veckor efter operationen
Fettmassa, fettfri massa och procent kroppsfett kommer att bedömas med en helkroppsskanner GE iDXA.
Ändring från baslinjen i kroppssammansättning 8 veckor efter operationen
Fettvävnadsgen och proteinuttryck
Tidsram: Förändringar från baslinjen i gen- och proteinuttryck 8 veckor efter operationen
Uttrycksnivåer av gener och proteiner involverade i adipocytexpansion och funktion (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatas, adiponectin och LPL), extracellulär matrixombyggnad och fibros (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 och TGFβ), och inflammation (IL-6 och TNFa) kommer att bedömas.
Förändringar från baslinjen i gen- och proteinuttryck 8 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2019-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fethet

Kliniska prövningar på Gruppen "Kirurgisk klimakteriet".

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera