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閉経後の脂肪細胞リモデリングにおけるホルモンの役割の理解 (RESUME-2)

2022年11月11日 更新者：Kara Marlatt、Pennington Biomedical Research Center

外科的および薬理学的に誘発された閉経後の脂肪細胞リモデリングにおけるエストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンの役割の理解 (RESUME-2研究)

この研究の包括的な目的は次のとおりです。

  1. 外科的閉経 (↓E2、↑FSH) を受けている女性の scABD および scFEM デポにおける in vivo 脂肪生成率、および脂肪組織遺伝子およびタンパク質発現の変化を特徴付けます。
  2. 性腺抑制を受けている女性の scABD および scFEM デポ (↓E2、↓FSH) での in vivo 脂肪生成率、および脂肪組織遺伝子およびタンパク質発現の変化を特徴付けます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、閉経前の女性 (18 歳から 50 歳) の 2 つのグループが並行研究に登録される横断的研究です。

  • アーム 1 (外科的閉経): 最大 6 人の女性が腹腔鏡下の待機的両側卵巣摘出術を受けています [サイト: ペニントン生物医学研究センター]。
  • アーム 2 (薬理学誘発閉経): 酢酸ロイプロリド (Lupron [AbbVie Inc.]) による性腺抑制を受けている最大 6 人の女性 [サイト: UC-Denver]。

女性の各群を、年齢と BMI を選択的に (1:2) 一致させた正常な月経周期 (Apple&Pear study; NCT01748994; PI: Ravussin) を持つ卵巣摘出前の閉経前の女性 (コントロール) と比較します。 Apple&Pear の研究では、提案された研究と同様の年齢と BMI 基準で、同じ in vivo 脂肪生成標識プロトコルを使用しています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

女性（18～50歳）が対象です。 女性は閉経前で、妊娠しておらず、ホルモン療法を受けていないか、がんのリスクが高いという医学的適応がある.

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • 18～50歳
  • 腹腔鏡下両側卵巣摘出術または腹腔鏡下片側卵巣摘出術のいずれかを計画している（卵巣が残らない）
  • 重水 (2H2O) を 8 週間にわたって喜んで飲む
  • -OB / GYNおよびMedical Investigatorによる研究への参加が医学的に許可されている
  • 将来の使用のために血液と脂肪組織を保存する意思がある

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たします。
  • 更年期に伴う3大症状[のぼせ、気分のむら、不眠（寝つきが悪い）]がすべて揃っている
  • 更年期に関連する主要な症状の組み合わせのうち 2 つがある [のぼせと気分のむら、またはのぼせと不眠症 (睡眠障害)]
  • 過去 3 か月間の体重の不安定 [7 ポンド (または 3.2 kg) を超える増加または減少]
  • 臨床的に診断された糖尿病の病歴または空腹時血糖値 > 126 mg/dL
  • 全身性グルココルチコイド、抗精神病薬/抗うつ薬、チアゾリジンジオン、および臨床的に有意な体重増加、体重減少を引き起こす、または脂肪細胞の数/サイズに変化をもたらすことが知られているその他の薬の慢性的な使用 *
  • -肥満または減量のための以前の肥満手術（または他の手術）（3年未満）
  • 店頭または処方箋の減量製品の使用
  • 代謝性疾患の病歴（糖尿病以外）
  • 神経疾患の病歴
  • 心血管疾患（またはその他の慢性疾患）の病歴
  • 妊娠中、妊娠予定、授乳中
  • ホルモン補充療法の使用

  • -フォームまたはホルモン療法を中止したくない（例：経口避妊薬を含む避妊薬、膣リング、注射、インプラント、または皮膚パッチ;ホルモンサプリメントなど）登録時（スクリーニング訪問後）。

    • 上記の薬物の一貫性のない使用は評価され、安全性を評価するために医学捜査官の裁量に任されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ARM 1: 「外科的閉経」グループ
卵巣摘出術を受けた閉経前の女性。
手順：「外科的閉経」グループ
腹腔鏡下卵巣摘出手術 (「外科的閉経」) を受ける女性は、Pennington Biomedical に登録されます。
他の名前：
  • 「両側卵巣摘出手術」グループ
ARM 2: 「薬物誘発閉経」
性腺抑制のある閉経前の女性
薬：「薬物性閉経」グループ
酢酸ロイプロリド（Lupron [AbbVie Inc.]）による性腺抑制を受けている女性は、コロラド大学デンバー校に登録されます。
他の名前：
  • 「薬理学誘発閉経」グループ
「比較（コントロール）」グループ
定期的な周期を持つ閉経前の女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo 脂肪生成率 (脂肪組織 DNA の重水素濃縮による)
時間枠：8週間での重水素による脂肪細胞のDNA濃縮のベースラインからの変化
重水素標識水からの重水素は、細胞複製により、新たに形成された脂肪細胞前駆細胞の新たに合成された DNA に組み込まれます。 後者は、分化して脂肪細胞になる際に標識を引き継ぐ。 脂肪組織の酵素消化により、脂肪組織を構成する個々の細胞が分離されます。 細胞懸濁液の遠心分離により、脂肪細胞を浮遊層と、脂肪細胞前駆細胞および小さな脂肪細胞を含む間質血管細胞からなるペレットに分離することができます。 脂肪細胞前駆細胞と小さな脂肪細胞は、培養皿のプラスチック表面にすばやく付着する性質があるため、間質血管細胞を短時間培養すると、これらの細胞が残りの細胞から選別されます。 したがって、プラスチック接着間質血管細胞からの DNA の重水素濃縮を測定することは、集合的に脂肪生成と呼ばれるプロセスである、新しい成熟脂肪細胞および前脂肪細胞の in vivo 形成率を示します。
8週間での重水素による脂肪細胞のDNA濃縮のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪細胞の大きさ
時間枠：手術後 8 週間での脂肪細胞のサイズのベースラインからの変化
脂肪細胞のサイズは、脂質のオスミウム固定とCoulter Counterでの直径の測定、続いて脂肪細胞の体積の計算を使用して決定されます。 脂肪細胞の平均脂質含有量は、脂肪細胞の体積にトリオレインの密度 (0.915) を乗じて計算されます。
手術後 8 週間での脂肪細胞のサイズのベースラインからの変化
脂肪細胞の数
時間枠：手術後 8 週間での脂肪細胞数のベースラインからの変化
脂肪細胞数は、対象の脂肪組織デポーの体積を平均脂肪細胞体積で割るか、デポーの脂肪質量を脂肪細胞の平均脂質含有量で割ることによって推定されます。
手術後 8 週間での脂肪細胞数のベースラインからの変化
体組成（二重エネルギーX線吸収法（DXA）による）
時間枠：手術後8週間の体組成のベースラインからの変化
体脂肪量、除脂肪量、体脂肪率は、全身スキャナー GE iDXA を使用して評価されます。
手術後8週間の体組成のベースラインからの変化
脂肪組織の遺伝子およびタンパク質の発現
時間枠：手術後8週間での遺伝子およびタンパク質発現のベースラインからの変化
脂肪細胞の拡大と機能（ERα、PPARγ2、C/EBPα、アロマターゼ、アディポネクチン、LPL）、細胞外マトリックスのリモデリングと線維化（COL6（a1、a2、a3）、COL4a1、TGFβ）に関与する遺伝子とタンパク質の発現レベル、および炎症（IL-6およびTNFα）が評価されます。
手術後8週間での遺伝子およびタンパク質発現のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pennington Biomedical Research Center

協力者

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 2019-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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