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Comprensione dei ruoli degli ormoni nel rimodellamento degli adipociti dopo la menopausa (RESUME-2)

11 novembre 2022 aggiornato da: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Comprensione dei ruoli dell'estradiolo e dell'ormone follicolo-stimolante nel rimodellamento degli adipociti dopo la menopausa indotta da intervento chirurgico e farmacologia (studio RESUME-2)

Gli obiettivi generali di questo studio sono:

  1. Caratterizzare il tasso di adipogenesi in vivo e i cambiamenti nell'espressione genica e proteica del tessuto adiposo nei depositi di scABD e scFEM di donne sottoposte a menopausa chirurgica (↓E2, ↑FSH).
  2. Caratterizzare il tasso di adipogenesi in vivo e i cambiamenti nell'espressione genica e proteica del tessuto adiposo, nei depositi scABD e scFEM di donne sottoposte a soppressione gonadica (↓E2, ↓FSH).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale in cui due gruppi di donne in premenopausa (età 18-50 anni) saranno arruolati in uno studio a braccio parallelo:

  • Braccio 1 (menopausa chirurgica): fino a 6 donne sottoposte a ooforectomia bilaterale elettiva laparoscopica [Sito: Pennington Biomedical Research Center].
  • Braccio 2 (menopausa indotta dalla farmacologia): fino a 6 donne sottoposte a soppressione gonadica tramite leuprolide acetato (Lupron [AbbVie Inc.]) [Sito: UC-Denver].

Confronteremo ciascun braccio di donne con donne in premenopausa non ooforectomizzate (controlli) con cicli mestruali normali (studio Apple&Pear; NCT01748994; PI: Ravussin) abbinate selettivamente (1:2) per età e BMI. Lo studio Apple&Pear utilizza lo stesso protocollo di etichettatura dell'adipogenesi in vivo, con criteri di età e BMI simili, come lo studio proposto.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne (di età compresa tra 18 e 50 anni) saranno iscritte. Le donne saranno in pre-menopausa, non gravide e non utilizzeranno la terapia ormonale o avranno indicazioni mediche per un aumento del rischio di cancro.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Femmina sana
  • Età 18-50 a
  • Pianificazione di una ovariectomia bilaterale laparoscopica o di una ovariectomia unilaterale laparoscopica (che comporterebbe l'assenza di ovaie residue)
  • Sono disposti a bere acqua pesante (2H2O) per un periodo di 8 settimane
  • Autorizzazione medica per la partecipazione allo studio da parte di OB/GYN e Medical Investigator
  • Sono disposti a conservare sangue e tessuto adiposo per un uso futuro

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • Avere tutti e 3 i principali sintomi correlati alla menopausa [vampate di calore, sbalzi d'umore, insonnia (difficoltà a dormire)]
  • Avere 2 delle principali combinazioni di sintomi correlati alla menopausa [vampate di calore e sbalzi d'umore, o vampate di calore e insonnia (difficoltà a dormire)]
  • Peso instabile negli ultimi 3 mesi [aumento o perdita >7 lb (o 3,2 kg)]
  • Storia di diabete clinicamente diagnosticato o glicemia a digiuno > 126 mg/dL
  • Uso cronico di glucocorticoidi sistemici, farmaci antipsicotici/antidepressivi, tiazolidinedioni e altri farmaci che causano un aumento di peso clinicamente significativo, perdita di peso o che sono noti per apportare cambiamenti nel numero/dimensione delle cellule adipose *
  • Precedente chirurgia bariatrica (o altri interventi chirurgici) per obesità o perdita di peso (< 3 anni fa)
  • Uso di prodotti per la perdita di peso da banco o soggetti a prescrizione medica
  • Storia di malattie metaboliche (diverse dal diabete)
  • Storia della malattia neurologica
  • Storia di malattie cardiovascolari (o altre malattie croniche)
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Uso della terapia ormonale sostitutiva

  • Riluttanza a interrompere qualsiasi forma o terapia ormonale (ad es. Contraccettivi inclusi pillole anticoncezionali, anello vaginale, iniezioni, impianto o cerotto cutaneo; integratori ormonali, ecc.) al momento dell'arruolamento (dopo la visita di screening).

    • L'uso incoerente dei farmaci sopra elencati sarà valutato e lasciato alla discrezione dell'investigatore medico per valutare la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRACCIO 1: Gruppo "Menopausa chirurgica".
Donne in premenopausa sottoposte a ovariectomia.
Procedura: Gruppo "Menopausa chirurgica".
Le donne sottoposte a intervento di ovariectomia laparoscopica ("menopausa chirurgica") saranno arruolate presso Pennington Biomedical.
Altri nomi:
  • Gruppo 'Chirurgia Bilaterale Ovariectomia'
ARM 2: "Menopausa indotta da farmaci"
Donne in premenopausa con soppressione gonadica
Droga: Gruppo "Menopausa indotta da farmaci".
Le donne sottoposte a soppressione gonadica tramite leuprolide acetato (Lupron [AbbVie Inc.]) saranno iscritte all'Università del Colorado-Denver.
Altri nomi:
  • Gruppo "Menopausa indotta dalla farmacologia".
Gruppo "Comparativo (di controllo)".
Donne in premenopausa con cicli regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adipogenesi in vivo (tramite l'arricchimento di deuterio del DNA del tessuto adiposo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arricchimento del DNA delle cellule adipose con deuterio a 8 settimane
Il deuterio dall'acqua marcata con deuterio viene incorporato nel DNA appena sintetizzato delle cellule precursori delle cellule adipose di nuova formazione attraverso la replicazione cellulare. Questi ultimi riportano l'etichetta quando diventano cellule adipose attraverso la differenziazione. La digestione enzimatica del tessuto adiposo isola le singole cellule che costituiscono il tessuto adiposo. La centrifugazione della sospensione cellulare consente la separazione delle cellule adipose in uno strato galleggiante e un pellet costituito da cellule vascolari stromali comprese le cellule precursori delle cellule adipose e le piccole cellule adipose. Poiché le cellule precursori delle cellule adipose e i piccoli adipociti hanno la proprietà di attaccarsi rapidamente alle superfici plastiche delle piastre di coltura, una breve coltura delle cellule vascolari stromali separa queste cellule dalle cellule rimanenti. Pertanto, la misurazione dell'arricchimento di deuterio del DNA da cellule stromali-vascolari aderenti alla plastica indica il tasso di formazione in vivo di nuove cellule adipose mature e pre-adipociti, un processo definito collettivamente adipogenesi.
Variazione rispetto al basale nell'arricchimento del DNA delle cellule adipose con deuterio a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle dimensioni degli adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
La dimensione delle cellule adipose sarà determinata utilizzando la fissazione con osmio dei lipidi e la misurazione del loro diametro con Coulter Counter, seguita dal calcolo del volume delle cellule adipose. Il contenuto lipidico medio delle cellule adipose sarà calcolato moltiplicando il volume delle cellule adipose per la densità della trioleina (0,915).
Variazione rispetto al basale delle dimensioni degli adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
Numero di adipociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del numero di adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
Il numero di cellule adipose sarà stimato dividendo il volume del deposito di tessuto adiposo di interesse per il volume medio delle cellule adipose o la massa grassa del deposito per il contenuto medio di lipidi nella cellula adiposa.
Variazione rispetto al basale del numero di adipociti a 8 settimane dopo l'intervento
Composizione corporea (mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA))
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 8 settimane dall'intervento
La massa grassa, la massa magra e la percentuale di grasso corporeo saranno valutate utilizzando uno scanner per tutto il corpo GE iDXA.
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 8 settimane dall'intervento
Espressione genica e proteica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nell'espressione genica e proteica a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Livelli di espressione di geni e proteine ​​coinvolti nell'espansione e nella funzione degli adipociti (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatasi, adiponectina e LPL), rimodellamento della matrice extracellulare e fibrosi (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 e TGFβ), e l'infiammazione (IL-6 e TNFa) sarà valutata.
Cambiamenti rispetto al basale nell'espressione genica e proteica a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2019-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo "Menopausa chirurgica".

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