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Verständnis der Rolle von Hormonen beim Umbau von Adipozyten nach der Menopause (RESUME-2)

11. November 2022 aktualisiert von: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Verständnis der Rolle von Östradiol und follikelstimulierendem Hormon beim Adipozyten-Umbau nach chirurgisch und pharmakologisch induzierter Menopause (RESUME-2-Studie)

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind:

  1. Charakterisieren Sie die Rate der In-vivo-Adipogenese und Veränderungen der Gen- und Proteinexpression im Fettgewebe in den scABD- und scFEM-Depots von Frauen, die sich einer chirurgischen Menopause unterziehen (↓E2, ↑FSH).
  2. Charakterisieren Sie die Rate der In-vivo-Adipogenese und Veränderungen der Gen- und Proteinexpression im Fettgewebe in den scABD- und scFEM-Depots von Frauen, die sich einer Gonadensuppression unterziehen (↓E2, ↓FSH).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie, bei der zwei Gruppen von prämenopausalen Frauen (im Alter von 18 bis 50 Jahren) in eine Studie mit parallelen Armen aufgenommen werden:

  • Arm 1 (chirurgische Menopause): bis zu 6 Frauen, die sich einer laparoskopischen, elektiven bilateralen Ovarektomie unterziehen [Standort: Pennington Biomedical Research Center].
  • Arm 2 (pharmakologische induzierte Menopause): bis zu 6 Frauen, die sich einer Gonadenunterdrückung durch Leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) unterziehen [Standort: UC-Denver].

Wir werden jeden Arm von Frauen mit nicht oophorektomierten, prämenopausalen Frauen (Kontrollen) mit normalen Menstruationszyklen (Apple&Pear-Studie; NCT01748994; PI: Ravussin) vergleichen, die selektiv (1:2) für Alter und BMI angepasst wurden. Die Apple&Pear-Studie verwendet das gleiche In-vivo-Adipogenese-Kennzeichnungsprotokoll mit ähnlichen Alters- und BMI-Kriterien wie die vorgeschlagene Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen (im Alter von 18-50 Jahren) werden eingeschrieben. Frauen sind vor der Menopause, nicht schwanger und wenden keine Hormontherapie an oder haben medizinische Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gesunde Frau
  • Alter 18-50 J
  • Planen Sie entweder eine laparoskopische bilaterale Ovarektomie oder eine laparoskopische unilaterale Ovarektomie (was zu keinen verbleibenden Eierstöcken führen würde)
  • Sind bereit, über einen Zeitraum von 8 Wochen schweres Wasser (2H2O) zu trinken
  • Medizinisch freigegeben für die Teilnahme an der Studie durch OB/GYN und Medical Investigator
  • Sind bereit, Blut und Fettgewebe für die zukünftige Verwendung aufzubewahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:
  • Haben Sie alle 3 Hauptsymptome der Wechseljahre [Hitzewallungen, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)]
  • 2 der Hauptsymptomkombinationen im Zusammenhang mit der Menopause haben [Hitzewallungen und Stimmungsschwankungen oder Hitzewallungen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)]
  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten [Gewinn oder Verlust > 7 lb (oder 3,2 kg)]
  • Klinisch diagnostizierter Diabetes in der Vorgeschichte oder ein Nüchternblutzucker >126 mg/dl
  • Chronische Einnahme von systemischen Glukokortikoiden, antipsychotischen/antidepressiven Medikamenten, Thiazolidindionen und anderen Medikamenten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme verursachen oder bekanntermaßen Veränderungen in der Anzahl/Größe der Fettzellen bewirken *
  • Frühere bariatrische Operation (oder andere Operationen) wegen Adipositas oder Gewichtsverlust (< 3 Jahre alt)
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Produkten zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes)
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (oder anderen chronischen Krankheiten)
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie

  • Nicht bereit, irgendeine Form oder Hormontherapie (z. B. Verhütungsmittel einschließlich Antibabypillen, Vaginalring, Injektionen, Implantate oder Hautpflaster; Hormonpräparate usw.) bei der Registrierung (nach dem Screening-Besuch) abzubrechen.

    • Die uneinheitliche Anwendung der oben aufgeführten Medikamente wird bewertet und dem Ermessen des medizinischen Ermittlers überlassen, um die Sicherheit zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM 1: Gruppe „Chirurgische Menopause“.
Prämenopausale Frauen mit einer Ovarektomie.
Verfahren: Gruppe „Chirurgische Wechseljahre“.
Frauen, die sich einer laparoskopischen Ovarektomie („chirurgische Menopause“) unterziehen, werden bei Pennington Biomedical aufgenommen.
Andere Namen:
  • Gruppe "Bilaterale Oophorektomie-Chirurgie".
ARM 2: „Medikamenteninduzierte Wechseljahre“
Prämenopausale Frauen mit Gonadenunterdrückung
Arzneimittel: Gruppe „Medikamentenbedingte Wechseljahre“.
Frauen, die sich einer Gonadenunterdrückung durch Leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) unterziehen, werden an der University of Colorado-Denver eingeschrieben.
Andere Namen:
  • Gruppe „Pharmakologieinduzierte Menopause“.
Gruppe „Vergleich (Kontrolle)“.
Frauen vor der Menopause mit regelmäßigen Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der In-vivo-Adipogenese (über Deuterium-Anreicherung von Fettgewebe-DNA)
Zeitfenster: Veränderung der Anreicherung der DNA von Fettzellen mit Deuterium gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Deuterium aus dem Deuterium-markierten Wasser wird durch Zellreplikation in die neu synthetisierte DNA neu gebildeter Fettzellvorläuferzellen eingebaut. Letztere tragen das Etikett, wenn sie durch Differenzierung zu Fettzellen werden. Die enzymatische Verdauung des Fettgewebes isoliert die einzelnen Zellen, aus denen das Fettgewebe besteht. Die Zentrifugation der Zellsuspension ermöglicht die Trennung von Fettzellen in eine schwimmende Schicht und ein Pellet, das aus stromal-vaskulären Zellen einschließlich der Fettzellen-Vorläuferzellen und kleinen Fettzellen besteht. Da die Vorläuferzellen der Fettzellen und kleine Adipozyten die Eigenschaft haben, sich schnell an Kunststoffoberflächen von Kulturschalen anzuheften, werden diese durch kurze Kultivierung der Stroma-Gefäßzellen von den übrigen Zellen getrennt. Somit zeigt die Messung der Deuterium-Anreicherung von DNA aus an Kunststoff haftenden stromalen Gefäßzellen die Geschwindigkeit der in vivo-Bildung neuer reifer Fettzellen und Präadipozyten an, ein Prozess, der zusammenfassend als Adipogenese bezeichnet wird.
Veränderung der Anreicherung der DNA von Fettzellen mit Deuterium gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Adipozyten
Zeitfenster: Veränderung der Adipozytengröße gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Operation
Die Fettzellgröße wird durch Osmiumfixierung der Lipide und Messung ihres Durchmessers mit einem Coulter Counter bestimmt, gefolgt von der Berechnung des Fettzellvolumens. Der mittlere Lipidgehalt von Fettzellen wird berechnet, indem das Fettzellvolumen mit der Trioleindichte (0,915) multipliziert wird.
Veränderung der Adipozytengröße gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Operation
Anzahl der Adipozyten
Zeitfenster: Veränderung der Adipozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Operation
Die Fettzellzahl wird abgeschätzt, indem das Volumen des interessierenden Fettgewebsdepots durch das mittlere Fettzellvolumen oder die Fettmasse des Depots durch den mittleren Lipidgehalt in der Fettzelle dividiert wird.
Veränderung der Adipozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Operation
Körperzusammensetzung (mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA))
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Operation
Fettmasse, fettfreie Masse und prozentualer Körperfettanteil werden mit einem Ganzkörperscanner GE iDXA bestimmt.
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Operation
Gen- und Proteinexpression im Fettgewebe
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gen- und Proteinexpression 8 Wochen nach der Operation
Expressionsniveaus von Genen und Proteinen, die an der Adipozytenexpansion und -funktion beteiligt sind (ERα, PPARγ2, C/EBPα, Aromatase, Adiponectin und LPL), Umbau der extrazellulären Matrix und Fibrose (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 und TGFβ), und Entzündung (IL-6 und TNFα) werden bewertet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gen- und Proteinexpression 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2019-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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