Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af hormonernes roller i adipocytombygning efter overgangsalderen (RESUME-2)

11. november 2022 opdateret af: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Forståelse af rollerne for østradiol og follikelstimulerende hormon i adipocytombygning efter kirurgisk og farmakologi-induceret overgangsalder (RESUME-2-undersøgelse)

De overordnede mål med denne undersøgelse er at:

  1. Karakteriser hastigheden af ​​in vivo adipogenese og ændringer i fedtvævsgen- og proteinekspression i scABD- og scFEM-depoterne hos kvinder, der gennemgår kirurgisk overgangsalder (↓E2, ↑FSH).
  2. Karakteriser hastigheden af ​​in vivo adipogenese og ændringer i fedtvævsgen og proteinekspression i scABD- og scFEM-depoterne hos kvinder, der gennemgår gonadal suppression (↓E2, ↓FSH).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnitsstudie, hvor to grupper af præmenopausale kvinder (i alderen 18-50 år) vil blive indskrevet i et parallelarmstudie:

  • Arm 1 (kirurgisk overgangsalder): op til 6 kvinder, der gennemgår laparoskopisk, elektiv bilateral oophorektomi [Side: Pennington Biomedical Research Center].
  • Arm 2 (farmakologi-induceret overgangsalder): op til 6 kvinder, der gennemgår gonadal suppression via leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) [Websted: UC-Denver].

Vi vil sammenligne hver arm af kvinder med ikke-ooforektomiserede, præmenopausale kvinder (kontroller) med normale menstruationscyklusser (Apple&Pear-undersøgelse; NCT01748994; PI: Ravussin) selektivt matchet (1:2) for alder og BMI. Apple&Pear-undersøgelsen bruger den samme in vivo adipogenese-mærkningsprotokol med lignende alders- og BMI-kriterier som den foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder (i alderen 18-50 år) vil blive tilmeldt. Kvinder vil være præmenopausale, ikke gravide og ikke bruge hormonbehandling eller have medicinsk indikation for øget kræftrisiko.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Sund kvinde
  • Alder 18-50 år
  • Planlægger at have enten en laparoskopisk bilateral ooforektomi eller en laparoskopisk unilateral ooforektomi (hvilket ville resultere i ingen tilbageværende ovarier)
  • Er villig til at drikke tungt vand (2H2O) over en 8-ugers periode
  • Medicinsk godkendt for deltagelse i undersøgelsen af ​​OB/GYN og Medical Investigator
  • Er villige til at få opbevaret blod og fedtvæv til fremtidig brug

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Opfyld et af følgende kriterier:
  • Har alle 3 af de vigtigste overgangsalder-relaterede symptomer [hedeture, humørsvingninger, søvnløshed (besvær med at sove)]
  • Har 2 af de største overgangsalder-relaterede symptomkombinationer [hedeture og humørsvingninger eller hedeture og søvnløshed (besvær med at sove)]
  • Ustabil vægt i de sidste 3 måneder [øgning eller tab >7 lb (eller 3,2 kg)]
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Kronisk brug af systemiske glukokortikoider, antipsykotisk/antidepressiv medicin, thiazolidindioner og anden medicin, der forårsager klinisk signifikant vægtøgning, vægttab eller er kendt for at ændre fedtcelleantal/størrelse *
  • Tidligere fedmekirurgi (eller andre operationer) for fedme eller vægttab (< 3 år siden)
  • Brug af håndkøbsprodukter eller receptpligtige vægttabsprodukter
  • Anamnese med metaboliske sygdomme (bortset fra diabetes)
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (eller andre kroniske sygdomme)
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Brug af hormonerstatningsterapi

  • Uvillig til at afbryde nogen form for eller hormonbehandling (f.eks. svangerskabsforebyggende midler, inklusive p-piller, vaginalring, injektioner, implantat eller hudplaster; hormontilskud osv.) ved tilmelding (efter screeningsbesøget).

    • Inkonsekvent brug af medicin anført ovenfor vil blive evalueret og overladt til den medicinske efterforskers skøn for at vurdere sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM 1: 'Kirurgisk overgangsalder' gruppe
Præmenopausale kvinder, der får en ooforektomi.
Procedure: 'Kirurgisk overgangsalder' gruppe
Kvinder, der gennemgår laparoskopisk ooforektomioperation ('kirurgisk overgangsalder'), vil blive tilmeldt Pennington Biomedical.
Andre navne:
  • Gruppen 'Bilateral Oophorectomy Surgery'
ARM 2: "Narkotika-induceret overgangsalder"
Præmenopausale kvinder med gonadal suppression
Medicin: 'Drug-induced menopause' gruppe
Kvinder, der gennemgår gonadal suppression via leuprolidacetat (Lupron [AbbVie Inc.]) vil blive indskrevet ved University of Colorado-Denver.
Andre navne:
  • 'Farmakologi-induceret overgangsalder' gruppe
'Komparativ (kontrol)' gruppe
Præmenopausale kvinder med regelmæssige cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for in vivo adipogenese (via deuteriumberigelse af fedtvævs-DNA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i berigelse af DNA fra fedtceller med deuterium efter 8 uger
Deuterium fra det deuterium-mærkede vand inkorporeres i det nysyntetiserede DNA fra nydannede fedtcelle-precursorceller gennem cellereplikation. Sidstnævnte bærer etiketten over, når de bliver til fedtceller gennem differentiering. Enzymatisk fordøjelse af fedtvævet isolerer de enkelte celler, der udgør fedtvævet. Centrifugering af cellesuspensionen tillader adskillelse af fedtceller i et flydende lag og en pellet bestående af stroma-vaskulære celler, herunder fedtcelle-precursorceller og små fedtceller. Da fedtcelle-precursorcellerne og små adipocytter har den egenskab, at de hurtigt binder sig til plastoverflader af kulturskåle, sorterer en kort dyrkning af de stroma-vaskulære celler disse celler fra de resterende celler. Måling af deuteriumberigelsen af ​​DNA fra plastik-adhærente stromal-vaskulære celler indikerer således hastigheden af ​​in vivo-dannelse af nye modne fedtceller og præ-adipocytter, en proces, der kollektivt kaldes adipogenese.
Ændring fra baseline i berigelse af DNA fra fedtceller med deuterium efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af adipocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline i størrelsen af ​​adipocytter 8 uger efter operationen
Fedtcellestørrelsen vil blive bestemt ved hjælp af osmiumfiksering af lipiderne og måling af deres diameter med Coulter Counter efterfulgt af beregning af fedtcellevolumen. Det gennemsnitlige lipidindhold i fedtceller vil blive beregnet ved at gange fedtcellevolumenet med densiteten af ​​triolein (0,915).
Ændring fra baseline i størrelsen af ​​adipocytter 8 uger efter operationen
Antal adipocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline i antal adipocytter 8 uger efter operationen
Fedtcelleantal vil blive estimeret ved at dividere volumenet af fedtvævsdepot af interesse med det gennemsnitlige fedtcellevolumen eller fedtmassen af ​​depotet med det gennemsnitlige lipidindhold i fedtceller.
Ændring fra baseline i antal adipocytter 8 uger efter operationen
Kropssammensætning (ved Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA))
Tidsramme: Ændring fra baseline i kropssammensætning 8 uger efter operationen
Fedtmasse, fedtfri masse og procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af en helkropsscanner GE iDXA.
Ændring fra baseline i kropssammensætning 8 uger efter operationen
Fedtvævsgen og proteinekspression
Tidsramme: Ændringer fra baseline i gen- og proteinekspression 8 uger efter operationen
Ekspressionsniveauer af gener og proteiner involveret i adipocytekspansion og -funktion (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatase, adiponectin og LPL), ekstracellulær matrixomdannelse og fibrose (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 og TGFβ), og inflammation (IL-6 og TNFα) vil blive vurderet.
Ændringer fra baseline i gen- og proteinekspression 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2019-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med 'Kirurgisk overgangsalder' gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner