Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie roli hormonów w przebudowie adipocytów po menopauzie (RESUME-2)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Zrozumienie roli estradiolu i hormonu folikulotropowego w przebudowie adipocytów po menopauzie wywołanej zabiegami chirurgicznymi i farmakologicznymi (badanie RESUME-2)

Nadrzędnymi celami tego badania są:

  1. Scharakteryzuj tempo adipogenezy in vivo oraz zmiany w ekspresji genów i białek tkanki tłuszczowej w depotach scABD i scFEM kobiet przechodzących menopauzę chirurgiczną (↓E2, ↑FSH).
  2. Scharakteryzuj tempo adipogenezy in vivo oraz zmiany w ekspresji genów i białek tkanki tłuszczowej w depotach scABD i scFEM kobiet poddanych supresji gonad (↓E2, ↓FSH).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe, w którym dwie grupy kobiet przed menopauzą (w wieku 18-50 lat) zostaną włączone do równoległego ramienia badania:

  • Ramię 1 (chirurgiczna menopauza): do 6 kobiet poddawanych laparoskopowej, planowej obustronnej resekcji jajników [Miejsce: Pennington Biomedical Research Center].
  • Ramię 2 (menopauza wywołana farmakologią): do 6 kobiet poddanych supresji gonad za pomocą octanu leuprolidu (Lupron [AbbVie Inc.]) [Ośrodek: UC-Denver].

Porównamy każdą rękę kobiet z kobietami przed menopauzą bez usunięcia jajników (grupa kontrolna) z normalnymi cyklami miesiączkowymi (badanie Apple&Pear; NCT01748994; PI: Ravussin) selektywnie dobranymi (1:2) pod względem wieku i BMI. Badanie Apple&Pear wykorzystuje ten sam protokół znakowania adipogenezy in vivo, z podobnymi kryteriami wieku i BMI, jak proponowane badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będą przyjmowane kobiety (w wieku 18-50 lat). Kobiety będą przed menopauzą, nie będą w ciąży i nie będą stosowały terapii hormonalnej lub będą miały wskazania medyczne do zwiększonego ryzyka zachorowania na raka.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Zdrowa kobieta
  • Wiek 18-50 lat
  • Planowanie laparoskopowej obustronnej resekcji jajników lub laparoskopowej jednostronnej resekcji jajników (co skutkowałoby brakiem pozostałych jajników)
  • Są gotowi pić ciężką wodę (2H2O) przez okres 8 tygodni
  • Medycznie dopuszczony do udziału w badaniu przez OB/GYN i Medical Investigator
  • Chcą przechowywać krew i tkankę tłuszczową do wykorzystania w przyszłości

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Spełnij jedno z poniższych kryteriów:
  • Mieć wszystkie 3 główne objawy związane z menopauzą [uderzenia gorąca, wahania nastroju, bezsenność (problemy ze snem)]
  • Mieć 2 główne kombinacje objawów związanych z menopauzą [uderzenia gorąca i wahania nastroju lub uderzenia gorąca i bezsenność (problemy ze snem)]
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy [przyrost lub utrata >7 funtów (lub 3,2 kg)]
  • Historia klinicznie rozpoznanej cukrzycy lub stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, leków przeciwpsychotycznych/przeciwdepresyjnych, tiazolidynodionów i innych leków, które powodują klinicznie istotny przyrost masy ciała, utratę masy ciała lub zmiany liczby/rozmiaru komórek tłuszczowych*
  • Przebyta operacja bariatryczna (lub inne operacje) z powodu otyłości lub utraty wagi (< 3 lata temu)
  • Stosowanie produktów odchudzających dostępnych bez recepty lub na receptę
  • Historia chorób metabolicznych (innych niż cukrzyca)
  • Historia chorób neurologicznych
  • Historia chorób układu krążenia (lub innych chorób przewlekłych)
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej

  • Niechęć do przerwania jakiejkolwiek formy lub terapii hormonalnej (np. środków antykoncepcyjnych, w tym pigułek antykoncepcyjnych, pierścienia dopochwowego, zastrzyków, implantu lub plastra skórnego; suplementów hormonalnych itp.) w momencie rejestracji (po wizycie przesiewowej).

    • Niekonsekwentne stosowanie leków wymienionych powyżej zostanie ocenione i pozostawione uznaniu lekarza prowadzącego w celu oceny bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RAMIĘ 1: Grupa „chirurgiczna menopauza”.
Kobiety przed menopauzą po usunięciu jajników.
Procedura: Grupa Chirurgiczna Menopauza
Kobiety poddawane laparoskopowej operacji wycięcia jajników („chirurgiczna menopauza”) będą przyjmowane do Pennington Biomedical.
Inne nazwy:
  • Grupa „Obustronnej Chirurgii Ooforektomii”.
RAMIĘ 2: „Menopauza wywołana lekami”
Kobiety przed menopauzą z supresją gonad
Lek: Grupa „Menopauza wywołana lekami”.
Kobiety poddawane supresji gonad za pomocą octanu leuprolidu (Lupron [AbbVie Inc.]) zostaną zapisane na University of Colorado-Denver.
Inne nazwy:
  • Grupa „Menopauza wywołana farmakologią”.
Grupa „porównawcza (kontrolna)”.
Kobiety przed menopauzą z regularnymi cyklami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość adipogenezy in vivo (poprzez wzbogacenie deuterem DNA tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej we wzbogaceniu DNA komórek tłuszczowych deuterem po 8 tygodniach
Deuter z wody znakowanej deuterem jest włączany do nowo zsyntetyzowanego DNA nowo utworzonych komórek prekursorowych komórek tłuszczowych poprzez replikację komórek. Te ostatnie przenoszą etykietę, gdy stają się komórkami tłuszczowymi w wyniku różnicowania. Trawienie enzymatyczne tkanki tłuszczowej izoluje poszczególne komórki tworzące tkankę tłuszczową. Odwirowanie zawiesiny komórek pozwala na rozdzielenie komórek tłuszczowych na pływającą warstwę i osad składający się z komórek zrębowo-naczyniowych, w tym komórek prekursorowych komórek tłuszczowych i małych komórek tłuszczowych. Ponieważ komórki prekursorowe komórek tłuszczowych i małe adipocyty mają właściwość szybkiego przyczepiania się do plastikowych powierzchni szalek hodowlanych, krótka hodowla komórek zrębowo-naczyniowych oddziela te komórki od pozostałych. Tak więc pomiar wzbogacenia deuterem DNA z przylegających do plastiku komórek zrębu naczyń wskazuje na szybkość tworzenia się in vivo nowych dojrzałych komórek tłuszczowych i preadipocytów, proces wspólnie określany jako adipogeneza.
Zmiana od wartości wyjściowej we wzbogaceniu DNA komórek tłuszczowych deuterem po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość adipocytów
Ramy czasowe: Zmiana wielkości adipocytów w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od operacji
Wielkość komórek tłuszczowych zostanie określona za pomocą wiązania lipidów osmem i pomiaru ich średnicy za pomocą licznika Coultera, a następnie obliczenia objętości komórek tłuszczowych. Średnia zawartość lipidów w komórkach tłuszczowych zostanie obliczona poprzez pomnożenie objętości komórek tłuszczowych przez gęstość trioleiny (0,915).
Zmiana wielkości adipocytów w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od operacji
Liczba adipocytów
Ramy czasowe: Zmiana liczby adipocytów w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od operacji
Liczba komórek tłuszczowych zostanie oszacowana poprzez podzielenie objętości interesującego depotu tkanki tłuszczowej przez średnią objętość komórek tłuszczowych lub masę tłuszczową depotu przez średnią zawartość lipidów w komórce tłuszczowej.
Zmiana liczby adipocytów w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od operacji
Skład ciała (za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA))
Ramy czasowe: Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach od operacji
Masa tłuszczu, masa beztłuszczowa i procent tkanki tłuszczowej zostaną ocenione za pomocą skanera całego ciała GE iDXA.
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach od operacji
Ekspresja genów i białek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów i białek po 8 tygodniach od operacji
Poziomy ekspresji genów i białek zaangażowanych w ekspansję i funkcję adipocytów (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromataza, adiponektyna i LPL), przebudowę macierzy zewnątrzkomórkowej i włóknienie (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 i TGFβ), i stan zapalny (IL-6 i TNFα).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genów i białek po 8 tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2019-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Chirurgiczna Menopauza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj