Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de rol van hormonen bij de remodellering van adipocyten na de menopauze (RESUME-2)

11 november 2022 bijgewerkt door: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Inzicht in de rol van oestradiol en follikelstimulerend hormoon bij de remodellering van adipocyten na een chirurgische en door farmacologie geïnduceerde menopauze (RESUME-2-onderzoek)

De overkoepelende doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Karakteriseer de snelheid van in vivo adipogenese en veranderingen in gen- en eiwitexpressie van vetweefsel in de scABD- en scFEM-depots van vrouwen die een chirurgische menopauze ondergaan (↓E2, ↑FSH).
  2. Karakteriseer de snelheid van in vivo adipogenese en veranderingen in gen- en eiwitexpressie in vetweefsel in de scABD- en scFEM-depots van vrouwen die gonadale onderdrukking ondergaan (↓E2, ↓FSH).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele studie waarbij twee groepen premenopauzale vrouwen (leeftijd 18-50 jaar) zullen worden ingeschreven in een parallelle armstudie:

  • Arm 1 (chirurgische menopauze): maximaal 6 vrouwen die een laparoscopische, electieve bilaterale ovariëctomie ondergaan [Site: Pennington Biomedical Research Center].
  • Arm 2 (farmacologie-geïnduceerde menopauze): tot 6 vrouwen die gonadale onderdrukking ondergaan via leuprolide-acetaat (Lupron [AbbVie Inc.]) [Site: UC-Denver].

We zullen elke arm van vrouwen vergelijken met niet-ovariëctomie, premenopauzale vrouwen (controles) met normale menstruatiecycli (Apple&Pear studie; NCT01748994; PI: Ravussin) selectief gematcht (1:2) voor leeftijd en BMI. De Apple&Pear-studie gebruikt hetzelfde in vivo labelingsprotocol voor adipogenese, met vergelijkbare criteria voor leeftijd en BMI, als de voorgestelde studie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen (18-50 jaar) zullen worden ingeschreven. Vrouwen zullen pre-menopauzaal zijn, niet zwanger zijn en geen hormoontherapie gebruiken of een medische indicatie hebben voor een verhoogd risico op kanker.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Gezonde vrouw
  • Leeftijden 18-50 j
  • Plannen voor een laparoscopische bilaterale ovariëctomie of een laparoscopische unilaterale ovariëctomie (wat zou resulteren in geen resterende eierstokken)
  • Bereid zijn om gedurende een periode van 8 weken zwaar water (2H2O) te drinken
  • Medisch goedgekeurd voor deelname aan het onderzoek door OB/GYN en Medical Investigator
  • Bereid zijn om bloed en vetweefsel te bewaren voor toekomstig gebruik

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voldoen aan een van de volgende criteria:
  • Heb alle 3 de belangrijkste menopauze-gerelateerde symptomen [opvliegers, stemmingswisselingen, slapeloosheid (slaapproblemen)]
  • Heb 2 van de belangrijkste menopauze-gerelateerde symptoomcombinaties [opvliegers en stemmingswisselingen, of opvliegers en slapeloosheid (slaapproblemen)]
  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden [winst of verlies >7 lb (of 3,2 kg)]
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde diabetes of een nuchtere bloedglucose >126 mg/dL
  • Chronisch gebruik van systemische glucocorticoïden, antipsychotica/antidepressiva, thiazolidinedionen en andere medicijnen die klinisch significante gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken of waarvan bekend is dat ze veranderingen in het aantal/de grootte van vetcellen veroorzaken *
  • Eerdere bariatrische chirurgie (of andere operaties) voor obesitas of gewichtsverlies (< 3 jaar geleden)
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven producten voor gewichtsverlies
  • Geschiedenis van stofwisselingsziekten (anders dan diabetes)
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (of andere chronische ziekten)
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie

  • Niet bereid om te stoppen met enige vorm van hormonale therapie (bijv. anticonceptiva, waaronder anticonceptiepillen, vaginale ringen, injecties, implantaten of huidpleisters; hormonale supplementen, enz.) bij inschrijving (na het screeningsbezoek).

    • Inconsequent gebruik van de hierboven genoemde medicijnen wordt beoordeeld en wordt overgelaten aan het oordeel van de medisch onderzoeker om de veiligheid te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARM 1: Groep 'Chirurgische Menopauze'
Premenopauzale vrouwen die een ovariëctomie ondergaan.
Procedure: Groep 'Chirurgische menopauze'
Vrouwen die een laparoscopische ovariëctomie-operatie ondergaan ('chirurgische menopauze') zullen worden ingeschreven bij Pennington Biomedical.
Andere namen:
  • Groep 'Bilaterale Oophorectomie Chirurgie'
ARM 2: 'Door drugs veroorzaakte menopauze'
Premenopauzale vrouwen met gonadale onderdrukking
Geneesmiddel: Groep 'Door drugs veroorzaakte menopauze'
Vrouwen die gonadale onderdrukking ondergaan via leuprolide-acetaat (Lupron [AbbVie Inc.]) zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Colorado-Denver.
Andere namen:
  • 'Farmacologie-geïnduceerde menopauze'-groep
Groep 'Vergelijkende (controle)'
Premenopauzale vrouwen met regelmatige cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van in vivo adipogenese (via deuteriumverrijking van vetweefsel-DNA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in verrijking van DNA van vetcellen met deuterium na 8 weken
Deuterium uit het met deuterium gemerkte water wordt door middel van celreplicatie opgenomen in het nieuw gesynthetiseerde DNA van nieuw gevormde vetcelprecursorcellen. Deze laatste dragen het label over wanneer ze door differentiatie vetcellen worden. Enzymatische vertering van het vetweefsel isoleert de individuele cellen die het vetweefsel vormen. Centrifugatie van de celsuspensie maakt de scheiding van vetcellen mogelijk in een drijvende laag en een pellet bestaande uit stromale vasculaire cellen inclusief de vetcelprecursorcellen en kleine vetcellen. Omdat de vetcelprecursorcellen en kleine adipocyten de eigenschap hebben zich snel aan plastic oppervlakken van kweekschalen te hechten, sorteert een korte kweek van de stroma-vasculaire cellen deze cellen van de resterende cellen. Het meten van de deuteriumverrijking van DNA uit aan plastic hechtende stromale vasculaire cellen geeft dus de snelheid aan van in vivo vorming van nieuwe volgroeide vetcellen en pre-adipocyten, een proces dat gezamenlijk adipogenese wordt genoemd.
Verandering ten opzichte van baseline in verrijking van DNA van vetcellen met deuterium na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van adipocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in grootte van adipocyten 8 weken na de operatie
De vetcelgrootte wordt bepaald met behulp van osmiumfixatie van de lipiden en meting van hun diameter met Coulter Counter, gevolgd door berekening van het vetcelvolume. Het gemiddelde vetgehalte van vetcellen wordt berekend door het vetcelvolume te vermenigvuldigen met de dichtheid van trioleïne (0,915).
Verandering ten opzichte van baseline in grootte van adipocyten 8 weken na de operatie
Aantal adipocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal adipocyten 8 weken na de operatie
Het aantal vetcellen wordt geschat door het volume van het betreffende vetweefseldepot te delen door het gemiddelde vetcelvolume of de vetmassa van het depot door het gemiddelde lipidegehalte in de vetcel.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal adipocyten 8 weken na de operatie
Lichaamssamenstelling (door Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA))
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling 8 weken na de operatie
De vetmassa, de vetvrije massa en het percentage lichaamsvet worden beoordeeld met een GE iDXA-scanner voor het hele lichaam.
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling 8 weken na de operatie
Gen- en eiwitexpressie in vetweefsel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in gen- en eiwitexpressie 8 weken na de operatie
Expressieniveaus van genen en eiwitten die betrokken zijn bij de expansie en functie van adipocyten (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatase, adiponectine en LPL), remodellering van extracellulaire matrix en fibrose (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 en TGFβ), en ontsteking (IL-6 en TNFα) zullen worden beoordeeld.
Veranderingen ten opzichte van baseline in gen- en eiwitexpressie 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2019-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 'Chirurgische menopauze'

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren