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Comprensión de las funciones de las hormonas en la remodelación de los adipocitos después de la menopausia (RESUME-2)

11 de noviembre de 2022 actualizado por: Kara Marlatt, Pennington Biomedical Research Center

Comprensión de las funciones del estradiol y la hormona estimulante del folículo en la remodelación de los adipocitos después de la menopausia inducida por cirugía y farmacología (estudio RESUME-2)

Los objetivos generales de este estudio son:

  1. Caracterizar la tasa de adipogénesis in vivo y los cambios en la expresión de proteínas y genes del tejido adiposo en los depósitos scABD y scFEM de mujeres que se someten a la menopausia quirúrgica (↓E2, ↑FSH).
  2. Caracterizar la tasa de adipogénesis in vivo y los cambios en la expresión de proteínas y genes del tejido adiposo en los depósitos scABD y scFEM de mujeres sometidas a supresión gonadal (↓E2, ↓FSH).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio transversal en el que se inscribirán dos grupos de mujeres premenopáusicas (de 18 a 50 años de edad) en un estudio de brazos paralelos:

  • Grupo 1 (menopausia quirúrgica): hasta 6 mujeres sometidas a ovariectomía bilateral electiva laparoscópica [Sitio: Pennington Biomedical Research Center].
  • Grupo 2 (menopausia inducida por farmacología): hasta 6 mujeres sometidas a supresión gonadal mediante acetato de leuprolida (Lupron [AbbVie Inc.]) [Sitio: UC-Denver].

Compararemos cada grupo de mujeres con mujeres premenopáusicas no ooforectomizadas (controles) con ciclos menstruales normales (estudio Apple&Pear; NCT01748994; PI: Ravussin) emparejadas selectivamente (1:2) por edad e IMC. El estudio Apple&Pear utiliza el mismo protocolo de etiquetado de adipogénesis in vivo, con criterios similares de edad e IMC, que el estudio propuesto.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán mujeres (de 18 a 50 años). Las mujeres serán premenopáusicas, no estarán embarazadas y no usarán terapia hormonal ni tendrán indicaciones médicas de mayor riesgo de cáncer.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • mujer sana
  • Edades 18-50 años
  • Planificación para someterse a una ovariectomía bilateral laparoscópica o una ovariectomía unilateral laparoscópica (que daría como resultado que no queden ovarios)
  • Están dispuestos a beber agua pesada (2H2O) durante un período de 8 semanas
  • Autorización médica para participar en el estudio por parte de un obstetra/ginecólogo y un investigador médico
  • Están dispuestos a almacenar sangre y tejido adiposo para uso futuro.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:
  • Tiene los 3 síntomas principales relacionados con la menopausia [sofocos, cambios de humor, insomnio (dificultad para dormir)]
  • Tiene 2 de las principales combinaciones de síntomas relacionados con la menopausia [sofocos y cambios de humor, o sofocos e insomnio (dificultad para dormir)]
  • Peso inestable en los últimos 3 meses [aumento o pérdida >7 lb (o 3,2 kg)]
  • Antecedentes de diabetes clínicamente diagnosticada o glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL
  • Uso crónico de glucocorticoides sistémicos, medicamentos antipsicóticos/antidepresivos, tiazolidinedionas y otros medicamentos que causan un aumento de peso clínicamente significativo, pérdida de peso o que se sabe que producen cambios en el número/tamaño de las células grasas*
  • Cirugía bariátrica previa (u otras cirugías) por obesidad o pérdida de peso (hace menos de 3 años)
  • Uso de productos para bajar de peso de venta libre o recetados
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas (aparte de la diabetes)
  • Historia de la enfermedad neurológica
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (u otras enfermedades crónicas)
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal.

  • No está dispuesta a interrumpir ninguna forma de terapia hormonal (p. ej., anticonceptivos, incluidas las píldoras anticonceptivas, el anillo vaginal, las inyecciones, los implantes o los parches cutáneos; los suplementos hormonales, etc.) al momento de la inscripción (después de la visita de selección).

    • El uso inconsistente de los medicamentos enumerados anteriormente se evaluará y se dejará a discreción del investigador médico para evaluar la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BRAZO 1: Grupo 'Menopausia quirúrgica'
Mujeres premenopáusicas que se someten a una ooforectomía.
Procedimiento: Grupo 'Menopausia Quirúrgica'
Las mujeres que se sometan a una ooforectomía laparoscópica ("menopausia quirúrgica") se inscribirán en Pennington Biomedical.
Otros nombres:
  • Grupo 'Cirugía de Ovariectomía Bilateral'
BRAZO 2: "Menopausia inducida por fármacos"
Mujeres premenopáusicas con supresión gonadal
Droga: Grupo 'Menopausia inducida por fármacos'
Las mujeres que se someten a supresión gonadal mediante acetato de leuprolide (Lupron [AbbVie Inc.]) se inscribirán en la Universidad de Colorado-Denver.
Otros nombres:
  • Grupo 'Menopausia Inducida por Farmacología'
Grupo 'Comparativo (Control)'
Mujeres premenopáusicas con ciclos regulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adipogénesis in vivo (a través del enriquecimiento con deuterio del ADN del tejido adiposo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el enriquecimiento de ADN de células adiposas con deuterio a las 8 semanas
El deuterio del agua marcada con deuterio se incorpora al ADN recién sintetizado de las células precursoras de células grasas recién formadas a través de la replicación celular. Estos últimos conservan la etiqueta cuando se convierten en células grasas a través de la diferenciación. La digestión enzimática del tejido graso aísla las células individuales que constituyen el tejido graso. La centrifugación de la suspensión celular permite la separación de las células grasas en una capa flotante y un sedimento compuesto por células vasculares del estroma, incluidas las células precursoras de células grasas y las células grasas pequeñas. Dado que las células precursoras de células grasas y los pequeños adipocitos tienen la propiedad de adherirse rápidamente a las superficies de plástico de las placas de cultivo, un breve cultivo de las células estromales-vasculares separa estas células del resto de las células. Por lo tanto, la medición del enriquecimiento en deuterio del ADN de las células estromales vasculares adherentes al plástico indica la tasa de formación in vivo de nuevas células grasas maduras y preadipocitos, un proceso denominado colectivamente adipogénesis.
Cambio desde el inicio en el enriquecimiento de ADN de células adiposas con deuterio a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de los adipocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tamaño de los adipocitos a las 8 semanas después de la cirugía
El tamaño de las células grasas se determinará utilizando la fijación de osmio de los lípidos y la medición de su diámetro con Coulter Counter seguido del cálculo del volumen de células grasas. El contenido medio de lípidos de las células grasas se calculará multiplicando el volumen de células grasas por la densidad de trioleína (0,915).
Cambio desde el inicio en el tamaño de los adipocitos a las 8 semanas después de la cirugía
Número de adipocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de adipocitos a las 8 semanas después de la cirugía
El número de células grasas se estimará dividiendo el volumen del depósito de tejido adiposo de interés por el volumen medio de células grasas o la masa grasa del depósito por el contenido medio de lípidos en las células grasas.
Cambio desde el inicio en el número de adipocitos a las 8 semanas después de la cirugía
Composición corporal (por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA))
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 8 semanas después de la cirugía
La masa grasa, la masa libre de grasa y el porcentaje de grasa corporal se evaluarán mediante un escáner de cuerpo entero GE iDXA.
Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 8 semanas después de la cirugía
Expresión de genes y proteínas del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la expresión de genes y proteínas a las 8 semanas después de la cirugía
Niveles de expresión de genes y proteínas involucradas en la expansión y función de los adipocitos (ERα, PPARγ2, C/EBPα, aromatasa, adiponectina y LPL), remodelación de la matriz extracelular y fibrosis (COL6(a1, a2, a3), COL4a1 y TGFβ), y se evaluará la inflamación (IL-6 y TNFα).
Cambios desde el inicio en la expresión de genes y proteínas a las 8 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2019-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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