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체강 질병을 앓는 어린이의 임상 및 검사실 회복에서 펜타바이오셀의 효과

2021년 10월 1일 업데이트: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

체강 질병이 있는 어린이의 임상 및 검사실 회복에 대한 PENTABIOCEL의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

체강 질병(CD)은 소장의 염증 상태입니다. 환경 및 유전적 요인이 CD 발달에 관여합니다. 환경 및 유전적 요인 외에도 장내 미생물의 변화와 같은 다른 요인도 관련될 수 있습니다. Probiotic 보충은 장 치유를 결정할 수 있는 것으로 나타났습니다. 최근에 일부 특정 박테리아 균주의 혼합물을 사용하는 것이 그 효과를 보여주었습니다. 이 연구에서는 이중 맹검 무작위 위약 대조군 시험을 통해 크론병에 걸린 어린이(이미 글루텐이 없는 식이요법을 하고 있음)에서 5가지 다른 박테리아 균주의 혼합물인 프로바이오틱 "Pentabiocel"의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

셀리악병(CD)은 유전적으로 소인이 있는 개체에서 밀, 보리 및 호밀에 존재하는 단백질 복합체인 글루텐에 대한 영구적인 불내성을 특징으로 하는 장 염증 상태입니다. 질병의 초기에는 일반적으로 특정 자가항체가 존재하며 이는 진단 목적과 관련이 있습니다(특히 IgA(면역글로불린 A) 클래스의 항조직 트랜스글루타미나제 항체(anti TTG) 및 항내막항체(EMA) 및 십이지장 및 상피내 림프구(IEL)의 증가, 선와 비대 및 융모 위축을 특징으로 하는 공장 점막 병변. 지금까지 CD에 대해 인정되고 효과적인 유일한 치료법은 평생 엄격한 글루텐 프리 식단(GFD)입니다.

임상적 수준에서 CD는 거의 무증상 형태에서 다소 눈에 띄는 장 및 장외 징후가 있는 경우에 이르기까지 매우 다양한 발현을 가질 수 있습니다. 엄격한 GFD로 치료하면 장 병변이 점진적으로 정상화됩니다(일반적으로 12-24개월 이내). 최소한의 장 병변과 대부분 위장 증상의 지속은 성인기에 드물지 않으며, 특히 시간이 지남에 따라 "글루텐 함량이 없는" 식단을 유지하는 것이 어렵습니다. GFD에 의해 유도된 회복의 "타이밍"은 환자마다 다르며 프리젠테이션 모드(일반, 비정형 또는 무음), 발병 연령, 엄격한 GFD 준수 등과 같은 수많은 요인에 따라 달라집니다. 임상 사진의 정상화를 조건화할 수 있는 요인 중 하나입니다. 일부 최근 데이터에 따르면 장내 마이크로바이옴의 양적 및 질적 유형이 역할을 할 수 있습니다. CD 발병 위험이 있는 건강한 영아를 대상으로 한 전향적 연구에서 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형이 다른 환경 요인과 함께 미생물군의 구성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 체강 환자는 GFD를 시작한 후에도 완전히 정상화되지 않는 장내 미생물군(세균불균형)의 변화가 있습니다. 따라서 CD는 장 점막 손상에 부정적인 영향을 미치고 해로운 박테리아의 확장과 유익한 박테리아의 감소를 통해 염증을 촉진할 수 있는 장내세균불균형을 선호할 수 있다고 제안되었습니다.

프로바이오틱스는 적절한 양을 섭취했을 때 숙주에게 혜택을 주는 살아있는 미생물입니다. 일부 프로바이오틱스는 글루텐을 소화할 수 있으므로 발효 과정에서 사용될 때 독성을 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 연구 그룹(Di Cagno et al.)은 유산균과 버섯의 프로테아제에 의해 발효된 밀가루와 천연 효모를 사용하여 만든 베이커리 제품이 체강 환자가 안심하고 섭취할 수 있음을 보여주었습니다. 이 데이터는 프로바이오틱스의 간단한 투여가 장 증상의 개선으로 이어지는 CD 환자에게 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 모든 프로바이오틱스 균주가 이러한 특성을 갖는 것은 아니라는 것이 문헌에서 분명합니다. 특히 Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium breve 및 Bifidobacterium animalis subsp lactis 종에 속하는 프로바이오틱 균주의 혼합물이 CD 환자의 과민성 결장 유사 위장 증상을 상당히 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. Pentabiocel은 위에서 언급한 프로바이오틱스 혼합물을 포함하는 제품의 상품명입니다: Lactobacillus paracasei(LMG P-17504), Lactobacillus plantarum(CECT 4528), Bifidobacterium breve Bbr8(LMG P-17501), Bifidobacterium breve(BL10 LMG P-17500) 및 Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1(LMG P -17,502).

이 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험 연구에서 연구자들은 이미 GFD를 앓고 있는 어린이에 대한 "Pentabiocel"의 효과를 조사할 것입니다.

이 연구의 목적은 소아 체강 질병을 앓는 소아의 임상 및 검사실 회복에서 "Pentabiocel"의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ancona, 이탈리아, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아지방변증 진단 당시 모집한 만 2~16세의 아동/청소년.

체강 질병의 진단은 ESPGHAN 2012 지침에 따라 수행됩니다.

제외 기준:

  • 자가면역 동반이환(예: 제1형 당뇨병) 또는 기타 관련 만성 질환이 있는 환자
  • 관련 혈청 IgA 선택적 결핍
  • Wessels 설문지에서 점수> 10으로 측정된 6개월 대조군에서 글루텐 프리 식이요법에 대한 순응도가 낮습니다.
  • 개입 프로토콜 준수
  • T0 및/또는 T6 이전 7일 동안 수행된 항생제 요법.
  • 프로바이오틱스/위약 치료 3개월 동안의 항생제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타비오셀
연속 12주 동안 Pentabiocel 1포를 경구 투여합니다.
Pentabiocel은 Lactobacillus paracasei LMG P-17504, Lactobacillus plantarum CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 및 Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1 LMG P의 프로바이오틱 혼합물을 함유하는 제품의 상품명입니다. 17,502.
위약 비교기: 위약
연속 12주 동안 매일 위약 1포를 경구 투여합니다.
위약은 쉽게 소화되고 포도당만큼 빠르게 흡수되는 말토덱스트린으로 구성됩니다. 말토덱스트린은 미국 식품의약국(FDA)에서 안전한 식품 첨가물로 등록했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 특징의 회복 시간 평가
기간: 3 개월
프로바이오틱스 치료 3개월 후 환자는 Leffler DA 등이 개발한 점수 기반 체강 증상 지수(CSI)를 평가하는 임상 증상과 비교됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 모든 매개변수와 관련된 두 치료 그룹 간의 차이
기간: 3개월 및 6개월

평가된 모든 매개변수와 관련된 두 치료 그룹(위약 및 대조군) 간의 차이, 특히: (a) 체중(킬로그램), 키(미터)를 결합하여 BMI를 측정합니다(등록 시점과 추적 후). 최대 3개월 6개월).

(b) 입방 인치(CU) 단위의 항 조직 트랜스글루타미나제 IgA 혈청학적 수준(등록 시점 및 후속 조치 3개월 및 6개월 후).

3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Catassi, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • 수석 연구원: Elena Lionett, PhD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • 수석 연구원: Basilio Malamisura, Cava de' Tirreni - Ospedale di cava De' tirreni, UO di Pediatria, Salerno, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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