- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03857360
체강 질병을 앓는 어린이의 임상 및 검사실 회복에서 펜타바이오셀의 효과
체강 질병이 있는 어린이의 임상 및 검사실 회복에 대한 PENTABIOCEL의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
셀리악병(CD)은 유전적으로 소인이 있는 개체에서 밀, 보리 및 호밀에 존재하는 단백질 복합체인 글루텐에 대한 영구적인 불내성을 특징으로 하는 장 염증 상태입니다. 질병의 초기에는 일반적으로 특정 자가항체가 존재하며 이는 진단 목적과 관련이 있습니다(특히 IgA(면역글로불린 A) 클래스의 항조직 트랜스글루타미나제 항체(anti TTG) 및 항내막항체(EMA) 및 십이지장 및 상피내 림프구(IEL)의 증가, 선와 비대 및 융모 위축을 특징으로 하는 공장 점막 병변. 지금까지 CD에 대해 인정되고 효과적인 유일한 치료법은 평생 엄격한 글루텐 프리 식단(GFD)입니다.
임상적 수준에서 CD는 거의 무증상 형태에서 다소 눈에 띄는 장 및 장외 징후가 있는 경우에 이르기까지 매우 다양한 발현을 가질 수 있습니다. 엄격한 GFD로 치료하면 장 병변이 점진적으로 정상화됩니다(일반적으로 12-24개월 이내). 최소한의 장 병변과 대부분 위장 증상의 지속은 성인기에 드물지 않으며, 특히 시간이 지남에 따라 "글루텐 함량이 없는" 식단을 유지하는 것이 어렵습니다. GFD에 의해 유도된 회복의 "타이밍"은 환자마다 다르며 프리젠테이션 모드(일반, 비정형 또는 무음), 발병 연령, 엄격한 GFD 준수 등과 같은 수많은 요인에 따라 달라집니다. 임상 사진의 정상화를 조건화할 수 있는 요인 중 하나입니다. 일부 최근 데이터에 따르면 장내 마이크로바이옴의 양적 및 질적 유형이 역할을 할 수 있습니다. CD 발병 위험이 있는 건강한 영아를 대상으로 한 전향적 연구에서 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형이 다른 환경 요인과 함께 미생물군의 구성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 또한 체강 환자는 GFD를 시작한 후에도 완전히 정상화되지 않는 장내 미생물군(세균불균형)의 변화가 있습니다. 따라서 CD는 장 점막 손상에 부정적인 영향을 미치고 해로운 박테리아의 확장과 유익한 박테리아의 감소를 통해 염증을 촉진할 수 있는 장내세균불균형을 선호할 수 있다고 제안되었습니다.
프로바이오틱스는 적절한 양을 섭취했을 때 숙주에게 혜택을 주는 살아있는 미생물입니다. 일부 프로바이오틱스는 글루텐을 소화할 수 있으므로 발효 과정에서 사용될 때 독성을 줄일 수 있습니다. 예를 들어, 연구 그룹(Di Cagno et al.)은 유산균과 버섯의 프로테아제에 의해 발효된 밀가루와 천연 효모를 사용하여 만든 베이커리 제품이 체강 환자가 안심하고 섭취할 수 있음을 보여주었습니다. 이 데이터는 프로바이오틱스의 간단한 투여가 장 증상의 개선으로 이어지는 CD 환자에게 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 모든 프로바이오틱스 균주가 이러한 특성을 갖는 것은 아니라는 것이 문헌에서 분명합니다. 특히 Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium breve 및 Bifidobacterium animalis subsp lactis 종에 속하는 프로바이오틱 균주의 혼합물이 CD 환자의 과민성 결장 유사 위장 증상을 상당히 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. Pentabiocel은 위에서 언급한 프로바이오틱스 혼합물을 포함하는 제품의 상품명입니다: Lactobacillus paracasei(LMG P-17504), Lactobacillus plantarum(CECT 4528), Bifidobacterium breve Bbr8(LMG P-17501), Bifidobacterium breve(BL10 LMG P-17500) 및 Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1(LMG P -17,502).
이 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험 연구에서 연구자들은 이미 GFD를 앓고 있는 어린이에 대한 "Pentabiocel"의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구의 목적은 소아 체강 질병을 앓는 소아의 임상 및 검사실 회복에서 "Pentabiocel"의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60123
- Department of Pediatrics, via Corridoni 11
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아지방변증 진단 당시 모집한 만 2~16세의 아동/청소년.
체강 질병의 진단은 ESPGHAN 2012 지침에 따라 수행됩니다.
제외 기준:
- 자가면역 동반이환(예: 제1형 당뇨병) 또는 기타 관련 만성 질환이 있는 환자
- 관련 혈청 IgA 선택적 결핍
- Wessels 설문지에서 점수> 10으로 측정된 6개월 대조군에서 글루텐 프리 식이요법에 대한 순응도가 낮습니다.
- 개입 프로토콜 준수
- T0 및/또는 T6 이전 7일 동안 수행된 항생제 요법.
- 프로바이오틱스/위약 치료 3개월 동안의 항생제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펜타비오셀
연속 12주 동안 Pentabiocel 1포를 경구 투여합니다.
|
Pentabiocel은 Lactobacillus paracasei LMG P-17504, Lactobacillus plantarum CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 및 Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1 LMG P의 프로바이오틱 혼합물을 함유하는 제품의 상품명입니다. 17,502.
|
|
위약 비교기: 위약
연속 12주 동안 매일 위약 1포를 경구 투여합니다.
|
위약은 쉽게 소화되고 포도당만큼 빠르게 흡수되는 말토덱스트린으로 구성됩니다.
말토덱스트린은 미국 식품의약국(FDA)에서 안전한 식품 첨가물로 등록했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 특징의 회복 시간 평가
기간: 3 개월
|
프로바이오틱스 치료 3개월 후 환자는 Leffler DA 등이 개발한 점수 기반 체강 증상 지수(CSI)를 평가하는 임상 증상과 비교됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가된 모든 매개변수와 관련된 두 치료 그룹 간의 차이
기간: 3개월 및 6개월
|
평가된 모든 매개변수와 관련된 두 치료 그룹(위약 및 대조군) 간의 차이, 특히: (a) 체중(킬로그램), 키(미터)를 결합하여 BMI를 측정합니다(등록 시점과 추적 후). 최대 3개월 6개월). (b) 입방 인치(CU) 단위의 항 조직 트랜스글루타미나제 IgA 혈청학적 수준(등록 시점 및 후속 조치 3개월 및 6개월 후). |
3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlo Catassi, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- 수석 연구원: Elena Lionett, PhD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- 수석 연구원: Basilio Malamisura, Cava de' Tirreni - Ospedale di cava De' tirreni, UO di Pediatria, Salerno, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
- Fasano A, Catassi C. Clinical practice. Celiac disease. N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26. doi: 10.1056/NEJMcp1113994. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .