Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ПЕНТАБИОЦЕЛА в клинико-лабораторном выздоровлении детей с глютеновой болезнью

1 октября 2021 г. обновлено: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Эффективность пентабиоцела в клиническом и лабораторном выздоровлении детей с глютеновой болезнью: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целиакия (CD) представляет собой воспалительное заболевание тонкой кишки. Экологические и генетические факторы участвуют в развитии БК. Помимо экологических и генетических факторов, могут быть задействованы и другие факторы, такие как изменение кишечной микробиоты. Было показано, что добавки с пробиотиками могут определять заживление кишечника. В последнее время свою эффективность показало использование смеси некоторых специфических штаммов бактерий. В этом исследовании эффективность пробиотика «Пентабиоцел», представляющего собой смесь пяти различных бактериальных штаммов, будет оцениваться у детей с БК (уже находящихся на безглютеновой диете) посредством двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целиакия (CD) представляет собой воспалительное заболевание кишечника, характеризующееся стойкой непереносимостью глютена, белкового комплекса, присутствующего в пшенице, ячмене и ржи, у генетически предрасположенных субъектов. В ранней фазе заболевания, как правило, присутствуют специфические аутоантитела, что имеет значение для диагностических целей (особенно антитела к тканевой трансглютаминазе (анти-ТТГ) класса IgA (иммуноглобулин А) и антиэндомизиальные антитела (ЕМА), а также дуоденальные антитела). поражение слизистой оболочки тощей кишки, характеризующееся увеличением внутриэпителиальных лимфоцитов (ИЭЛ), гипертрофией крипт и атрофией ворсинок. Единственным общепринятым и эффективным методом лечения БК на сегодняшний день является пожизненная строгая безглютеновая диета (БГД).

На клиническом уровне БК может иметь крайне вариабельное выражение, от почти бессимптомных форм до случаев с более или менее выраженными кишечными и внекишечными проявлениями. Лечение строгой БГД вызывает постепенную нормализацию поражения кишечника (как правило, в течение 12-24 мес). Сохранение минимального поражения кишечника и в основном желудочно-кишечных симптомов нередко встречается во взрослом возрасте, особенно из-за сложности соблюдения диеты с «нулевым содержанием глютена» с течением времени. «Сроки» восстановления, вызванного безглютеновой диетой, варьируются от пациента к пациенту и зависят от множества факторов, таких как тип проявления (типичный, атипичный или бессимптомный), возраст начала заболевания, соблюдение строгой безглютеновой диеты и т. д. Среди факторов, которые могут обусловить нормализацию клинической картины. Согласно некоторым последним данным, роль может играть количественная и качественная типология кишечного микробиома. Проспективные исследования у здоровых детей раннего возраста, подверженных риску развития целиакии, показали, что генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) вместе с другими факторами окружающей среды влияет на состав микробиоты. Кроме того, у больных целиакией наблюдаются изменения кишечного микробиома (дисбиоз), которые полностью не нормализуются даже после начала безглютеновой диеты. Поэтому было высказано предположение, что CD может способствовать дисбактериозу, который, в свою очередь, негативно влияет на повреждение слизистой оболочки кишечника и может способствовать воспалению за счет размножения вредных бактерий и уменьшения количества полезных бактерий.

Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при попадании в организм в соответствующих количествах приносят пользу хозяину. Некоторые пробиотики могут переваривать глютен и, таким образом, способны снижать свою токсичность при использовании в процессах ферментации. Например, исследовательская группа (Di Cagno et al.) показала, что хлебобулочные изделия, приготовленные с использованием натуральных дрожжей с пшеничной мукой, ферментированной протеазами лактобацилл и грибов, могут с уверенностью приниматься больными целиакией. Эти данные свидетельствуют о том, что простое введение пробиотика способно принести пользу пациентам с целиакией, приводя также к улучшению кишечных симптомов. Однако из литературы ясно, что не все пробиотические штаммы обладают этой характеристикой. Было показано, что смесь пробиотических штаммов, в частности, принадлежащих к видам Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium breve и Bifidobacterium animalis subsp lactis, способна значительно улучшить симптомы раздражения толстой кишки у пациентов с болезнью Крона. Pentabiocel — торговое название продукта, содержащего указанную выше пробиотическую смесь: Lactobacillus paracasei (LMG P-17504), Lactobacillus plantarum (CECT 4528), Bifidobacterium breve Bbr8 (LMG P-17501), Bifidobacterium breve (BL10 LMG P-17500). и Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1 (LMG P-17,502).

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи изучат влияние «Пентабиоцела» на детей, уже получающих безглютеновую диету.

Цель исследования - оценить эффективность препарата «Пентабиоцел» в клинико-лабораторном выздоровлении детей с целиакией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ancona, Италия, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети/подростки в возрасте от 2 до 16 лет, набранные на момент постановки диагноза целиакии.

Диагноз глютеновой болезни будет проводиться в соответствии с рекомендациями ESPGHAN 2012.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (например, диабетом 1 типа) или другими сопутствующими хроническими заболеваниями.
  • Ассоциированный избирательный дефицит сывороточного IgA
  • Плохая приверженность безглютеновой диете в 6-месячном контроле, измеренная по баллу> 10 по опроснику Весселса.
  • Соблюдение протокола вмешательства
  • Антибиотикотерапия проводится в течение 7 дней, предшествующих Т0 и/или Т6.
  • Антибиотикотерапия в течение 3 месяцев лечения пробиотиками/плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пентабиоцел
Пероральное введение одного пакетика Пентабиоцела в течение 12 недель подряд.
Pentabiocel — торговое название продукта, содержащего пробиотическую смесь: Lactobacillus paracasei LMG P-17504, Lactobacillus plantarum CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 и Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1 LMG P- 17 502.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение одного пакетика плацебо в день в течение 12 недель подряд.
Плацебо состоит из мальтодекстрина, который легко усваивается и усваивается так же быстро, как глюкоза. Мальтодекстрин внесен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в список безопасных пищевых добавок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка времени восстановления клинических признаков
Временное ограничение: 3 месяца
После трех месяцев лечения пробиотиками пациентов будут сравнивать с их клиническими симптомами, оценивая индекс симптомов целиакии (CSI), разработанный Leffler DA et al.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между двумя группами лечения по всем оцениваемым параметрам
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев

Различия между двумя группами лечения (плацебо и контрольной группой), связанные со всеми оцениваемыми параметрами, в частности: (а) вес (в килограммах), рост (в метрах) будут объединены для измерения ИМТ (во время регистрации и после до 3 и 6 месяцев).

(b) Серологический уровень IgA к тканевой трансглютаминазе в кубических дюймах (CU) (на момент включения и после последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев).

3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Catassi, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Главный следователь: Elena Lionett, PhD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Главный следователь: Basilio Malamisura, Cava de' Tirreni - Ospedale di cava De' tirreni, UO di Pediatria, Salerno, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться