Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentabiocelin tehokkuus keliakiaa sairastavien lasten kliinisessä ja laboratoriossa

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Pentabiocelin tehokkuus keliakiaa sairastavien lasten kliinisessä ja laboratoriossa: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Keliakia (CD) on ohutsuolen tulehduksellinen tila. Ympäristö- ja geneettiset tekijät ovat mukana CD:n kehittymisessä. Ympäristö- ja geneettisten tekijöiden lisäksi mukana voi olla myös muita tekijöitä, kuten suoliston mikrobiotan muutos. Probioottisten lisäravinteiden on osoitettu pystyvän määrittämään suoliston paranemista. Viime aikoina joidenkin tiettyjen bakteerikantojen seoksen käyttö on osoittanut tehokkuutensa. Tässä tutkimuksessa probiootin "Pentabiocel", joka on sekoitus viidestä eri bakteerikannasta, tehokkuutta arvioidaan CD:tä sairastavilla lapsilla (jo on jo gluteenittomalla ruokavaliolla) kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkekontrollitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia (CD) on suoliston tulehdussairaus, jolle on ominaista pysyvä intoleranssi gluteenille, vehnässä, ohrassa ja rukiissa esiintyvälle proteiinikompleksille, geneettisesti alttiilla koehenkilöillä. Taudin varhaisessa vaiheessa esiintyy yleensä spesifisiä autovasta-aineita, mikä on merkityksellistä diagnostisissa tarkoituksissa (erityisesti anti-kudostransglutaminaasivasta-aineet (anti TTG) IgA-luokan (immunoglobuliini A) ja anti-endomysiaaliset vasta-aineet (EMA) ja pohjukaissuolen ja jejunaalisen limakalvon vaurio, jolle on tunnusomaista intraepiteliaalisten lymfosyyttien (IEL) lisääntyminen, kryptien hypertrofia ja villousatrofia. Toistaiseksi ainoa hyväksytty ja tehokas hoito CD:lle on elinikäinen tiukka gluteeniton ruokavalio (GFD).

Kliinisellä tasolla CD:llä voi olla erittäin vaihteleva ilmentymä lähes hiljaisista muodoista tapauksiin, joissa on enemmän tai vähemmän silmiinpistäviä suolisto- ja suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja. Hoito tiukalla GFD:llä normalisoi suolistovaurion asteittain (yleensä 12-24 kuukauden kuluessa). Vähäisen suoliston vaurion ja enimmäkseen maha-suolikanavan oireiden jatkuminen ei ole harvinaista aikuisiässä, varsinkin kun on vaikeaa ylläpitää "nollagluteenipitoista" ruokavaliota ajan mittaan. GFD:n aiheuttama toipumisen "ajoitus" vaihtelee potilaasta toiseen ja riippuu useista tekijöistä, kuten esitystavasta (tyypillinen, epätyypillinen tai hiljainen), alkamisikä, tiukan GFD:n noudattaminen jne. Yksi niistä tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen kuvan normalisoitumiseen. Joidenkin tuoreiden tietojen mukaan suoliston mikrobiomin kvantitatiivisella ja laadullisella typologialla voi olla merkitystä. Prospektiivitutkimukset terveillä vauvoilla, joilla on riski sairastua CD:hen, ovat osoittaneet, että ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyyppi yhdessä muiden ympäristötekijöiden kanssa vaikuttaa mikrobiotan koostumukseen. Keliakiapotilailla on lisäksi muutoksia suoliston mikrobiomissa (dysbioosi), jotka eivät normalisoidu täysin edes GFD:n aloittamisen jälkeen. Siksi on ehdotettu, että CD voi suosia dysbioosia, joka puolestaan ​​vaikuttaa negatiivisesti suoliston limakalvovaurioihin ja voi edistää tulehdusta haitallisten bakteerien leviämisen ja hyödyllisten bakteerien vähenemisen kautta.

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka sopivina määrinä nautittuna antavat hyötyä isännälle. Jotkut probiootit voivat pilkkoa gluteenia ja siten vähentää myrkyllisyyttään käymisprosesseissa käytettynä. Esimerkiksi tutkimusryhmä (Di Cagno ym.) on osoittanut, että keliakiapotilaat voivat ottaa luottavaisesti leipomotuotteita, jotka on valmistettu luonnonhiivasta ja vehnäjauhosta, joka on fermentoitu maitobasillien ja sienten proteaasien avulla. Nämä tiedot viittaavat siihen, että yksinkertainen probiootin antaminen voi tuottaa hyötyä CD-potilaille, mikä johtaa myös suolisto-oireiden paranemiseen. Kirjallisuudesta on kuitenkin selvää, että kaikilla probioottikannoilla ei ole tätä ominaisuutta. On osoitettu, että probioottisten kantojen sekoitus, jotka kuuluvat erityisesti lajeihin Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium breve ja Bifidobacterium animalis subsp lactis, pystyy merkittävästi parantamaan CD-potilaiden ärtyvän paksusuolen kaltaisia ​​maha-suolikanavan oireita. Pentabiocel on edellä mainittua probioottiseosta sisältävän tuotteen kauppanimi: Lactobacillus paracasei (LMG P-17504), Lactobacillus plantarum (CECT 4528), Bifidobacterium breve Bbr8 (LMG P-17501), Bifidobacterium breve (BL10 LMG P-1) ja Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1 (LMG P-17 502).

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat tutkivat "Pentabiocelin" vaikutusta lapsiin, joilla on jo GFD.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Pentabiocelin" tehoa keliakiaa sairastavien lasten kliinisessä ja laboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–16-vuotiaat lapset/nuoret, jotka on otettu mukaan keliakian diagnoosin aikaan.

Keliakian diagnoosi tehdään ESPGHAN 2012 -ohjeistuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (esim. tyypin 1 diabetes) tai muita kroonisia sairauksia
  • Aiheeseen liittyvä seerumin IgA-selektiivinen puutos
  • Huono sitoutuminen gluteenittomaan ruokavalioon 6 kuukauden kontrollissa, mitattuna pisteellä> 10 Wesselsin kyselyssä.
  • Interventioprotokollan noudattaminen
  • Antibioottihoito suoritettu 7 päivää ennen T0:ta ja/tai T6:ta.
  • Antibioottihoito 3 kuukauden probiootti/plasebohoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pentabiocel
Yksi Pentabiocel-pussi suun kautta 12 peräkkäisen viikon ajan.
Pentabiocel on tuotenimi tuotteelle, joka sisältää probioottiseoksen: Lactobacillus paracasei LMG P-17504, Lactobacillus plantarum CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-1750 -0 eläin. 17,502.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta yksi annos placeboa päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Plasebo koostuu maltodekstriinistä, joka on helposti sulavaa ja imeytyy yhtä nopeasti kuin glukoosi. Maltodekstriini, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on listannut turvalliseksi elintarvikelisäaineeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten piirteiden toipumisajan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden probioottihoidon jälkeen potilaita verrataan heidän kliinisiin oireisiinsa arvioimalla Leffler DA et al. kehittämää keliakian oireindeksiä (CSI).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hoitoryhmän väliset erot liittyvät kaikkiin arvioituihin parametreihin
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta

Kahden hoitoryhmän (plasebo ja kontrolli) väliset erot, jotka liittyvät kaikkiin arvioituihin parametreihin ja erityisesti: (a) Paino (kg) , pituus (metreinä) yhdistetään BMI:n mittaamiseksi (ilmoittautumishetkellä ja seurannan jälkeen). 3 ja 6 kuukautta ylöspäin).

(b) Antikudoksen transglutaminaasi-IgA-serologinen taso kuutiotuumaina (CU) (ilmoittautumishetkellä ja seurannan jälkeen 3 ja 6 kuukautta).

3 & 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Catassi, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Päätutkija: Elena Lionett, PhD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Päätutkija: Basilio Malamisura, Cava de' Tirreni - Ospedale di cava De' tirreni, UO di Pediatria, Salerno, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa