원발성 개방각 녹내장 환자에서 DE-117 점안액 1일 1회 및 1일 2회의 안전성 및 효능 평가 연구 SPECTRUM 6
2020년 7월 20일 업데이트: Santen Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 SPECTRUM 6 연구 대상자에서 DE-117 점안액 0.002% 1일 1회 및 1일 2회의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관 연구.
이것은 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹, 다중 센터 연구입니다. 방문 1(스크리닝)에서 자격 기준을 충족하는 POAG 또는 OHT로 진단된 피험자는 현재 국소 IOP 강하 약물(들)이 있는 경우 이를 씻어낼 것입니다. 필요한 휴약 기간을 완료한 후 피험자는 방문 2(기준선, 1일)를 위해 돌아올 것입니다. 방문 2(기준선, 1일)에서 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 최대 6주 동안 연구 약물을 받도록 무작위 배정됩니다.
POAG 또는 OHT가 있는 약 100명의 피험자가 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- DE-117 점안액 0.002% QD(1일 1회)
- DE-117 점안액 0.002% BID(1일 2회)
이 연구는 최대 28일(+ 7일 창)의 워시아웃 기간을 포함하여 최대 35일의 스크리닝 기간과 6주간의 이중 마스킹 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- East West Eye Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Specialist
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Hernando Eye Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Specialist
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Advanced Vision Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 양쪽 눈 모두 POAG 또는 OHT 진단을 받거나 한쪽 눈은 POAG, 다른 쪽 눈은 OHT 진단을 받으십시오.
- 각 눈의 적격 교정 시력
- 각 눈의 적격 중앙 각막 두께
- 양쪽 눈의 3개 시점에서 적격한 1일 IOP 측정
- 적격 전방 챔버 각도
제외 기준:
- IOP를 낮추기 위한 안구 수술의 이력
- 대기/휴약 기간 동안 안압 강하제 사용을 안전하게 중단할 수 없는 피험자
- 한쪽 눈의 진행성 녹내장
- 신뢰할 수 있는 Goldmann applanation tonometry를 방해하거나 방해하는 모든 각막 이상 또는 기타 상태
- 스크리닝 전 180일 이내 및 연구 기간 동안 한쪽 눈에서 임의의 안구 수술 또는 안구 레이저 치료
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 부문: DE-117 QD
DE-117 점안액 QD(20:00) 및 차량(8:00, 활성 DE-117 성분 없음) QD
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DE-117 점안액 QD 및 비히클(활성 DE-117 성분 없음) QD 각 눈에 한 방울 추가
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실험적: 테스트 암: DE-117 BID
DE-117 점안액 BID 1일 2회(20:00 및 8:00)
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DE-117 점안액 BID 매일 2회(20:00 및 8:00) 각 눈에 한 방울씩 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 안압(IOP)
기간: 2주차 08:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 밀리미터 수은(mmHg) 단위의 압평 안압계로 측정되었습니다.
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2주차 08:00
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2주째 안압(IOP)
기간: 2주차 12:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 밀리미터 수은(mmHg) 단위의 압평 안압계로 측정되었습니다.
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2주차 12:00
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2주째 안압(IOP)
기간: 2주 차 16:00
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안압(IOP, Intraocular Pressure), 눈 내부의 액체 압력은 측정되었습니다...
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2주 차 16:00
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6주째 안압(IOP)
기간: 6주차 08:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 밀리미터 수은(mmHg) 단위의 압평 안압계로 측정되었습니다.
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6주차 08:00
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6주째 안압(IOP)
기간: 6주차 12:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 밀리미터 수은(mmHg) 단위의 압평 안압계로 측정되었습니다.
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6주차 12:00
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6주째 안압(IOP)
기간: 6주차 16:00
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안압(IOP, Intraocular Pressure), 눈 내부의 액체 압력은 측정되었습니다...
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6주차 16:00
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일주 안압(IOP)
기간: 6주
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 밀리미터 수은(mmHg) 단위의 압평 안압계로 측정되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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