Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som bedömer säkerheten och effekten av DE-117 oftalmologisk lösning en gång dagligen och två gånger dagligen hos försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom SPEKTRUM 6

20 juli 2020 uppdaterad av: Santen Inc.

En randomiserad, dubbelmaskad, parallellgrupps-, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av DE-117 oftalmisk lösning 0,002 % en gång dagligen och två gånger dagligen hos försökspersoner med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni SPECTRUM 6-studie.

Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad multicenterstudie med parallella grupper. Försökspersoner som diagnostiserats med POAG eller OHT som uppfyller behörighetskriterierna vid besök 1 (screening) kommer att tvätta bort sina aktuella aktuella IOP-sänkande läkemedel, om några. Efter att ha slutfört den nödvändiga tvättperioden kommer försökspersonerna tillbaka för besök 2 (baslinje, dag 1). Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier vid besök 2 (baslinje, dag 1) kommer att randomiseras för att få studiemedicin i upp till 6 veckor.

Cirka 100 försökspersoner med POAG eller OHT kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen:

  • DE-117 oftalmisk lösning 0,002 % QD (en gång dagligen)
  • DE-117 oftalmisk lösning 0,002 % BID (två gånger dagligen)

Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 35 dagar inklusive en tvättperiod på upp till 28 dagar (+ 7 dagars fönster) och en 6-veckors dubbelmaskerad behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
        • East West Eye Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Eye Specialist
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08361
        • Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
        • University Eye Specialist
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Advanced Vision Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

  • Har diagnosen POAG eller OHT i båda ögonen, eller ett öga med POAG och det andra med OHT.
  • Kvalificerande korrigerad synskärpa i varje öga
  • Kvalificerande central hornhinnetjocklek i varje öga
  • Kvalificeringsdag 1 IOP-mätning vid 3 tidpunkter i båda ögonen
  • Kvalificerande främre kammarvinkel

Exklusions kriterier:

  • Okulär kirurgi i anamnesen speciellt avsedd att sänka IOP
  • Försökspersoner som inte säkert kan avbryta användningen av okulära hypotensiva läkemedel under vänte-/tvättningsperioden
  • Avancerat glaukom i båda ögat
  • Varje hornhinneavvikelse eller annat tillstånd som stör eller förhindrar tillförlitlig Goldmann-applanationstonometri
  • Okulär kirurgi eller ögonlaserbehandling inom 180 dagar före screening och under hela studien i båda ögat
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsarm: DE-117 QD
DE-117 Oftalmic Solution QD (20:00) och Vehicle (8:00; ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD
Läkemedel: DE-117 Oftalmisk lösning QD
DE-117 oftalmisk lösning QD och Vehicle (ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD tillsätt en droppe i varje öga
Experimentell: Testarm: DE-117 BID
DE-117 Oftalmisk lösning BID Två gånger dagligen (20:00 och 8:00)
Läkemedel: DE-117 Oftalmisk lösning BID
DE-117 oftalmisk lösning BID två gånger dagligen (20:00 och 8:00) tillsätt en droppe i varje öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP) vecka 2
Tidsram: 08.00 vecka 2
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, mättes med applanationstonometri i millimeter kvicksilver (mmHg).
08.00 vecka 2
Intraokulärt tryck (IOP) vecka 2
Tidsram: 12.00 vecka 2
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, mättes med applanationstonometri i millimeter kvicksilver (mmHg).
12.00 vecka 2
Intraokulärt tryck (IOP) vecka 2
Tidsram: 16.00 vecka 2
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, var...
16.00 vecka 2
Intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6
Tidsram: 08.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, mättes med applanationstonometri i millimeter kvicksilver (mmHg).
08.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6
Tidsram: 12.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, mättes med applanationstonometri i millimeter kvicksilver (mmHg).
12.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP) vid vecka 6
Tidsram: 16.00 vecka 6
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, var...
16.00 vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 veckor
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat, mättes med applanationstonometri i millimeter kvicksilver (mmHg).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011712IN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DE-117 Oftalmisk lösning QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera