Tutkimus, jossa arvioidaan DE-117 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta kerran päivässä ja kahdesti päivässä potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma SPECTRUM 6
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Santen Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin DE-117 oftalmisen liuoksen 0,002 % turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä ja kahdesti päivässä potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio SPECTRUM 6.
Tämä on satunnaistettu, kaksinkertainen, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu POAG tai OHT ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset käynnillä 1 (seulonta), huuhtelevat pois nykyiset paikalliset silmänpainetta alentavat lääkkeensä, jos sellaisia on. Vaaditun pesujakson päätyttyä koehenkilöt palaavat vierailulle 2 (perustila, päivä 1). Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit käynnillä 2 (perustaso, päivä 1), satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkitystä enintään 6 viikon ajan.
Noin 100 POAG- tai OHT-potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan:
- DE-117 oftalminen liuos 0,002 % QD (kerran päivässä)
- DE-117 oftalminen liuos 0,002 % BID (kaksi kertaa päivässä)
Tämä tutkimus koostuu enintään 35 päivän seulontajaksosta, mukaan lukien jopa 28 päivän pesujakso (+ 7 päivän ikkuna) ja 6 viikon kaksoisnaamiohoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Specialist
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- University Eye Specialist
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Advanced Vision Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on diagnoosi POAG tai OHT molemmissa silmissä tai toisessa silmässä POAG ja toisessa OHT.
- Hyväksytty korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä
- Kummankin silmän sarveiskalvon keskipaksuus
- Karsintapäivän 1 silmänpaineen mittaus 3 aikapisteessä molemmissa silmissä
- Hyväksyvä etukammion kulma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmäleikkaukset, jotka on erityisesti tarkoitettu alentamaan silmänpainetta
- Koehenkilöt, jotka eivät voi turvallisesti lopettaa silmän verenpainelääkkeiden käyttöä odotus-/huuhtelujakson aikana
- Pitkälle edennyt glaukooma kummassakin silmässä
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus tai muu tila, joka häiritsee tai estää luotettavaa Goldmannin applanaatiotonometriaa
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai silmän laserhoito 180 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan kummassakin silmässä
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkevarsi: DE-117 QD
DE-117 oftalminen liuos QD (20:00) ja vehicle (8:00; ei aktiivista DE-117-aineosaa) QD
|
DE-117 oftalminen liuos QD ja vehicle (ei aktiivista DE-117 aineosaa) QD lisää yksi tippa kumpaankin silmään
|
|
Kokeellinen: Testivarsi: DE-117 BID
DE-117 oftalminen liuos BID kahdesti päivässä (20.00 ja 8.00)
|
DE-117 oftalminen liuos BID kahdesti päivässä (20:00 ja 8:00) lisää yksi tippa kumpaankin silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 2
Aikaikkuna: 08:00 viikolla 2
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, mitattiin applanaatiotonometrialla elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
08:00 viikolla 2
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 2
Aikaikkuna: 12:00 viikolla 2
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, mitattiin applanaatiotonometrialla elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
12:00 viikolla 2
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 2
Aikaikkuna: Klo 16.00 viikolla 2
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, oli...
|
Klo 16.00 viikolla 2
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 6
Aikaikkuna: 08:00 viikolla 6
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, mitattiin applanaatiotonometrialla elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
08:00 viikolla 6
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 6
Aikaikkuna: Klo 12.00 viikolla 6
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, mitattiin applanaatiotonometrialla elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Klo 12.00 viikolla 6
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) viikolla 6
Aikaikkuna: Klo 16.00 viikolla 6
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, oli...
|
Klo 16.00 viikolla 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä, mitattiin applanaatiotonometrialla elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011712IN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .