Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 una vez al día y dos veces al día en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto SPECTRUM 6
20 de julio de 2020 actualizado por: Santen Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica DE-117 al 0,002 % una vez al día y dos veces al día en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular Estudio SPECTRUM 6.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos paralelos. Los sujetos diagnosticados con GPAA u OHT que cumplan con los criterios de elegibilidad en la Visita 1 (detección) eliminarán los medicamentos tópicos actuales para reducir la PIO, si corresponde. Después de completar el período de lavado requerido, los sujetos regresarán para la Visita 2 (Línea de base, Día 1). Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la visita 2 (línea de base, día 1) serán aleatorizados para recibir la medicación del estudio durante un máximo de 6 semanas.
Aproximadamente 100 sujetos con POAG u OHT serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a cualquiera de los siguientes:
- Solución oftálmica DE-117 0.002% QD (una vez al día)
- DE-117 solución oftálmica 0.002% BID (dos veces al día)
Este estudio constará de un período de selección de hasta 35 días, incluido un período de lavado de hasta 28 días (+ ventana de 7 días) y un período de tratamiento de doble enmascaramiento de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East West Eye Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Specialist
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialist
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advanced Vision Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
- Tener un diagnóstico de GPAA u OHT en ambos ojos, o un ojo con GPAA y el otro con OHT.
- Calificación de la agudeza visual corregida en cada ojo
- Calificación del espesor corneal central en cada ojo
- Medición de la PIO del día 1 de calificación en 3 puntos temporales en ambos ojos
- Ángulo de la cámara anterior de calificación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular destinada específicamente a reducir la PIO
- Sujetos que no pueden interrumpir de forma segura el uso de medicamentos hipotensores oculares durante el período de espera/lavado
- Glaucoma avanzado en cualquiera de los ojos
- Cualquier anomalía de la córnea u otra afección que interfiera o impida la tonometría de aplanación de Goldmann confiable
- Cualquier cirugía ocular o tratamiento con láser ocular dentro de los 180 días anteriores a la selección y durante todo el estudio en cualquiera de los ojos.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de drogas: DE-117 QD
Solución oftálmica DE-117 QD (20:00) y vehículo (8:00; sin ingrediente activo DE-117) QD
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Solución oftálmica DE-117 QD y vehículo (sin ingrediente activo DE-117) QD agregar una gota en cada ojo
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Experimental: Brazo de prueba: DE-117 BID
DE-117 Solución oftálmica BID Dos veces al día (20:00 y 8:00)
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DE-117 solución oftálmica BID dos veces al día (20:00 y 8:00) agregue una gota en cada ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO) en la semana 2
Periodo de tiempo: 08:00 en la semana 2
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió mediante tonometría de aplanación en milímetros de mercurio (mmHg).
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08:00 en la semana 2
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Presión intraocular (PIO) en la semana 2
Periodo de tiempo: 12:00 en la semana 2
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió mediante tonometría de aplanación en milímetros de mercurio (mmHg).
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12:00 en la semana 2
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Presión intraocular (PIO) en la semana 2
Periodo de tiempo: 16:00 en la semana 2
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La presión intraocular (PIO), la presión del líquido dentro del ojo, se midió...
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16:00 en la semana 2
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Presión intraocular (PIO) en la semana 6
Periodo de tiempo: 08:00 en la semana 6
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió mediante tonometría de aplanación en milímetros de mercurio (mmHg).
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08:00 en la semana 6
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Presión intraocular (PIO) en la semana 6
Periodo de tiempo: 12:00 en la semana 6
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió mediante tonometría de aplanación en milímetros de mercurio (mmHg).
|
12:00 en la semana 6
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Presión intraocular (PIO) en la semana 6
Periodo de tiempo: 16:00 en la semana 6
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La presión intraocular (PIO), la presión del líquido dentro del ojo, se midió...
|
16:00 en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular media diurna (PIO)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió mediante tonometría de aplanación en milímetros de mercurio (mmHg).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011712IN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .