Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego DE-117 stosowanego raz dziennie i dwa razy dziennie u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta SPECTRUM 6
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu DE-117 0,002% raz dziennie i dwa razy dziennie u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym Badanie SPECTRUM 6.
Jest to randomizowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych. Osoby, u których zdiagnozowano POAG lub OHT, które spełniają kryteria kwalifikacyjne podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), wyeliminują stosowane miejscowo leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli takie istnieją. Po zakończeniu wymaganego okresu wypłukiwania pacjenci wrócą na Wizytę 2 (linia bazowa, dzień 1). Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne podczas wizyty 2 (linia bazowa, dzień 1), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek przez okres do 6 tygodni.
Około 100 pacjentów z POAG lub OHT zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do:
- DE-117 roztwór oftalmiczny 0,002% QD (raz dziennie)
- DE-117 roztwór oftalmiczny 0,002% BID (dwa razy dziennie)
Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 35 dni, w tym okresu wypłukiwania do 28 dni (+ 7-dniowe okienko) oraz 6-tygodniowego okresu leczenia z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Specialist
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
- University Eye Specialist
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Advanced Vision Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie
- Mieć diagnozę POAG lub OHT w obu oczach lub jedno oko z POAG, a drugie z OHT.
- Kwalifikacyjna skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
- Kwalifikująca centralna grubość rogówki w każdym oku
- Kwalifikujący się dzień 1 pomiar IOP w 3 punktach czasowych w obu oczach
- Kwalifikacyjny kąt komory przedniej
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji okulistycznych mających na celu obniżenie IOP
- Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie przerwać stosowania leków obniżających ciśnienie w oku podczas okresu oczekiwania/wymywania
- Zaawansowana jaskra w obu oczach
- Jakakolwiek nieprawidłowość rogówki lub inny stan zakłócający lub uniemożliwiający wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna
- Każda operacja okulistyczna lub leczenie laserowe oka w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania w każdym oku
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię narkotykowe: DE-117 QD
DE-117 Roztwór oftalmiczny QD (20:00) i nośnik (8:00; bez aktywnego składnika DE-117) QD
|
DE-117 roztwór oftalmiczny QD i nośnik (bez aktywnego składnika DE-117) QD dodać jedną kroplę do każdego oka
|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe: DE-117 BID
DE-117 Roztwór oftalmiczny BID Dwa razy dziennie (20:00 i 8:00)
|
DE-117 roztwór oftalmiczny BID dwa razy dziennie (20:00 i 8:00) dodawać po jednej kropli do każdego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 08:00 w tygodniu 2
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej w milimetrach rtęci (mmHg).
|
08:00 w tygodniu 2
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 12:00 w drugim tygodniu
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej w milimetrach rtęci (mmHg).
|
12:00 w drugim tygodniu
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 16:00 w drugim tygodniu
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, było mierzone...
|
16:00 w drugim tygodniu
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 08:00 w tygodniu 6
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej w milimetrach rtęci (mmHg).
|
08:00 w tygodniu 6
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 12:00 w tygodniu 6
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej w milimetrach rtęci (mmHg).
|
12:00 w tygodniu 6
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 16:00 w tygodniu 6
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, było mierzone...
|
16:00 w tygodniu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka, mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej w milimetrach rtęci (mmHg).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011712IN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .