评估每天一次和每天两次 DE-117 滴眼液在原发性开角型青光眼患者中的安全性和有效性的研究 SPECTRUM 6
2020年7月20日 更新者：Santen Inc.
一项随机、双盲、平行组、多中心研究，评估 DE-117 滴眼液 0.002% 每天一次和每天两次在患有原发性开角型青光眼或高眼压症 SPECTRUM 6 研究的受试者中的安全性和有效性。
这是一项随机、双盲、平行组、多中心研究。 在访问 1（筛选）时符合资格标准的被诊断患有 POAG 或 OHT 的受试者将洗掉他们当前的局部 IOP 降低药物（如果有）。 完成所需的清洗期后，受试者将返回访问 2（基线，第 1 天）。 在访问 2（基线，第 1 天）时符合所有资格标准的受试者将随机接受长达 6 周的研究药物治疗。
大约 100 名患有 POAG 或 OHT 的受试者将以 1:1 的比例随机分配到：
- DE-117 滴眼液 0.002% QD（每日一次）
- DE-117 滴眼液 0.002% BID（每日两次）
这项研究将包括长达 35 天的筛选期，包括长达 28 天的清除期（+ 7 天窗口）和 6 周的双盲治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90013
- East West Eye Institute
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Eye Specialist
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613
- Hernando Eye Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
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-
New York
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Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates PC
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Specialist
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Advanced Vision Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
提供签署的书面知情同意书
- 双眼诊断为 POAG 或 OHT，或一只眼睛患有 POAG 而另一只眼睛患有 OHT。
- 每只眼睛的合格矫正视力
- 每只眼睛合格的中央角膜厚度
- 在双眼的 3 个时间点进行第 1 天的合格 IOP 测量
- 合格的前房角
排除标准：
- 专门用于降低眼压的眼科手术史
- 在等待/清除期间不能安全地停止使用降眼压药物的受试者
- 双眼晚期青光眼
- 任何角膜异常或其他干扰或妨碍可靠的 Goldmann 压平眼压测量的情况
- 在筛选前 180 天内和整个研究期间对任何一只眼睛进行任何眼部手术或眼部激光治疗
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物臂：DE-117 QD
DE-117 滴眼液 QD (20:00) 和载体（8:00；无活性 DE-117 成分）QD
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DE-117 滴眼液 QD 和 Vehicle（无活性 DE-117 成分）QD 每只眼睛加一滴
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实验性的：测试臂：DE-117 BID
DE-117 滴眼液每日两次（20:00 和 8:00）
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DE-117眼药水BID两次每天（20:00和8:00）每只眼睛加一滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周的眼压 (IOP)
大体时间：第 2 周 08:00
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眼压 (IOP) 是眼内的流体压力，通过压平眼压计测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
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第 2 周 08:00
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第 2 周的眼压 (IOP)
大体时间：第 2 周 12:00
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眼压 (IOP) 是眼内的流体压力，通过压平眼压计测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
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第 2 周 12:00
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第 2 周的眼压 (IOP)
大体时间：第 2 周 16:00
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眼内压 (IOP) 是眼内的液体压力，测量...
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第 2 周 16:00
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第 6 周的眼压 (IOP)
大体时间：第 6 周 08:00
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眼压 (IOP) 是眼内的流体压力，通过压平眼压计测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
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第 6 周 08:00
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|
第 6 周的眼压 (IOP)
大体时间：第 6 周 12:00
|
眼压 (IOP) 是眼内的流体压力，通过压平眼压计测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
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第 6 周 12:00
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第 6 周的眼压 (IOP)
大体时间：第 6 周 16:00
|
眼内压 (IOP) 是眼内的液体压力，测量...
|
第 6 周 16:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均昼夜眼压 (IOP)
大体时间：6周
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眼压 (IOP) 是眼内的流体压力，通过压平眼压计测量，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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