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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 una volta al giorno e due volte al giorno in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto SPECTRUM 6

20 luglio 2020 aggiornato da: Santen Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica DE-117 0,002% una volta al giorno e due volte al giorno in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare SPECTRUM 6 Studio.

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I soggetti con diagnosi di POAG o OHT che soddisfano i criteri di idoneità alla Visita 1 (Screening) elimineranno i loro attuali farmaci topici per l'abbassamento della PIO, se presenti. Dopo aver completato il periodo di washout richiesto, i soggetti torneranno per la Visita 2 (Baseline, Giorno 1). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di idoneità alla Visita 2 (Baseline, Giorno 1) saranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio per un massimo di 6 settimane.

Circa 100 soggetti con POAG o OHT saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

  • DE-117 soluzione oftalmica 0,002% QD (una volta al giorno)
  • DE-117 soluzione oftalmica 0,002% BID (due volte al giorno)

Questo studio consisterà in un periodo di screening fino a 35 giorni compreso un periodo di washout fino a 28 giorni (+ finestra di 7 giorni) e un periodo di trattamento in doppia maschera di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • East West Eye Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Specialist
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Specialist
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Advanced Vision Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornire il consenso informato scritto firmato

  • Avere una diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi, o un occhio con POAG e l'altro con OHT.
  • Qualificazione dell'acuità visiva corretta in ciascun occhio
  • Qualificazione dello spessore corneale centrale in ciascun occhio
  • Misurazione IOP del giorno 1 di qualificazione a 3 punti temporali in entrambi gli occhi
  • Qualificazione Angolo della camera anteriore

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la IOP
  • Soggetti che non possono interrompere in modo sicuro l'uso di farmaci ipotensivi oculari durante il periodo di attesa/washout
  • Glaucoma avanzato in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi anomalia corneale o altra condizione che interferisca con o impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione di Goldmann
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trattamento laser oculare entro 180 giorni prima dello screening e durante lo studio in entrambi gli occhi
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio droga: DE-117 QD
Soluzione oftalmica DE-117 QD (20:00) e Veicolo (8:00; nessun ingrediente attivo DE-117) QD
Droga: DE-117 Soluzione oftalmica QD
DE-117 soluzione oftalmica QD e Veicolo (nessun ingrediente attivo DE-117) QD aggiungono una goccia in ciascun occhio
Sperimentale: Braccio di prova: DE-117 BID
DE-117 Soluzione oftalmica BID Due volte al giorno (20:00 e 8:00)
Droga: DE-117 Soluzione oftalmica BID
DE-117 soluzione oftalmica BID due volte al giorno (20:00 e 8:00) aggiungere una goccia in ciascun occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 2
Lasso di tempo: 08:00 alla settimana 2
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata mediante tonometria ad applanazione in millimetri di mercurio (mmHg).
08:00 alla settimana 2
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 2
Lasso di tempo: 12:00 alla settimana 2
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata mediante tonometria ad applanazione in millimetri di mercurio (mmHg).
12:00 alla settimana 2
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 2
Lasso di tempo: 16:00 alla settimana 2
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata...
16:00 alla settimana 2
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: 08:00 alla settimana 6
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata mediante tonometria ad applanazione in millimetri di mercurio (mmHg).
08:00 alla settimana 6
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: 12:00 alla settimana 6
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata mediante tonometria ad applanazione in millimetri di mercurio (mmHg).
12:00 alla settimana 6
Pressione intraoculare (IOP) alla settimana 6
Lasso di tempo: 16:00 alla settimana 6
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata...
16:00 alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media diurna (IOP)
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio, è stata misurata mediante tonometria ad applanazione in millimetri di mercurio (mmHg).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011712IN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DE-117 Soluzione oftalmica QD

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