Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 один раз в день и два раза в день у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой SPECTRUM 6
20 июля 2020 г. обновлено: Santen Inc.
Рандомизированное, двойное маскированное, параллельно-групповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора DE-117 0,002% один раз в день и два раза в день у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией Исследование SPECTRUM 6.
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах. Субъекты с диагнозом ПОУГ или ОГТ, которые соответствуют критериям приемлемости на визите 1 (скрининг), будут вымывать свои текущие препараты для местного снижения ВГД, если таковые имеются. После завершения необходимого периода вымывания субъекты вернутся на визит 2 (исходный уровень, день 1). Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости на визите 2 (исходный уровень, день 1), будут рандомизированы для получения исследуемого препарата на срок до 6 недель.
Приблизительно 100 пациентов с ПОУГ или ОГТ будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп:
- Офтальмологический раствор DE-117 0,002% QD (один раз в день)
- Офтальмологический раствор DE-117 0,002% два раза в сутки (дважды в день)
Это исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 35 дней, включая период вымывания до 28 дней (+ 7-дневное окно) и 6-недельный период лечения двойной маской.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Eye Specialist
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Specialist
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Advanced Vision Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоставить подписанное письменное информированное согласие
- Имеют диагноз ПОУГ или ОГТ на обоих глазах, или один глаз с ПОУГ, а другой с ОГТ.
- Квалификация скорректированной остроты зрения на каждый глаз
- Квалификация центральной толщины роговицы в каждом глазу
- Квалификационное измерение ВГД в 1-й день в 3 временных точках для обоих глаз
- Уточняющий угол передней камеры
Критерий исключения:
- История глазной хирургии, специально предназначенной для снижения ВГД.
- Субъекты, которые не могут безопасно прекратить использование глазных гипотензивных препаратов в течение периода ожидания/отмывания
- Прогрессирующая глаукома в любом глазу
- Любая аномалия роговицы или другое состояние, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана или препятствующее ей.
- Любая глазная хирургия или глазное лазерное лечение в течение 180 дней до скрининга и на протяжении всего исследования на любом глазу.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наркотик: DE-117 QD
Офтальмологический раствор DE-117 QD (20:00) и носитель (8:00; без активного ингредиента DE-117) QD
|
Офтальмологический раствор DE-117 QD и растворитель (без активного ингредиента DE-117) QD добавляют по одной капле в каждый глаз
|
|
Экспериментальный: Тестовая рука: DE-117 BID
DE-117 Офтальмологический раствор два раза в день (20:00 и 8:00)
|
Офтальмологический раствор DE-117 два раза в день (20:00 и 8:00) закапывать по одной капле в каждый глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 2-й неделе
Временное ограничение: 08:00 на 2 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли с помощью аппланационной тонометрии в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
08:00 на 2 неделе
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 2-й неделе
Временное ограничение: 12:00 на 2 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли с помощью аппланационной тонометрии в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
12:00 на 2 неделе
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 2-й неделе
Временное ограничение: 16:00 на 2 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли...
|
16:00 на 2 неделе
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 6 неделе
Временное ограничение: 08:00 на 6 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли с помощью аппланационной тонометрии в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
08:00 на 6 неделе
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 6 неделе
Временное ограничение: 12:00 на 6 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли с помощью аппланационной тонометрии в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
12:00 на 6 неделе
|
|
Внутриглазное давление (ВГД) на 6 неделе
Временное ограничение: 16:00 на 6 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли...
|
16:00 на 6 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 6 недель
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза, измеряли с помощью аппланационной тонометрии в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011712IN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .