Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 jednou denně a dvakrát denně u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem SPEKTRUM 6

20. července 2020 aktualizováno: Santen Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 0,002 % jednou denně a dvakrát denně u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí Studie SPECTRUM 6.

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami. Subjekty s diagnózou POAG nebo OHT, které splňují kritéria způsobilosti při návštěvě 1 (screening), vyplaví své aktuální aktuální léky na snížení IOP, pokud nějaké jsou. Po dokončení požadovaného vymývacího období se subjekty vrátí na návštěvu 2 (základní stav, den 1). Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti při návštěvě 2 (základní stav, den 1), budou randomizovány tak, aby dostávaly studijní medikaci po dobu až 6 týdnů.

Přibližně 100 subjektů s POAG nebo OHT bude randomizováno v poměru 1:1 buď:

  • DE-117 oční roztok 0,002 % QD (jednou denně)
  • DE-117 oční roztok 0,002 % BID (dvakrát denně)

Tato studie se bude skládat ze screeningového období až 35 dnů včetně vymývacího období až 28 dnů (+ 7denní okno) a 6týdenního dvojitě maskovaného léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • East West Eye Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Specialist
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08361
        • Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialist
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advanced Vision Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas

  • Mějte diagnózu POAG nebo OHT na obou očích nebo na jednom oku s POAG a na druhém s OHT.
  • Kvalifikace korigované zrakové ostrosti v každém oku
  • Kvalifikace centrální tloušťky rohovky v každém oku
  • Kvalifikační den 1 měření IOP ve 3 časových bodech na obou očích
  • Kvalifikace úhlu přední komory

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza oční chirurgie specificky určená ke snížení NOT
  • Subjekty, které nemohou bezpečně přerušit užívání očních hypotenzních léků během čekacího/vymývacího období
  • Pokročilý glaukom v obou ocích
  • Jakákoli abnormalita rohovky nebo jiný stav narušující nebo znemožňující spolehlivou Goldmannovu aplanační tonometrii
  • Jakákoli oční chirurgie nebo oční laserové ošetření během 180 dnů před screeningem a během studie na každém oku
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug Arm: DE-117 QD
DE-117 oční roztok QD (20:00) a vozidlo (8:00; bez aktivní složky DE-117) QD
Lék: DE-117 Oční roztok QD
DE-117 oční roztok QD a vehikulum (bez aktivní složky DE-117) QD přidejte jednu kapku do každého oka
Experimentální: Testovací rameno: DE-117 BID
DE-117 Oční roztok BID Dvakrát denně (20:00 a 8:00)
Lék: DE-117 Oční roztok BID
DE-117 oční roztok BID dvakrát denně (20:00 a 8:00) přidejte jednu kapku do každého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 2
Časové okno: 08:00 v týdnu 2
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen aplanační tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
08:00 v týdnu 2
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 2
Časové okno: 12:00 v týdnu 2
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen aplanační tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
12:00 v týdnu 2
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 2
Časové okno: 16:00 v týdnu 2
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl průměrný...
16:00 v týdnu 2
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 6
Časové okno: 08:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen aplanační tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
08:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 6
Časové okno: 12:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen aplanační tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
12:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP) v týdnu 6
Časové okno: 16:00 v týdnu 6
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl průměrný...
16:00 v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6 týdnů
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen aplanační tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011712IN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-117 Oční roztok QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit