Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oftalmische oplossing eenmaal daags en tweemaal daags bij proefpersonen met primaire openkamerhoekglaucoom SPECTRUM 6
20 juli 2020 bijgewerkt door: Santen Inc.
Een gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, multicenter onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DE-117 oftalmische oplossing 0,002% eenmaal daags en tweemaal daags bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie SPECTRUM 6-onderzoek.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-center studie. Proefpersonen met de diagnose POAG of OHT die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij bezoek 1 (screening) zullen hun huidige lokale IOD-verlagende medicatie(s), indien aanwezig, uitwassen. Na het voltooien van de vereiste uitwasperiode keren de proefpersonen terug voor bezoek 2 (basislijn, dag 1). Proefpersonen die bij bezoek 2 (basislijn, dag 1) aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om gedurende maximaal 6 weken studiemedicatie te krijgen.
Ongeveer 100 proefpersonen met POAG of OHT worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar:
- DE-117 oftalmische oplossing 0,002% QD (eenmaal daags)
- DE-117 oftalmische oplossing 0,002% BID (tweemaal daags)
Dit onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode van maximaal 35 dagen, inclusief een wash-outperiode van maximaal 28 dagen (+ 7 dagen tijdsbestek) en een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Eye Specialist
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Hernando Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Levenson Eye Associates
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- University Eye Specialist
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Advanced Vision Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Heb een diagnose van POAG of OHT in beide ogen, of één oog met POAG en het andere met OHT.
- Kwalificerende gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
- Kwalificerende centrale hoornvliesdikte in elk oog
- Kwalificerende dag 1 IOP-meting op 3 tijdstippen in beide ogen
- Kwalificerende voorkamerhoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire chirurgie, specifiek bedoeld om de IOP te verlagen
- Proefpersonen die het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie niet veilig kunnen stopzetten tijdens de wacht-/uitwasperiode
- Vergevorderd glaucoom in beide ogen
- Elke hoornvliesafwijking of andere aandoening die betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie verstoort of verhindert
- Elke oculaire operatie of oculaire laserbehandeling binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek in beide ogen
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugsarm: DE-117 QD
DE-117 oogheelkundige oplossing QD (20:00) en voertuig (8:00; geen actief DE-117 ingrediënt) QD
|
DE-117 oftalmische oplossing QD en voertuig (geen actief DE-117-ingrediënt) QD voeg één druppel toe in elk oog
|
|
Experimenteel: Testarm: DE-117 BID
DE-117 Oogheelkundige oplossing BID Tweemaal daags (20:00 en 8:00)
|
DE-117 oftalmische oplossing BID tweemaal daags (20:00 en 8:00) één druppel in elk oog toevoegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) in week 2
Tijdsspanne: 08:00 in week 2
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten door applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg).
|
08:00 in week 2
|
|
Intraoculaire druk (IOP) in week 2
Tijdsspanne: 12:00 in week 2
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten door applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg).
|
12:00 in week 2
|
|
Intraoculaire druk (IOP) in week 2
Tijdsspanne: 16:00 in week 2
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten...
|
16:00 in week 2
|
|
Intraoculaire druk (IOP) in week 6
Tijdsspanne: 08:00 in week 6
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten door applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg).
|
08:00 in week 6
|
|
Intraoculaire druk (IOP) in week 6
Tijdsspanne: 12:00 in week 6
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten door applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg).
|
12:00 in week 6
|
|
Intraoculaire druk (IOP) in week 6
Tijdsspanne: 16:00 in week 6
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten...
|
16:00 in week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, werd gemeten door applanatietonometrie in millimeter kwik (mmHg).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011712IN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .