Estudo avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-117 uma vez ao dia e duas vezes ao dia em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto SPECTRUM 6
20 de julho de 2020 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, de grupos paralelos e multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-117 0,002% uma vez ao dia e duas vezes ao dia em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou estudo SPECTRUM de hipertensão ocular 6.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico. Indivíduos diagnosticados com POAG ou OHT que atendem aos critérios de elegibilidade na Visita 1 (Triagem) eliminarão seu(s) medicamento(s) tópico(s) atual(is) para redução da PIO, se houver. Depois de completar o período de washout necessário, os indivíduos retornarão para a Visita 2 (linha de base, dia 1). Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade na Visita 2 (linha de base, dia 1) serão randomizados para receber a medicação do estudo por até 6 semanas.
Aproximadamente 100 indivíduos com GPAA ou OHT serão randomizados em uma proporção de 1:1 para:
- DE-117 solução oftálmica 0,002% QD (uma vez ao dia)
- DE-117 solução oftálmica 0,002% BID (duas vezes ao dia)
Este estudo consistirá em um período de triagem de até 35 dias, incluindo um período de washout de até 28 dias (janela de + 7 dias) e um período de tratamento duplo-mascarado de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East West Eye Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Specialist
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Hernando Eye Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- University Eye Specialist
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advanced Vision Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fornecer consentimento informado por escrito assinado
- Ter um diagnóstico de GPAA ou OHT em ambos os olhos, ou um olho com GPAA e o outro com OHT.
- Acuidade visual corrigida qualificadora em cada olho
- Espessura corneana central qualificada em cada olho
- Qualificação da medição da PIO no dia 1 em 3 pontos de tempo em ambos os olhos
- Ângulo da câmara anterior qualificador
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular especificamente destinada a diminuir a PIO
- Indivíduos que não podem interromper com segurança o uso de medicamentos hipotensores oculares durante o período de espera/lavagem
- Glaucoma avançado em qualquer olho
- Qualquer anormalidade da córnea ou outra condição que interfira ou impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável
- Qualquer cirurgia ocular ou tratamento a laser ocular dentro de 180 dias antes da triagem e durante o estudo em qualquer um dos olhos
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Drogas: DE-117 QD
DE-117 Solução Oftálmica QD (20:00) e Veículo (8:00; sem ingrediente DE-117 ativo) QD
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Solução oftálmica DE-117 QD e veículo (sem ingrediente ativo DE-117) QD adicionar uma gota em cada olho
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Experimental: Braço de teste: DE-117 BID
DE-117 Solução Oftálmica BID Duas vezes ao dia (20:00 e 8:00)
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DE-117 solução oftálmica BID duas vezes ao dia (20:00 e 8:00) adicionar uma gota em cada olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO) na Semana 2
Prazo: 08:00 na semana 2
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida por tonometria de aplanação em milímetros de mercúrio (mmHg).
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08:00 na semana 2
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Pressão Intraocular (PIO) na Semana 2
Prazo: 12:00 na semana 2
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida por tonometria de aplanação em milímetros de mercúrio (mmHg).
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12:00 na semana 2
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Pressão Intraocular (PIO) na Semana 2
Prazo: 16:00 na semana 2
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida...
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16:00 na semana 2
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Pressão Intraocular (PIO) na Semana 6
Prazo: 08:00 na semana 6
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida por tonometria de aplanação em milímetros de mercúrio (mmHg).
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08:00 na semana 6
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Pressão Intraocular (PIO) na Semana 6
Prazo: 12:00 na semana 6
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida por tonometria de aplanação em milímetros de mercúrio (mmHg).
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12:00 na semana 6
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Pressão Intraocular (PIO) na Semana 6
Prazo: 16:00 na semana 6
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida...
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16:00 na semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Diurna Média (PIO)
Prazo: 6 semanas
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A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida por tonometria de aplanação em milímetros de mercúrio (mmHg).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011712IN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .