Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer sikkerheten og effekten av DE-117 oftalmisk løsning én gang daglig og to ganger daglig hos personer med primær åpenvinklet glaukom SPEKTRUM 6

20. juli 2020 oppdatert av: Santen Inc.

En randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til DE-117 oftalmisk løsning 0,002 % én gang daglig og to ganger daglig hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon SPECTRUM 6-studie.

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, multisenterstudie. Personer diagnostisert med POAG eller OHT som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved besøk 1 (screening) vil vaske ut sine aktuelle aktuelle IOP-senkende medisin(er), hvis noen. Etter å ha fullført den nødvendige utvaskingsperioden, vil forsøkspersonene returnere for besøk 2 (grunnlinje, dag 1). Forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ved besøk 2 (grunnlinje, dag 1) vil bli randomisert til å motta studiemedisin i opptil 6 uker.

Omtrent 100 personer med POAG eller OHT vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten:

  • DE-117 oftalmisk løsning 0,002 % QD (en gang daglig)
  • DE-117 oftalmisk løsning 0,002 % BID (to ganger daglig)

Denne studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 35 dager inkludert en utvaskingsperiode på opptil 28 dager (+ 7 dagers vindu), og en 6 ukers dobbeltmasket behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • East West Eye Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Specialist
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
        • Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • University Eye Specialist
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Advanced Vision Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gi underskrevet skriftlig informert samtykke

  • Har en diagnose av POAG eller OHT i begge øyne, eller ett øye med POAG og det andre med OHT.
  • Kvalifiserende korrigert synsskarphet i hvert øye
  • Kvalifiserende sentral hornhinnetykkelse i hvert øye
  • Kvalifiseringsdagen 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øyne
  • Kvalifiserende fremre kammervinkel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyekirurgi spesielt ment å senke IOP
  • Personer som ikke trygt kan slutte å bruke okulære hypotensive medisiner i løpet av vente-/utvaskingsperioden
  • Avansert glaukom i begge øynene
  • Enhver hornhinneabnormitet eller annen tilstand som forstyrrer eller forhindrer pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri
  • Enhver okulær kirurgi eller okulær laserbehandling innen 180 dager før screening og gjennom hele studien i begge øynene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelarm: DE-117 QD
DE-117 Oftalmic Solution QD (20:00) og Vehicle (8:00; ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD
Legemiddel: DE-117 Oftalmisk løsning QD
DE-117 oftalmisk løsning QD og Vehicle (ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD tilsett en dråpe i hvert øye
Eksperimentell: Testarm: DE-117 BID
DE-117 Ophthalmic Solution BID To ganger daglig (20:00 og 8:00)
Legemiddel: DE-117 Oftalmisk løsning BID
DE-117 oftalmisk løsning BID to ganger daglig (20:00 og 8:00) tilsett en dråpe i hvert øye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 2
Tidsramme: 08.00 i uke 2
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, ble målt ved applanasjonstonometri i millimeter kvikksølv (mmHg).
08.00 i uke 2
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 2
Tidsramme: 12.00 i uke 2
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, ble målt ved applanasjonstonometri i millimeter kvikksølv (mmHg).
12.00 i uke 2
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 2
Tidsramme: 16.00 i uke 2
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, var lavt...
16.00 i uke 2
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 6
Tidsramme: 08.00 i uke 6
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, ble målt ved applanasjonstonometri i millimeter kvikksølv (mmHg).
08.00 i uke 6
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 6
Tidsramme: 12.00 i uke 6
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, ble målt ved applanasjonstonometri i millimeter kvikksølv (mmHg).
12.00 i uke 6
Intraokulært trykk (IOP) ved uke 6
Tidsramme: 16.00 i uke 6
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, var lavt...
16.00 i uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 uker
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet, ble målt ved applanasjonstonometri i millimeter kvikksølv (mmHg).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011712IN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DE-117 Oftalmisk løsning QD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere