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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung DE-117 einmal täglich und zweimal täglich bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom SPECTRUM 6

20. Juli 2020 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen DE-117-Lösung 0,002 % einmal täglich und zweimal täglich bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. SPECTRUM 6-Studie.

Dies ist eine randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Probanden, bei denen POAG oder OHT diagnostiziert wurde und die die Zulassungskriterien bei Besuch 1 (Screening) erfüllen, waschen ihre aktuellen topischen IOD-senkenden Medikamente aus, falls vorhanden. Nach Abschluss der erforderlichen Auswaschphase kehren die Probanden zu Besuch 2 (Grundlinie, Tag 1) zurück. Probanden, die bei Besuch 2 (Baseline, Tag 1) alle Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten bis zu 6 Wochen lang Studienmedikamente.

Ungefähr 100 Probanden mit POAG oder OHT werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • DE-117 Augenlösung 0,002 % QD (einmal täglich)
  • DE-117 Augenlösung 0,002 % BID (zweimal täglich)

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 35 Tagen, einschließlich einer Auswaschphase von bis zu 28 Tagen (+ 7-Tage-Fenster) und einem 6-wöchigen doppelmaskierten Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • East West Eye Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Specialist
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialist
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advanced Vision Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor

  • Sie haben die Diagnose POAG oder OHT in beiden Augen oder ein Auge mit POAG und das andere mit OHT.
  • Qualifizierende korrigierte Sehschärfe in jedem Auge
  • Qualifizierende zentrale Hornhautdicke in jedem Auge
  • Qualifizierende IOD-Messung am 1. Tag zu drei Zeitpunkten in beiden Augen
  • Qualifizierender Vorderkammerwinkel

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell auf die Senkung des Augeninnendrucks abzielten
  • Probanden, die während der Warte-/Auswaschphase die Anwendung von augenblutdrucksenkenden Medikamenten nicht sicher abbrechen können
  • Fortgeschrittenes Glaukom auf beiden Augen
  • Jede Hornhautanomalie oder ein anderer Zustand, der die zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie beeinträchtigt oder verhindert
  • Jede Augenoperation oder Augenlaserbehandlung innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie an beiden Augen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogenarm: DE-117 QD
DE-117 Augenlösung QD (20:00) und Vehikel (8:00; kein aktiver DE-117-Inhaltsstoff) QD
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung QD
DE-117-Augenlösung QD und Vehikel (kein aktiver DE-117-Inhaltsstoff) QD einen Tropfen in jedes Auge geben
Experimental: Testarm: DE-117 BID
DE-117 Augenlösung BID Zweimal täglich (20:00 und 8:00 Uhr)
Arzneimittel: DE-117 Augenlösung BID
DE-117-Augenlösung Zweimal täglich (20:00 und 8:00 Uhr) zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD) in Woche 2
Zeitfenster: 08:00 Uhr in Woche 2
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde durch Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
08:00 Uhr in Woche 2
Augeninnendruck (IOD) in Woche 2
Zeitfenster: 12:00 Uhr in Woche 2
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde durch Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
12:00 Uhr in Woche 2
Augeninnendruck (IOD) in Woche 2
Zeitfenster: 16:00 Uhr in Woche 2
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde gemessen...
16:00 Uhr in Woche 2
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6
Zeitfenster: 08:00 Uhr in Woche 6
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde durch Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
08:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6
Zeitfenster: 12:00 Uhr in Woche 6
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde durch Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
12:00 Uhr in Woche 6
Augeninnendruck (IOD) in Woche 6
Zeitfenster: 16:00 Uhr in Woche 6
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde gemessen...
16:00 Uhr in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Augeninnendruck (IOD), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde durch Applanationstonometrie in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011712IN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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