Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 une fois par jour et deux fois par jour chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert SPECTRUM 6
20 juillet 2020 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude randomisée, à double insu, à groupes parallèles et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-117 à 0,002 % une fois par jour et deux fois par jour chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire Étude SPECTRUM 6.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double insu, en groupes parallèles et multicentrique. Les sujets diagnostiqués avec GPAO ou OHT qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la visite 1 (dépistage) laveront leur(s) médicament(s) actuel(s) de réduction de la PIO, le cas échéant. Après avoir terminé la période de sevrage requise, les sujets reviendront pour la visite 2 (référence, jour 1). Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité lors de la visite 2 (référence, jour 1) seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude pendant 6 semaines maximum.
Environ 100 sujets atteints de GPAO ou d'HTO seront randomisés selon un rapport 1:1 pour :
- DE-117 solution ophtalmique 0,002 % QD (une fois par jour)
- DE-117 solution ophtalmique 0,002 % BID (deux fois par jour)
Cette étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 35 jours, y compris une période de sevrage allant jusqu'à 28 jours (+ fenêtre de 7 jours), et une période de traitement en double insu de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- East West Eye Institute
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Eye Specialist
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Hernando Eye Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwani Vision Center
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08361
- Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates PC
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Specialist
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Advanced Vision Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Fournir un consentement éclairé écrit signé
- Avoir un diagnostic de GPAO ou d'OHT dans les deux yeux, ou un œil avec GPAO et l'autre avec OHT.
- Qualification de l'acuité visuelle corrigée de chaque œil
- Épaisseur cornéenne centrale admissible dans chaque œil
- Mesure de la PIO du jour 1 de qualification à 3 points dans le temps dans les deux yeux
- Angle de la chambre antérieure admissible
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire spécifiquement destinée à abaisser la PIO
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre en toute sécurité l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période d'attente/de sevrage
- Glaucome avancé dans l'un ou l'autre œil
- Toute anomalie cornéenne ou autre condition interférant avec ou empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable
- Toute chirurgie oculaire ou traitement au laser oculaire dans les 180 jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude dans l'un ou l'autre œil
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de drogue : DE-117 QD
Solution ophtalmique DE-117 QD (20:00) et véhicule (8:00 ; aucun ingrédient DE-117 actif) QD
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Solution ophtalmique DE-117 QD et véhicule (aucun ingrédient DE-117 actif) QD ajouter une goutte dans chaque œil
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Expérimental: Bras d'essai : DE-117 BID
DE-117 Solution ophtalmique BID Deux fois par jour (20h00 et 8h00)
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DE-117 solution ophtalmique BID deux fois par jour (20h00 et 8h00) ajouter une goutte dans chaque œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 2
Délai: 08h00 à la semaine 2
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, a été mesurée par tonométrie à aplanation en millimètres de mercure (mmHg).
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08h00 à la semaine 2
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 2
Délai: 12h00 à la semaine 2
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, a été mesurée par tonométrie à aplanation en millimètres de mercure (mmHg).
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12h00 à la semaine 2
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 2
Délai: 16h00 à la semaine 2
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, était mea ...
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16h00 à la semaine 2
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 6
Délai: 08h00 à la semaine 6
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, a été mesurée par tonométrie à aplanation en millimètres de mercure (mmHg).
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08h00 à la semaine 6
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 6
Délai: 12h00 à la semaine 6
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, a été mesurée par tonométrie à aplanation en millimètres de mercure (mmHg).
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12h00 à la semaine 6
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Pression intraoculaire (PIO) à la semaine 6
Délai: 16h00 à la semaine 6
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, était mea ...
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16h00 à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire diurne moyenne (PIO)
Délai: 6 semaines
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil, a été mesurée par tonométrie à aplanation en millimètres de mercure (mmHg).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011712IN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .