- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03860194
근감소증 노인에 대한 식이보충제의 효과
적절한 식이 단백질과 유청 단백질, 류신, 비타민 D 보충이 노인 환자의 근감소증에 미치는 영향: 공개 라벨 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Banciao Dist
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New Taipei City, Banciao Dist, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고령자(65세 이상)
- 대상체는 생체 전기 임피던스 분석(BIA, TANITA BC-418®, Tokyo, Japan)을 사용하여 AMMI(사지 근육량 지수)(남성의 경우 <7 kg/m^2, 여성의 경우 <5.7 kg/m^2)가 낮습니다.
- 대상자는 동력계(CAMRY®, Zhongshan, Guangdong)를 사용하거나 느린 보행 속도(<1 m/s)를 사용하여 악력(남성 26 kg 미만, 여성 18 kg 미만)이 낮습니다.
제외 기준:
- 피험자의 기대 수명은 6개월 미만이었습니다.
- 요양원 거주자
- 피험자는 신부전 병력이 있음
- 피험자는 간부전 병력이 있습니다.
- 피험자는 당뇨병 병력이 있습니다.
- 피험자는 저항 운동 습관을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지원 그룹
각 참가자는 영양 상담을 받았고 각각 1.5g 단백질/kg 체중(BW)/일을 섭취하도록 권장했습니다. 참가자들은 대만 보건복지부에서 권장하는 "2013년 일일 식단 지침"에 따라 6가지 식품군으로 구성된 균형 잡힌 식단을 섭취하도록 권장되었습니다. 단, 이 가이드라인에서는 단백질 1.2g/kg 체중(BW)/일을 제시하였다. Supp 그룹의 피험자들은 이 가이드라인에 따라 1.5g protein/kg(BW)/day를 달성하기 위해 정기적인 일일 식사 외에 보충제를 함유한 Protison with High Protein 51(Original Flavor)을 제공받았습니다. |
각 보충제의 내용물은 칼로리 88kcal, 단백질 12.8g(농축 유청 단백질 8.5g 포함), 류신 1.2g, 탄수화물 7.3g, 지방 0.8g, 비타민 D 120IU입니다.
이 보충제에 물 200ml를 넣고 잘 저은 후 식전에 마신다.
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간섭 없음: 다이어트 그룹
각 참가자는 영양 상담을 받았고 각각 1.5g 단백질/kg 체중(BW)/일을 섭취하도록 권장했습니다. 참가자들은 대만 보건복지부에서 권장하는 "2013년 일일 식단 지침"에 따라 6가지 식품군으로 구성된 균형 잡힌 식단을 섭취하도록 권장되었습니다. 단, 이 가이드라인에서는 단백질 1.2g/kg 체중(BW)/일을 제시하였다. 다이어트 그룹의 피험자들은 이 가이드라인을 기준으로 1.5g 단백질/kg 체중(BW)/일을 달성하기 위해 일반적인 고단백 식품을 섭취하도록 지시하고 식사 시간을 균등하게 배분할 것을 제안했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMMI(맹장근량지수)
기간: 변경 측정(기준선 및 4주, 기준선 및 12주)
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생체전기 임피던스 분석을 사용하여 사지 근육량(AMM)과 키를 얻었습니다.
AMM과 신장의 단위는 각각 킬로그램과 미터로 표시하였다.
AMMI는 AMM/높이^2(kg/m^2)로 계산되었습니다.
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변경 측정(기준선 및 4주, 기준선 및 12주)
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손잡이 강도
기간: 변경 측정(기준선 및 4주, 기준선 및 12주)
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손 동력계를 사용하여 악력을 측정했습니다.
대상자는 상완이 전완과 거의 90도 각도를 이루는 직립 자세로 앉도록 요청받았다.
양손의 악력을 3회 연속 측정하여 기록하고 가장 높은 값의 평균을 최대 악력으로 계산하였다.
손잡이 힘의 단위는 킬로그램으로 표시됩니다.
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변경 측정(기준선 및 4주, 기준선 및 12주)
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보행 속도
기간: 변경 측정(기준선 및 4주, 기준선 및 12주)
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피험자들에게 평상시의 속도로 5미터를 걷고 이 거리를 몇 초 동안 걸을 수 있었는지 측정하게 하여 보행 속도의 단위를 m/s로 나타내었다.
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변경 측정(기준선 및 4주, 기준선 및 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chih-Chien Lin, Family Medicine Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lin CC, Yeh SL. Reply to the letter to the editor: Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):792-793. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.030. Epub 2022 Feb 5.
- Lin CC, Shih MH, Chen CD, Yeh SL. Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1323-1329. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.017. Epub 2020 Aug 27.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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