Effekter af kosttilskud på sarkopeniske ældre
18. marts 2019 opdateret af: Chih-Chien Lin, Far Eastern Memorial Hospital
Effekter af tilstrækkeligt diætprotein med valleprotein, leucin og D-vitamintilskud på sarkopeni hos ældre forsøgspersoner: En åben-label, parallel-gruppe undersøgelse
Sarkopeni er defineret som et syndrom karakteriseret ved fald i skeletmuskelmasse og styrke eller en ændring i fysisk funktion.
Selvom nogle undersøgelser viste, at kosttilskud alene kan have sundhedsmæssige fordele for ældre sarkopeniske patienter, var resultaterne inkonsekvente og forbliver kontroversielle.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om en tilstrækkelig proteindiæt inklusive kosttilskud med leucinberiget valleprotein og D-vitamin kan føre til bedre forbedring end tilstrækkeligt kostprotein alene til at opretholde muskelmasse og styrke blandt sarkopeniske ældre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Banciao Dist
-
New Taipei City, Banciao Dist, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 95 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (≥ 65 år)
- Forsøgspersonen har lavere appendikulært muskelmasseindeks (AMMI) (<7 kg/m^2 hos mænd; <5,7 kg/m^2 hos kvinder) ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA, TANITA BC-418®, Tokyo, Japan)
- Forsøgsperson har lavere håndgreb (<26 kg hos mænd; <18 kg hos kvinder) ved brug af dynamometer (CAMRY®, Zhongshan, Guangdong) eller langsom ganghastighed (<1 m/s)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens forventede levetid var kortere end 6 måneder
- Beboer på plejehjem
- Forsøgspersonen har tidligere haft nyresvigt
- Personen har tidligere haft leversvigt
- Personen har en historie med diabetes mellitus
- Forsøgspersonen har modstandsøvelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supplerende gruppe
Hver deltager modtog ernæringsvejledning og anbefalede hver af dem at indtage 1,5 g protein/kg kropsvægt (BW)/dag. Deltagerne blev opfordret til at indtage en afbalanceret kost med seks fødevaregrupper, der følger "Daglige kostråd fra 2013" som anbefalet af Taiwans sundheds- og velfærdsministerium. Imidlertid blev 1,2 g protein/kg kropsvægt (BW)/dag foreslået ud fra denne retningslinje. Forsøgspersoner i Supp-gruppen fik Protison med High Protein 51 (Original Flavor) indeholdende kosttilskud ud over deres almindelige daglige måltider for at opnå 1,5 g protein/kg (BW)/dag på basis af denne retningslinje. |
Indholdet af hver tilskudspose har en kalorie på 88 kcal, 12,8 g protein (inklusive 8,5 g valleproteinkoncentrat), 1,2 g leucin, 7,3 g kulhydrater, 0,8 g fedt og 120 IE D-vitamin pr.
Dette supplement blev tilsat 200 ml vand og omrørt godt, derefter drak før måltid.
|
|
Ingen indgriben: Diætgruppe
Hver deltager modtog ernæringsvejledning og anbefalede hver af dem at indtage 1,5 g protein/kg kropsvægt (BW)/dag. Deltagerne blev opfordret til at indtage en afbalanceret kost med seks fødevaregrupper, der følger "Daglige kostråd fra 2013" som anbefalet af Taiwans sundheds- og velfærdsministerium. Imidlertid blev 1,2 g protein/kg kropsvægt (BW)/dag foreslået ud fra denne retningslinje. Forsøgspersoner i Diætgruppen blev instrueret i at indtage almindelige højproteinfødevarer for at opnå 1,5 g protein/kg kropsvægt (BW)/dag på basis af denne retningslinje, og blev foreslået at fordele deres måltidstid ligeligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMMI (appendikulært muskelmasseindeks)
Tidsramme: Ændre mål (baseline og 4 uger, baseline og 12 uger)
|
Bioelektrisk impedansanalyse blev brugt til at opnå appendikulær muskelmasse (AMM) og højde.
Enheden for AMM og højde blev repræsenteret som henholdsvis kilogram og meter.
AMMI blev beregnet som AMM/højde^2 (kg/m^2).
|
Ændre mål (baseline og 4 uger, baseline og 12 uger)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændre mål (baseline og 4 uger, baseline og 12 uger)
|
Hånddynamometer blev brugt til at måle håndgrebsstyrken.
Forsøgspersonen blev bedt om at sidde i oprejst stilling med overarmen i en næsten 90 graders vinkel med underarmen.
Tre på hinanden følgende målinger af grebsstyrke opnået fra begge hænder blev registreret, og gennemsnittet af den højeste værdi blev beregnet som den maksimale grebsstyrke.
Enheden for håndgrebsstyrke blev repræsenteret som kilogram.
|
Ændre mål (baseline og 4 uger, baseline og 12 uger)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ændre mål (baseline og 4 uger, baseline og 12 uger)
|
Ved at bede forsøgspersonerne udføre en 5-meters gåtur i deres sædvanlige tempo og måle, hvor meget sekund de kunne gennemføre denne distance, så blev enheden for ganghastighed repræsenteret som m/s.
|
Ændre mål (baseline og 4 uger, baseline og 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chih-Chien Lin, Family Medicine department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lin CC, Yeh SL. Reply to the letter to the editor: Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):792-793. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.030. Epub 2022 Feb 5.
- Lin CC, Shih MH, Chen CD, Yeh SL. Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1323-1329. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.017. Epub 2020 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FarEasternMH105096F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .