Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf sarkopenische Älteste
18. März 2019 aktualisiert von: Chih-Chien Lin, Far Eastern Memorial Hospital
Auswirkungen einer angemessenen Zufuhr von Nahrungsprotein mit Molkenprotein, Leucin und Vitamin-D-Supplementierung auf Sarkopenie bei älteren Probanden: Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie
Sarkopenie ist definiert als ein Syndrom, das durch einen Rückgang der Skelettmuskelmasse und -stärke oder eine Veränderung der körperlichen Funktion gekennzeichnet ist.
Obwohl einige Studien zeigten, dass eine Nahrungsergänzung allein gesundheitliche Vorteile für ältere Sarkopenie-Patienten haben könnte, waren die Ergebnisse widersprüchlich und bleiben umstritten.
Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob eine ausreichende Proteindiät, einschließlich Ergänzungen mit mit Leucin angereichertem Molkenprotein und Vitamin D, zu einer besseren Verbesserung führen kann als eine ausreichende Zufuhr von Nahrungsprotein allein zur Aufrechterhaltung von Muskelmasse und Kraft bei sarkopenischen Ältesten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Banciao Dist
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New Taipei City, Banciao Dist, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene (≥ 65 Jahre)
- Das Subjekt hat einen niedrigeren appendikulären Muskelmassenindex (AMMI) (<7 kg/m^2 bei Männern; <5,7 kg/m^2 bei Frauen) unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA, TANITA BC-418®, Tokio, Japan)
- Das Subjekt hat eine geringere Handgriffstärke (<26 kg bei Männern; <18 kg bei Frauen) mit Dynamometer (CAMRY®, Zhongshan, Guangdong) oder langsamer Ganggeschwindigkeit (<1 m/s)
Ausschlusskriterien:
- Die Lebenserwartung des Subjekts war kürzer als 6 Monate
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Das Subjekt hat die Vorgeschichte von Nierenversagen
- Das Subjekt hat die Vorgeschichte von Leberversagen
- Das Subjekt hat die Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Das Subjekt hat eine Widerstandsübungsgewohnheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Supp-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhielt eine Ernährungsberatung und empfahl jedem von ihnen, 1,5 g Protein/kg Körpergewicht (KG)/Tag zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, eine ausgewogene Ernährung mit sechs Lebensmittelgruppen zu sich zu nehmen, die der „Daily Dietary Guideline of 2013“ folgen, wie vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt von Taiwan empfohlen. Aus dieser Leitlinie wurden jedoch 1,2 g Protein/kg Körpergewicht (KG)/Tag vorgeschlagen. Die Probanden in der Supp-Gruppe erhielten zusätzlich zu ihren normalen täglichen Mahlzeiten Protison mit High Protein 51 (Original Flavor) enthaltende Nahrungsergänzungsmittel, um auf der Grundlage dieser Richtlinie 1,5 g Protein/kg (KG)/Tag zu erreichen. |
Der Inhalt jedes Nahrungsergänzungsmittelbeutels hat einen Kaloriengehalt von 88 kcal, 12,8 g Protein (einschließlich 8,5 g Molkenproteinkonzentrat), 1,2 g Leucin, 7,3 g Kohlenhydrate, 0,8 g Fett und 120 IE Vitamin D pro Portion.
Diese Ergänzung wurde mit 200 ml Wasser versetzt und gut gerührt, dann vor dem Essen getrunken.
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Kein Eingriff: Diät-Gruppe
Jeder Teilnehmer erhielt eine Ernährungsberatung und empfahl jedem von ihnen, 1,5 g Protein/kg Körpergewicht (KG)/Tag zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, eine ausgewogene Ernährung mit sechs Lebensmittelgruppen zu sich zu nehmen, die der „Daily Dietary Guideline of 2013“ folgen, wie vom Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt von Taiwan empfohlen. Aus dieser Leitlinie wurden jedoch 1,2 g Protein/kg Körpergewicht (KG)/Tag vorgeschlagen. Die Probanden in der Ernährungsgruppe wurden angewiesen, gewöhnliche proteinreiche Lebensmittel zu konsumieren, um auf der Grundlage dieser Richtlinie 1,5 g Protein/kg Körpergewicht (KG)/Tag zu erreichen, und es wurde ihnen empfohlen, ihre Mahlzeiten gleichmäßig zu verteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AMMI (Appendicular Muscle Mass Index)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 4 Wochen, Baseline und 12 Wochen)
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Die bioelektrische Impedanzanalyse wurde verwendet, um die Appendikularmuskelmasse (AMM) und die Körpergröße zu erhalten.
Die Einheit von AMM und Höhe wurde als Kilogramm bzw. Meter dargestellt.
AMMI wurden als AMM/Höhe^2 (kg/m^2) berechnet.
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 4 Wochen, Baseline und 12 Wochen)
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Griffstärke
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 4 Wochen, Baseline und 12 Wochen)
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Handdynamometer wurde verwendet, um die Handgriffstärke zu messen.
Das Subjekt wurde gebeten, in einer aufrechten Position zu sitzen, wobei der Oberarm praktisch einen 90-Grad-Winkel mit dem Unterarm bildete.
Drei aufeinanderfolgende Messungen der Griffstärke, die von beiden Händen erhalten wurden, wurden aufgezeichnet und der Durchschnitt des höchsten Wertes wurde als maximale Griffstärke berechnet.
Die Einheit der Handgriffstärke wurde als Kilogramm dargestellt.
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 4 Wochen, Baseline und 12 Wochen)
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 4 Wochen, Baseline und 12 Wochen)
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Wenn die Probanden gebeten wurden, einen 5-Meter-Spaziergang in ihrem üblichen Tempo durchzuführen und zu messen, wie viele Sekunden sie diese Strecke zurücklegen konnten, wurde die Einheit der Gehgeschwindigkeit als m/s dargestellt.
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Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 4 Wochen, Baseline und 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chih-Chien Lin, Family Medicine department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin CC, Yeh SL. Reply to the letter to the editor: Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):792-793. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.030. Epub 2022 Feb 5.
- Lin CC, Shih MH, Chen CD, Yeh SL. Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1323-1329. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.017. Epub 2020 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FarEasternMH105096F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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