Влияние пищевых добавок на пожилых людей с саркопенией
18 марта 2019 г. обновлено: Chih-Chien Lin, Far Eastern Memorial Hospital
Влияние достаточного количества пищевого белка с добавлением сывороточного протеина, лейцина и витамина D на саркопению у пожилых людей: открытое исследование в параллельных группах
Саркопения определяется как синдром, характеризующийся снижением массы и силы скелетных мышц или изменением физической функции.
Хотя некоторые исследования показали, что пищевые добавки сами по себе могут иметь пользу для здоровья пожилых пациентов с саркопенией, результаты были противоречивыми и остаются спорными.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли диета с достаточным содержанием белка, включая добавки с обогащенным лейцином сывороточным белком и витамином D, привести к лучшему улучшению, чем достаточное количество только диетического белка в поддержании мышечной массы и силы у пожилых людей с саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Banciao Dist
-
New Taipei City, Banciao Dist, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (≥ 65 лет)
- Субъект имеет более низкий индекс массы аппендикулярных мышц (AMMI) (<7 кг/м^2 у мужчин; <5,7 кг/м^2 у женщин) по данным анализа биоэлектрического импеданса (BIA, TANITA BC-418®, Токио, Япония).
- Субъект имеет меньшую силу хвата (<26 кг у мужчин; <18 кг у женщин) при использовании динамометра (CAMRY®, Zhongshan, Guangdong) или медленной скорости ходьбы (<1 м/с).
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта была меньше 6 месяцев.
- Постоялец дома престарелых
- У субъекта в анамнезе почечная недостаточность
- У субъекта в анамнезе печеночная недостаточность
- Субъект имеет в анамнезе сахарный диабет
- Субъект имеет привычку выполнять упражнения с отягощениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поддержки
Каждый участник получил консультацию по питанию и рекомендовал каждому из них потреблять 1,5 г белка/кг массы тела (МТ)/день. Участникам было рекомендовано соблюдать сбалансированную диету из шести групп продуктов в соответствии с «Ежедневными рекомендациями по питанию 2013 года», рекомендованными Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня. Однако в этом руководстве было предложено 1,2 г белка/кг массы тела (МТ)/день. Субъектам в группе Supp давали Protison with High Protein 51 (Original Flavor), содержащие добавки в дополнение к их обычным ежедневным приемам пищи, чтобы достичь 1,5 г белка / кг (BW) / день на основе этого руководства. |
Содержимое каждого пакетика добавки содержит 88 ккал калорий, 12,8 г белка (включая 8,5 г концентрата сывороточного белка), 1,2 г лейцина, 7,3 г углеводов, 0,8 г жира и 120 МЕ витамина D на порцию.
К этой добавке добавляли 200 мл воды и хорошо размешивали, затем выпивали перед едой.
|
|
Без вмешательства: Группа диеты
Каждый участник получил консультацию по питанию и рекомендовал каждому из них потреблять 1,5 г белка/кг массы тела (МТ)/день. Участникам было рекомендовано соблюдать сбалансированную диету из шести групп продуктов в соответствии с «Ежедневными рекомендациями по питанию 2013 года», рекомендованными Министерством здравоохранения и социального обеспечения Тайваня. Однако в этом руководстве было предложено 1,2 г белка/кг массы тела (МТ)/день. Субъекты в группе диеты были проинструктированы потреблять обычные продукты с высоким содержанием белка для достижения 1,5 г белка / кг массы тела (МТ) / день на основе этого руководства, и им было предложено равномерно распределить время приема пищи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AMMI (индекс массы аппендикулярных мышц)
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 12 недель)
|
Анализ биоэлектрического импеданса использовался для определения массы аппендикулярных мышц (АММ) и роста.
Единицы АММ и роста были представлены в виде килограмма и метра соответственно.
AMMI рассчитывали как AMM/рост^2 (кг/м^2).
|
Показатели изменения (исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 12 недель)
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 12 недель)
|
Для измерения силы хвата рук использовали ручной динамометр.
Субъекта попросили сесть в вертикальное положение так, чтобы плечо образовывало практически угол 90 градусов с предплечьем.
Были записаны три последовательных измерения силы захвата, полученные обеими руками, и среднее значение наибольшего значения было рассчитано как максимальная сила захвата.
Единицей силы рукопожатия был представлен килограмм.
|
Показатели изменения (исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 12 недель)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Показатели изменения (исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 12 недель)
|
Когда испытуемых просили пройти 5 метров в их обычном темпе и измерить, за сколько секунд они могут пройти это расстояние, то единицей скорости ходьбы был представлен м/с.
|
Показатели изменения (исходный уровень и 4 недели, исходный уровень и 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chih-Chien Lin, Family Medicine Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin CC, Yeh SL. Reply to the letter to the editor: Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):792-793. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.030. Epub 2022 Feb 5.
- Lin CC, Shih MH, Chen CD, Yeh SL. Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1323-1329. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.017. Epub 2020 Aug 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FarEasternMH105096F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .