Effekter av kosttilskudd på sarkopeniske eldste
18. mars 2019 oppdatert av: Chih-Chien Lin, Far Eastern Memorial Hospital
Effekter av tilstrekkelig kostholdsprotein med myseprotein, leucin og vitamin D-tilskudd på sarkopeni hos eldre personer: En åpen undersøkelse, parallellgruppestudie
Sarkopeni er definert som et syndrom preget av nedgang i skjelettmuskelmasse og styrke eller en endring i fysisk funksjon.
Selv om noen studier viste at kosttilskudd alene kan ha helsemessige fordeler for eldre sarkopeniske pasienter, var resultatene inkonsekvente og forblir kontroversielle.
Målet med denne studien var å evaluere om en tilstrekkelig proteindiett inkludert kosttilskudd med leucinanriket myseprotein og vitamin D kan føre til bedre forbedring enn tilstrekkelig kostprotein alene for å opprettholde muskelmasse og styrke blant sarkopeniske eldste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Banciao Dist
-
New Taipei City, Banciao Dist, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne (≥ 65 år)
- Personen har lavere appendikulær muskelmasseindeks (AMMI) (<7 kg/m^2 hos menn; <5,7 kg/m^2 hos kvinner) ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA, TANITA BC-418®, Tokyo, Japan)
- Personen har lavere håndgrep (<26 kg hos menn; <18 kg hos kvinner) ved bruk av dynamometer (CAMRY®, Zhongshan, Guangdong) eller sakte ganghastighet (<1 m/s)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonens forventet levealder var kortere enn 6 måneder
- Beboer på sykehjem
- Personen har tidligere hatt nyresvikt
- Personen har tidligere hatt leversvikt
- Personen har en historie med diabetes mellitus
- Emnet har motstandstreningsvaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplerende gruppe
Hver deltaker fikk ernæringsveiledning og anbefalte hver av dem å innta 1,5 g protein/kg kroppsvekt (BW)/dag. Deltakerne ble oppfordret til å spise et balansert kosthold med seks matvaregrupper som følger "Daglig kostholdsretningslinje for 2013" som anbefalt av Taiwans helse- og velferdsdepartement. Imidlertid ble 1,2 g protein/kg kroppsvekt (BW)/dag foreslått fra denne retningslinjen. Forsøkspersonene i Supp-gruppen fikk Protison med High Protein 51 (Original Flavor) som inneholder kosttilskudd i tillegg til deres vanlige daglige måltider for å oppnå 1,5 g protein/kg (BW)/dag på grunnlag av denne retningslinjen. |
Innholdet i hver tilskuddspose har en kalori på 88 kcal, 12,8 g protein (inkludert 8,5 g myseproteinkonsentrat), 1,2 g leucin, 7,3 g karbohydrater, 0,8 g fett og 120 IE vitamin D per porsjon.
Dette tillegget ble tilsatt 200 ml vann og rørt godt, så drakk før måltid.
|
|
Ingen inngripen: Diett gruppe
Hver deltaker fikk ernæringsveiledning og anbefalte hver av dem å innta 1,5 g protein/kg kroppsvekt (BW)/dag. Deltakerne ble oppfordret til å spise et balansert kosthold med seks matvaregrupper som følger "Daglig kostholdsretningslinje for 2013" som anbefalt av departementet for helse og velferd i Taiwan. Imidlertid ble 1,2 g protein/kg kroppsvekt (BW)/dag foreslått fra denne retningslinjen. Forsøkspersoner i Diett-gruppen ble instruert til å innta vanlig mat med høyt proteininnhold for å oppnå 1,5 g protein/kg kroppsvekt (BW)/dag på grunnlag av denne retningslinjen, og ble foreslått å fordele måltidstiden likt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMMI (appendikulær muskelmasseindeks)
Tidsramme: Endre tiltak (grunnlinje og 4 uker, grunnlinje og 12 uker)
|
Bioelektrisk impedansanalyse ble brukt for å oppnå appendikulær muskelmasse (AMM) og høyde.
Enheten for AMM og høyde ble representert som henholdsvis kilogram og meter.
AMMI ble beregnet som AMM/høyde^2 (kg/m^2).
|
Endre tiltak (grunnlinje og 4 uker, grunnlinje og 12 uker)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre tiltak (grunnlinje og 4 uker, grunnlinje og 12 uker)
|
Hånddynamometer ble brukt til å måle håndgrepsstyrken.
Forsøkspersonen ble bedt om å sitte i oppreist stilling med overarmen i en nesten 90 graders vinkel med underarmen.
Tre påfølgende målinger av grepsstyrke oppnådd fra begge hender ble registrert og gjennomsnittet av den høyeste verdien ble beregnet som maksimal grepsstyrke.
Enheten for håndgrepsstyrke ble representert som kilogram.
|
Endre tiltak (grunnlinje og 4 uker, grunnlinje og 12 uker)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endre tiltak (grunnlinje og 4 uker, grunnlinje og 12 uker)
|
Ved å be forsøkspersonene foreta en 5-meters gange i sitt vanlige tempo og måle hvor mye sekund de kunne fullføre denne distansen, så ble enheten for ganghastighet representert som m/s.
|
Endre tiltak (grunnlinje og 4 uker, grunnlinje og 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chih-Chien Lin, Family Medicine department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin CC, Yeh SL. Reply to the letter to the editor: Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2022 Mar;41(3):792-793. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.030. Epub 2022 Feb 5.
- Lin CC, Shih MH, Chen CD, Yeh SL. Effects of adequate dietary protein with whey protein, leucine, and vitamin D supplementation on sarcopenia in older adults: An open-label, parallel-group study. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1323-1329. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.017. Epub 2020 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FarEasternMH105096F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .