이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 소아 환자에서 화학요법과 이사툭시맙 병용 (ISAKIDS)

2025년 9월 8일 업데이트: Sanofi

생후 28일부터 18세 미만의 재발성/불응성 B 또는 T 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 소아 환자에서 화학요법과 병용하여 사용되는 이사툭시맙의 항종양 활성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 임상시험 1차 또는 2차 재발의 백혈병

주요 목표:

재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 생후 28일~18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 표준 화학요법과 이사툭시맙의 항백혈병 활성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 안전성 및 내약성 평가
  • 주입 반응 평가(IR)
  • 이사툭시맙의 약동학(PK)
  • 최소 잔류 질병
  • 전체 응답률
  • 전반적인 생존
  • 이벤트 프리 서바이벌
  • 응답 기간
  • 임상 효과와 CD38 수용체 밀도 및 점유율의 관계

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 21일(-21일에서 -1일)의 스크리닝 기간, 연구 치료 기간[급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 1일에서 57일; 급성 골수성 백혈병(AML)의 경우 1일차부터 22일차], 회복 기간(치료 방문 종료까지[혈액학적 회복 후 30일 이내]) 및 추적 기간(최종 분석 마감일까지).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, 노르웨이, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, 독일, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • 멕시코
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, 멕시코, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • 페루
      • Arequipa, 페루
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, 페루, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, 포르투갈, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, 프랑스, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Investigational Site Number :3480002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 28일 이상 18세 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 T-림프구성 림프종(LBL)을 포함한 T- 또는 B-세포 기원의 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 골수이형성증 병력이 있는 참가자를 포함하여 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 확인되어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 자신의 질병에 대해 치료를 받았고 재발했거나 가장 최근의 치료에 불응성이어야 합니다. 첫 번째 또는 두 번째 재발 참가자는 관해 기간에 관계없이 자격이 있습니다.
  • 이전 구제 요법이 1회 이하인 참가자.
  • 이사툭시맙 투여 전 1일에 WBC 수치가 20 x109/L 미만

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 안전성 또는 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 임의의 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태.
  • 참가자는 >2주 동안 면역요법/연구용 제제 및 화학요법을 사용한 이전 치료를 중단하고 첫 번째 연구 치료 투여 전에 급성 독성에서 회복해야 합니다. 종양 부담을 줄이기 위해 세포감소 화학요법을 받아야 하는 참가자는 예외입니다(연구 치료는 후원자와 논의한 후 환자의 의학적 상태(예: 빠르게 진행되는 질병)에 의해 필요한 경우 더 일찍 시작할 수 있습니다).
  • 3개월 이내의 이전 줄기 세포 이식 및/또는 활성 전신 이식편대숙주병(GVHD)의 증거 및/또는 첫 번째 연구 치료 투여 전 1주 이내에 GVHD에 대한 면역억제 요법.
  • 골수 모세포가 5% 미만인 LBL을 가진 참가자.
  • Burkitt 유형 ALL을 가진 참가자.
  • 고환 또는 중추 신경계 단독 침범을 동반한 급성 백혈병.
  • 치료 관련 급성 백혈병이 발생한 참가자.
  • 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내의 생백신(들) 또는 마지막 IMP 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 이러한 백신을 받을 계획.
  • 스크리닝 방문 시 백혈구 수가 > 50 x109/L인 참가자.
  • Day-1 이전 6개월 이내에 항-CD38 요법에 노출된 참가자.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병
이 부문에는 AML, T-ALL 및 B-ALL의 3개 코호트 참가자가 포함됩니다. AML: 유도 화학요법과 함께 이사툭시맙의 주간 투여. 치료는 한 주기 더 반복될 수 있습니다. 전체: (T-ALL 및 B-ALL 포함) 유도 화학요법과 함께 이사툭시맙을 매주 투여한 다음 강화 화학요법과 함께 이사툭시맙을 격주로 투여합니다.
의약품: 플루다라빈
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 시타라빈
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 리포솜 다우노루비신
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 이다루비신
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 미톡산트론
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 독소루비신
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 빈크리스틴
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: 사이클로포스파마이드
제형: 주사용액 투여경로: 정맥주사
의약품: L - 아스파르기나제
제형: 주사용액 투여경로: 근육주사
의약품: L - 아스파라기나아제(Erwinase)
제형: 주사용액 투여경로: 근육주사
의약품: 이사툭시맙
의약품 형태: 정맥주입용 농축액 투여경로: 정맥주사
다른 이름들:
  • SAR650984
  • 사클리사
의약품: 덱사메타손 또는 이에 상응하는 것
약제 형태: 주사제 또는 정제용 용액 투여 경로: 정맥내 또는 경구
의약품: 다우노루비신(비리포솜)
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 주입
의약품: Filgrastim 또는 이에 상응하는 것
약제 형태: 주사액 투여 경로: 정맥 주사
의약품: 페가스파가제(PEG) 아스파라기나제
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 주입
의약품: 에토포시드
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 주입
의약품: 메토트렉세이트
약제 형태: 주사용 용액 투여 경로: 정맥 주입
의약품: 수산화요소
약제 형태: 주사액 투여 경로: PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 비율을 보이는 참가자 비율
기간: 등록일부터 2022년 9월 12일 1차 분석 완료일까지; 평균 노출 기간은 약 7주였습니다.
완전 반응률(CR + CRi [불완전한 말초 회복이 있는 완전 반응])은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 버전 1.2018 기준에 따라 연구자가 평가한 완전 반응(CR + CRi)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 침상이 있는 골수 흡인물(BMA)에서 5% 미만의 폭발로 정의되었습니다. 순환 모세포(ALL)/아우어 막대(AML) 또는 골수외 질환을 동반한 모세포 없음, 림프절병증, 비장종대, 피부/잇몸 침윤/고환 종괴/중추신경계 침범(ALL), 삼계통 조혈(ALL); 절대호중구수(ANC) >=1000/마이크로리터(mcL); 혈소판 >100000/mcL; 적혈구 수혈 독립성. 의사가 참가자의 기저 질환이 아닌 연구 치료와 관련된 수혈 의존성을 문서화한 경우 CRi가 보고되었습니다. CRi는 호중구 및/또는 혈소판 회복(ANC <1000/mcL 또는 혈소판 <100000/mcL)을 제외하고 CR과 동일한 기준을 충족했습니다.
등록일부터 2022년 9월 12일 1차 분석 완료일까지; 평균 노출 기간은 약 7주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 투여 시점(1일차)부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(최대 노출 기간은 B-ALL 코호트의 경우 13.1주, T-ALL 코호트의 경우 10.7주, AML 코호트의 경우 7.1주)
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다. 이벤트. TEAE는 연구 치료제 투여의 첫 번째 투여 후 마지막 투여까지 + 30일까지, 또는 혈액학적 회복 기간이나 새로운 항백혈병/림프종 요법이 시작될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점까지) 발생한 AE로 정의되었습니다.
첫 번째 치료 투여 시점(1일차)부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(최대 노출 기간은 B-ALL 코호트의 경우 13.1주, T-ALL 코호트의 경우 10.7주, AML 코호트의 경우 7.1주)
주입 반응(IR)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료 투여 시점(1일차)부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(최대 노출 기간은 B-ALL 코호트의 경우 13.1주, T-ALL 코호트의 경우 10.7주, AML 코호트의 경우 7.1주)
IR은 일반적으로 이사툭시맙 주입 시작 후 24시간 이내에 발병하고 조사자에 의해 보고된 이사툭시맙과 관련된 이상사례였습니다.
첫 번째 치료 투여 시점(1일차)부터 마지막 ​​치료 후 30일까지(최대 노출 기간은 B-ALL 코호트의 경우 13.1주, T-ALL 코호트의 경우 10.7주, AML 코호트의 경우 7.1주)
B-ALL 및 T-ALL: 이사툭시맙의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0주차 ~ 1주차, 0주차 ~ 5주차, 0주차 ~ 10주차
이사툭시맙의 AUC를 결정하기 위해 특정 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
0주차 ~ 1주차, 0주차 ~ 5주차, 0주차 ~ 10주차
AML: 이사툭시맙의 AUC
기간: 0주차 ~ 1주차, 0주차 ~ 3주차, 0주차 ~ 8주차
이사툭시맙의 AUC를 결정하기 위해 특정 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
0주차 ~ 1주차, 0주차 ~ 3주차, 0주차 ~ 8주차
B-ALL 및 T-ALL: 다음 용량 투여 전 이사툭시맙이 도달한 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 1 22일, 주기 1 29일, 주기 2 43일, 주기 2 57일
이사툭시맙의 Ctrough를 결정하기 위해 특정 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 1 22일, 주기 1 29일, 주기 2 43일, 주기 2 57일
AML: 다음 용량 투여 전 이사툭시맙이 도달한 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일 및 주기 2 15일
이사툭시맙의 Ctrough를 결정하기 위해 특정 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
주기 1 8일, 주기 1 15일, 주기 2 1일 및 주기 2 15일
B-ALL 및 T-ALL: 이사툭시맙 주입 종료 시 농도(Ceoi)
기간: 1주기 1일 및 29일 주입 종료 시
Ceoi는 이사툭시맙 정맥 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도입니다.
1주기 1일 및 29일 주입 종료 시
AML: 이사툭시맙의 CEO
기간: 1주기 1일 및 15일 주입 종료 시
Ceoi는 이사툭시맙 정맥 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도입니다.
1주기 1일 및 15일 주입 종료 시
전체 응답률(ORR)
기간: 등록일부터 2022년 9월 12일 1차 분석 완료일까지; 평균 노출 기간은 약 7주였습니다.
ORR: NCCN 가이드라인에 따라 혈액 및 골수 질환에 대한 CR/CRi 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다. CR: 스피큘이 있는 BMA에서 <5% 폭발; 순환 모세포 없음(ALL)/아우어 막대(AML) 또는 골수외 질환 없음, 림프절병증 없음, 비장종대, 피부/잇몸 침윤/고환 종괴/중추신경계 침범(ALL), 삼계통 조혈(ALL);ANC >=1000 /mcL; 혈소판 >100000/mcL; 적혈구 수혈 독립성. 의사가 참가자의 기저 질환이 아닌 연구 치료와 관련된 수혈 의존성을 문서화한 경우 CRi가 보고되었습니다. CRi는 호중구 및/또는 혈소판 회복(ANC <1000/mcL 또는 혈소판 <100000/mcL)을 제외하고 CR과 동일한 기준을 충족했습니다. PR: 종격동 확장의 최대 수직 직경의 곱의 합이 >50% 감소합니다. 이전에 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 양성 반응을 보인 참가자의 경우, 치료 후 PET는 이전에 관련되었던 부위 중 최소 1곳에서 양성 반응을 보였습니다.
등록일부터 2022년 9월 12일 1차 분석 완료일까지; 평균 노출 기간은 약 7주였습니다.
분화 클러스터(CD)38 수용체 밀도
기간: 1일차 사전 투여
예측 바이오마커로서 CD38 수용체 밀도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 완전 반응자와 불완전 반응자를 대상으로 평가되었습니다. 항체 결합 용량(ABC)은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다: ABC = 10^(로그(평균 형광 강도)*a+b) 여기서 "a"는 기울기이고 "b"는 보정 곡선의 Y 절편입니다. 방정식. 음성 동형 면역글로불린 G(IgG) 대조군을 뺀 후 선택된 항체 결합의 특이적 및 절대 정량 값(특이적 항체 결합 능력[sABC])을 계산했습니다.
1일차 사전 투여
CD38 수용체 점유
기간: 15일차 사전 투여
약력학 마커로서 CD38 수용체 점유를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 완전 반응자와 불완전 반응자를 대상으로 평가되었습니다. 다색 유세포 분석법은 두 개의 쥐 단클론 항체(MAbs)의 사용을 기반으로 CD38 수용체 점유(CD38RO) 정량화에 대해 검증되었습니다. 하나는 SAR650984와 경쟁하여 유리 CD38 수용체(MAb1)의 수를 결정하고 다른 하나는 다른 결합 에피토프를 인식합니다. 암세포의 세포 표면에 있는 수용체(MAb2)의 총 수를 측정하기 위해 CD38에 대해 측정합니다. 세포에는 MAb1(튜브 #1) 또는 MAb2(튜브 #2) 태그가 지정되었습니다. RO 백분율은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
15일차 사전 투여
음성 최소잔존질환(MRD)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 완료일까지 약 45개월
MRD 평가는 각각 B-ALL 및 T-ALL 코호트에 대한 clonoSEQ 및 T 세포 수용체 분석을 사용하여 차세대 시퀀싱을 통해 중앙에서 수행되었습니다. 이는 AML 코호트에 대한 유세포 분석에 의해 수행되었습니다. 골수 및 혈액에서 음성 MRD를 달성한 CR 또는 CRi 참가자의 수를 분석했습니다. AML 적응증에서 말초 혈액 조직은 종양 부담을 대표하지 않으며 MRD를 평가하는 데 사용할 수 없습니다.
스크리닝부터 연구 완료일까지 약 45개월
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지 최대 45개월
전체 생존율은 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였다. Kaplan-Meier 추정치에 대한 신뢰 구간(CI)은 생존 함수의 로그-로그 변환과 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
첫 번째 연구 치료제 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지 최대 45개월
무사건 생존(EFS)
기간: 연구 치료제 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 45개월
EFS는 첫 번째 연구 치료제 투여 날짜부터 CR 없는 프로토콜 유도/강화 요법 완료 또는 중단, CR 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였다. Kaplan-Meier 추정에 대한 CI는 생존 함수의 로그-로그 변환과 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산됩니다.
연구 치료제 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 45개월
응답 기간(DoR)
기간: 처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 45개월
반응 기간은 첫 번째 반응 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 추정하였다. Kaplan-Meier 추정에 대한 CI는 생존 함수의 로그-로그 변환과 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산됩니다.
처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 45개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (기타 식별자: UTN)
  • 2018-002697-45 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다