Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isatuximab i kombinasjon med kjemoterapi hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi eller akutt myeloid leukemi (ISAKIDS)

8. september 2025 oppdatert av: Sanofi

Åpen, enkeltarmsutprøving for å evaluere antitumoraktivitet, sikkerhet og farmakokinetikk til isatuximab brukt i kombinasjon med kjemoterapi hos pediatriske pasienter fra 28 dager til under 18 år med residiverende/refraktær B eller T akutt lymfatisk leukemi eller akutt lymfatisk leukemi Leukemi ved første eller andre tilbakefall

Hovedmål:

For å evaluere den anti-leukemiske aktiviteten til isatuximab i kombinasjon med standard kjemoterapi hos pediatriske deltakere i alderen 28 dager til under 18 år med residiverende/refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML)

Sekundære mål:

  • Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger
  • Vurdering av infusjonsreaksjoner (IR)
  • Farmakokinetikk (PK) til isatuximab
  • Minimal restsykdom
  • Samlet svarprosent
  • Total overlevelse
  • Begivenhetsfri overlevelse
  • Varighet på svar
  • Sammenheng mellom kliniske effekter og CD38-reseptortetthet og belegg

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en screeningperiode på opptil 21 dager (dag -21 til -1), en studiebehandlingsperiode [dag 1 til dag 57 for akutt lymfatisk leukemi (ALL); Dag 1 til dag 22 for akutt myeloid leukemi (AML)], en restitusjonsperiode (til avsluttet behandlingsbesøk [innen 30 dager etter hematologisk gjenoppretting]) og en oppfølgingsperiode (inntil endelig analysetidspunkt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Mexico, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Norge, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • Sør -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Investigational Site Number :3480002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 28 dager til under 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av residiverende akutt lymfatisk leukemi (ALL) av T- eller B-celle opprinnelse inkludert T-lymfoblastisk lymfom (LBL), eller residiverende akutt myeloblastisk leukemi (AML) inkludert deltakere med myelodysplasi i anamnesen.
  • Deltakerne må tidligere behandles for sykdommen sin og har fått tilbakefall eller er refraktære overfor siste behandling. Deltakere i første eller andre tilbakefall vil være kvalifisert uavhengig av remisjonsvarigheten.
  • Deltakere med ikke mer enn 1 tidligere bergingsterapi.
  • WBC teller under 20 x 109/L på dag 1 før administrering av isatuximab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig aktiv sykdom eller komorbid tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sikkerheten til studiebehandlingen eller overholdelse av studieprotokollen.
  • Deltakerne må ha vært fri fra tidligere behandling med immunterapi/undersøkelsesmidler og kjemoterapi i >2 uker og må ha kommet seg etter akutt toksisitet før den første studiebehandlingsadministrasjonen. Unntak er deltakere som trenger å motta cytoreduktiv kjemoterapi for å redusere tumorbyrden (studiebehandlingen kan starte tidligere hvis det er nødvendig av pasientens medisinske tilstand (f.eks. raskt progredierende sykdom) etter diskusjon med sponsoren).
  • Tidligere stamcelletransplantasjon innen 3 måneder og/eller bevis på aktiv systemisk graft versus vertssykdom (GVHD) og/eller immunsuppressiv behandling for GVHD innen 1 uke før første studiebehandlingsadministrasjon.
  • Deltakere med LBL med beinmargseksplosjoner <5 %.
  • Deltakere med Burkitt-type ALL.
  • Akutt leukemi med testikkel- eller sentralnervesystemet alene.
  • Deltakere som har utviklet terapirelatert akutt leukemi.
  • Levende vaksine(r) innen 30 dager før første IMP-administrasjon eller planlegger å motta slike vaksiner under studien inntil 90 dager etter siste IMP-administrasjon.
  • Deltakere med antall hvite blodlegemer > 50 x109/L på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Deltakere som har blitt eksponert for anti-CD38-behandlinger innen 6 måneder før dag 1.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt Myeloid Leukemi (AML) og Akutt Lymfoblastisk Leukemi
Denne armen inkluderer deltakere fra 3 kohorter: AML, T-ALL og B-ALL.; AML: Ukentlig dosering av isatuximab med induksjonskjemoterapi. Behandlingen kan gjentas en syklus til; ALL: (Inkluderer T-ALL og B-ALL) Ukentlig dosering av isatuximab med induksjonskjemoterapi, deretter annenhver uke dosering av isatuximab med konsolideringskjemoterapi.
Legemiddel: Fludarabin
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Cytarabin
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Liposomal daunorubicin
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Idarubicin
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Mitoksantron
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Doxorubicin
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Vincristine
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Cyklofosfamid
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: L - Asparginase
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Legemiddel: L - Asparaginase (Erwinase)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Legemiddel: Isatuximab
Farmasøytisk form: Konsentrat til oppløsning for intravenøs infusjon Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Legemiddel: Deksametason eller tilsvarende
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske eller tablett Administrasjonsvei: Intravenøst ​​eller oralt
Legemiddel: Daunorubicin (ikke-liposomalt)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Legemiddel: Filgrastim eller tilsvarende
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Pegaspargase (PEG) Asparaginase
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Legemiddel: Etoposid
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Legemiddel: Metotreksat
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon
Legemiddel: Hydroxyurea
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Fra påmelding til den primære analysens fullføringsdato 12. september 2022; median varighet av eksponeringen var ca. 7 uker
Den fullstendige responsraten (CR + CRi [fullstendig respons med ufullstendig perifer gjenoppretting]) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR + CRi) vurdert av etterforskeren i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer versjon 1.2018 kriterier. CR ble definert som <5 % blaster i et benmargsaspirat (BMA) med spikler; ingen sirkulerende eksplosjoner (ALL)/ingen blaster med Auer-staver (AML) eller ekstramedullær sykdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummiinfiltrasjon/testikkelmasse/sentralnervesysteminvolvering (ALL), trilineage hematopoiesis (ALL); Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1000/mikroliter (mcL); blodplater >100 000/mcL; uavhengighet av transfusjon av røde blodlegemer. Hvis legen dokumenterte transfusjonsavhengighet knyttet til studiebehandling og ikke til deltakerens underliggende sykdom, ble CRi rapportert. CRi oppfylte de samme kriteriene som for CR, bortsett fra nøytrofiler og/eller blodplater (ANC <1000/mcL eller blodplater <100000/mcL).
Fra påmelding til den primære analysens fullføringsdato 12. september 2022; median varighet av eksponeringen var ca. 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandlingsadministrering (dag 1) opp til 30 dager etter siste behandling (maksimal eksponeringsvarighet på 13,1 uker for B-ALL-kohort, 10,7 uker for T-ALL-kohort og 7,1 uker for AML-kohort)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som i enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig begivenhet. TEAE ble definert som en AE som oppstod etter den første dosen av studiebehandlingsadministrasjonen til siste dose pluss 30 dager, eller til starten av hematologisk restitusjonsperiode eller en ny anti-leukemi/lymfombehandling, avhengig av hva som inntraff først.
Fra tidspunktet for første behandlingsadministrering (dag 1) opp til 30 dager etter siste behandling (maksimal eksponeringsvarighet på 13,1 uker for B-ALL-kohort, 10,7 uker for T-ALL-kohort og 7,1 uker for AML-kohort)
Antall deltakere med infusjonsreaksjoner (IR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandlingsadministrering (dag 1) opp til 30 dager etter siste behandling (maksimal eksponeringsvarighet på 13,1 uker for B-ALL-kohort, 10,7 uker for T-ALL-kohort og 7,1 uker for AML-kohort)
En IR var en AE relatert til isatuximab, vanligvis med utbrudd innen 24 timer fra starten av isatuximab-infusjonen, og ble rapportert av etterforskeren.
Fra tidspunktet for første behandlingsadministrering (dag 1) opp til 30 dager etter siste behandling (maksimal eksponeringsvarighet på 13,1 uker for B-ALL-kohort, 10,7 uker for T-ALL-kohort og 7,1 uker for AML-kohort)
B-ALL og T-ALL: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Isatuximab
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 1, uke 0 til uke 5 og uke 0 til uke 10
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC for isatuximab.
Fra uke 0 til uke 1, uke 0 til uke 5 og uke 0 til uke 10
AML: AUC for Isatuximab
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 1, uke 0 til uke 3 og uke 0 til uke 8
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC for isatuximab.
Fra uke 0 til uke 1, uke 0 til uke 3 og uke 0 til uke 8
B-ALL og T-ALL: Plasmakonsentrasjon nådd av Isatuximab før neste doseadministrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22, syklus 1 dag 29, syklus 2 dag 43, syklus 2 dag 57
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å bestemme Ctrough for isatuximab.
Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 1 dag 22, syklus 1 dag 29, syklus 2 dag 43, syklus 2 dag 57
AML: Plasmakonsentrasjon nådd av Isatuximab før neste doseadministrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og syklus 2 dag 15
Plasmaprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å bestemme Ctrough for isatuximab.
Syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og syklus 2 dag 15
B-ALL og T-ALL: Konsentrasjoner ved slutten av infusjon (Ceoi) av Isatuximab
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen på syklus 1 dag 1 og 29
Ceoi er plasmakonsentrasjonen observert ved slutten av intravenøs infusjon av isatuximab.
Ved slutten av infusjonen på syklus 1 dag 1 og 29
AML: administrerende direktør i Isatuximab
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen på syklus 1, dag 1 og 15
Ceoi er plasmakonsentrasjonen observert ved slutten av intravenøs infusjon av isatuximab.
Ved slutten av infusjonen på syklus 1, dag 1 og 15
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til den primære analysens fullføringsdato 12. september 2022; median varighet av eksponeringen var ca. 7 uker
ORR: Prosentandel av deltakere med CR/CRi eller partiell respons (PR) for blod- og benmargssykdom basert på NCCN-retningslinjen. CR: <5 % blaster i BMA med spikler; ingen sirkulerende eksplosjoner (ALL)/ingen blaster med Auer-staver (AML) eller ekstramedullær sykdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltrasjon/testikkelmasse/sentralnervesysteminvolvering (ALL), trilineage hematopoiesis (ALL);ANC >=1000 /mcL; blodplater >100 000/mcL; Uavhengighet av RBC-transfusjon. Hvis legen dokumenterte transfusjonsavhengighet relatert til studiebehandling, ikke til deltakerens underliggende sykdom, ble CRi rapportert. CRi oppfylte de samme kriteriene som CR, bortsett fra utvinning av nøytrofiler og/eller blodplater (ANC <1000/mcL eller blodplater <100000/mcL). PR: >50 % reduksjon i summen av produktet av de største perpendikulære diametrene til mediastinumforstørrelsen. For deltakere med en tidligere positiv positronemisjonstomografi (PET)-skanning, skulle en PET etter behandling være positiv på minst ett tidligere involvert sted.
Fra påmelding til den primære analysens fullføringsdato 12. september 2022; median varighet av eksponeringen var ca. 7 uker
Cluster of Differentiation (CD)38 Reseptortetthet
Tidsramme: Fordosering på dag 1
Blodprøver ble samlet for å vurdere CD38-reseptortetthet som en prediktiv biomarkør. Det ble vurdert på tvers av komplette respondere og ikke-fullstendige respondere. Antistoffbindingskapasiteten (ABC) ble beregnet ved å bruke følgende ligning: ABC = 10^(Logarithm(Mean Fluorescence Intensity)*a+b) hvor "a" var helningen og "b" var Y-skjæringspunktet til kalibreringskurven ligning. Spesifikke og absolutte kvantitative verdier (spesifikk antistoffbindingskapasitet [sABC]) for binding av de utvalgte antistoffene ble beregnet etter subtraksjon av den negative isotypiske immunoglobulin G (IgG)-kontrollen.
Fordosering på dag 1
CD38-reseptorbelegg
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 15
Blodprøver ble samlet for å vurdere CD38-reseptoropptak som en farmakodynamisk markør. Det ble vurdert på tvers av komplette respondere og ikke-fullstendige respondere. Flerfarget flowcytometri-analyse ble validert for CD38-reseptorbelegg (CD38RO) kvantifisering, basert på bruk av to murine monoklonale antistoffer (MAbs), ett som konkurrerer med SAR650984 for å bestemme antall frie CD38-reseptorer (MAb1) og ett som gjenkjenner en annen bindingsepitop på CD38 for å måle det totale antallet reseptorer (MAb2) på celleoverflaten til kreftcellene. Celler ble merket med enten MAb1 (rør nr. 1) eller MAb2 (rør nr. 2). Prosentandelen RO ble beregnet ved å bruke følgende ligning: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Forhåndsdosering på dag 15
Antall deltakere med negativ minimal restsykdom (MRD)
Tidsramme: Fra screening til studiens sluttdato, ca. 45 måneder
MRD-vurdering ble utført sentralt ved neste generasjons sekvensering ved bruk av clonoSEQ- og T-cellereseptoranalyser for henholdsvis B-ALL- og T-ALL-kohorter. Det ble utført ved flowcytometri for AML-kohort. Antall deltakere med CR eller CRi som oppnådde negativ MRD i benmarg og blod ble analysert. Ved AML-indikasjon er perifert blodvev ikke representativt for tumorbelastningen og kan ikke brukes til å vurdere MRD.
Fra screening til studiens sluttdato, ca. 45 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første studiebehandling og til død på grunn av en hvilken som helst årsak, maksimalt 45 måneder
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til død uansett årsak. Det ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Konfidensintervall (CI) for Kaplan-Meier estimater ble beregnet med log-log transformasjon av overlevelsesfunksjon og metoder til Brookmeyer og Crowley.
Fra første studiebehandling og til død på grunn av en hvilken som helst årsak, maksimalt 45 måneder
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Fra administrering av studiebehandling til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, maksimalt 45 måneder
EFS ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studiebehandlingsadministrering til datoen for den første av: fullføring eller avslutning av protokollinduksjons-/konsolideringsterapi uten CR, tilbakefall fra CR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Det ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. CI for Kaplan-Meier estimater er beregnet med log-log transformasjon av overlevelsesfunksjon og metoder for Brookmeyer og Crowley.
Fra administrering av studiebehandling til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, maksimalt 45 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, maksimalt 45 måneder
Varighet av respons ble definert som tiden fra datoen for første respons til datoen for første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Det ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. CI for Kaplan-Meier estimater er beregnet med log-log transformasjon av overlevelsesfunksjon og metoder for Brookmeyer og Crowley.
Fra første dokumenterte respons til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, maksimalt 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Annen identifikator: UTN)
  • 2018-002697-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere