Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изатуксимаб в комбинации с химиотерапией у детей с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом или острым миелоидным лейкозом (ISAKIDS)

8 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Открытое одногрупповое исследование для оценки противоопухолевой активности, безопасности и фармакокинетики изатуксимаба, используемого в комбинации с химиотерапией у педиатрических пациентов в возрасте от 28 дней до 18 лет с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом B или T или острым миелоидным лейкозом Лейкемия при первом или втором рецидиве

Основная цель:

Оценить противолейкемическую активность изатуксимаба в сочетании со стандартной химиотерапией у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Второстепенные цели:

  • Оценка безопасности и переносимости
  • Оценка инфузионных реакций (ИР)
  • Фармакокинетика (ФК) изатуксимаба
  • Минимальная остаточная болезнь
  • Общая скорость отклика
  • Общая выживаемость
  • Выживание без событий
  • Продолжительность ответа
  • Взаимосвязь между клиническими эффектами и плотностью и занятостью рецепторов CD38

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать период скрининга продолжительностью до 21 дня (день от -21 до -1), период исследуемого лечения [от дня 1 до дня 57 для острого лимфобластного лейкоза (ALL); с 1 по 22 день для острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)], период восстановления (до окончания визита для лечения [в течение 30 дней после гематологического восстановления]) и период последующего наблюдения (до даты окончания окончательного анализа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Investigational Site Number :3480002
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Германия, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Италия
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Мексика, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Норвегия, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Перу, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Португалия, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Франция, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Франция, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Франция, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть от 28 дней до 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участники должны иметь подтвержденный диагноз рецидива острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) Т- или В-клеточного происхождения, включая Т-лимфобластную лимфому (ЛБЛ), или рецидив острого миелобластного лейкоза (ОМЛ), включая участников с миелодисплазией в анамнезе.
  • Участники должны ранее лечиться от своего заболевания и иметь рецидив или невосприимчивость к самому последнему лечению. Участники с первым или вторым рецидивом будут иметь право на участие независимо от продолжительности ремиссии.
  • Участники с не более чем 1 предшествующей спасительной терапией.
  • Число лейкоцитов ниже 20 x 109/л в 1-й день перед введением изатуксимаба.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность исследуемого лечения или соблюдение протокола исследования.
  • Участники должны были отказаться от предшествующего лечения иммунотерапией / исследуемыми агентами и химиотерапией в течение> 2 недель и должны были оправиться от острой токсичности до первого введения исследуемого лечения. Исключение составляют участники, которым необходимо пройти курс циторедуктивной химиотерапии для уменьшения опухолевой массы (исследуемое лечение может быть начато раньше, если этого требует состояние здоровья пациента (например, быстро прогрессирующее заболевание) после обсуждения со Спонсором).
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев и/или признаки активной системной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и/или иммуносупрессивная терапия РТПХ в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • Участники с LBL с бластами костного мозга <5%.
  • Участники с Беркитт-типа ВСЕ.
  • Острый лейкоз с поражением только яичек или центральной нервной системы.
  • Участники, у которых развился острый лейкоз, связанный с терапией.
  • Живая(ые) вакцина(ы) в течение 30 дней до первого введения ИЛП или планирует получить такие вакцины во время исследования в течение 90 дней после последнего введения ИЛП.
  • Участники с количеством лейкоцитов > 50 x 109/л на момент визита для скрининга.
  • Участники, подвергшиеся анти-CD38 терапии в течение 6 месяцев до Дня-1.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и острый лимфобластный лейкоз
В эту группу входят участники из 3 когорт: AML, T-ALL и B-ALL.; ОМЛ: еженедельное введение изатуксимаба при индукционной химиотерапии. Терапию можно повторить еще один цикл; ALL: (включая T-ALL и B-ALL) еженедельное введение изатуксимаба с индукционной химиотерапией, затем двухнедельное введение изатуксимаба с консолидирующей химиотерапией.
Лекарство: Флударабин
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: Цитарабин
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: Липосомальный даунорубицин
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: Идарубицин
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: Митоксантрон
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: Доксорубицин
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: Винкристин
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенно.
Лекарство: L-аспаргиназа
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Лекарство: L-аспарагиназа (эрвиназа)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Лекарство: Исатуксимаб
Форма выпуска: Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Способ применения: внутривенно.
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза
Лекарство: Дексаметазон или эквивалент
Лекарственная форма: Раствор для инъекций или таблетки. Способ применения: Внутривенно или перорально.
Лекарство: Даунорубицин (нелипосомальный)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Лекарство: Филграстим или аналог.
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенный.
Лекарство: Пегаспаргаза (ПЭГ) Аспарагиназа
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Лекарство: Этопозид
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Лекарство: Метотрексат
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: Внутривенная инфузия.
Лекарство: Гидроксимочевина
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты завершения первичного анализа 12 сентября 2022 г.; средняя продолжительность воздействия составила примерно 7 недель.
Частота полного ответа (CR + CRi [полный ответ с неполным периферическим восстановлением]) определялась как процент участников, достигших полного ответа (CR + CRi), оцененный исследователем в соответствии с критериями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), версия 1.2018. CR определялся как <5% бластов в аспирате костного мозга (BMA) со спикулами; отсутствие циркулирующих бластов (ОЛЛ)/нет бластов с палочками Ауэра (ОМЛ) или экстрамедуллярного заболевания, отсутствие лимфаденопатии, спленомегалии, инфильтрации кожи/десен/образования яичка/поражения центральной нервной системы (ОЛЛ), трехлинейного гемопоэза (ОЛЛ); Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >= 1000/микролитр (мкл); тромбоциты >100 000/мкл; независимость от переливания эритроцитов. Если врач документировал зависимость от переливания крови, связанную с исследуемым лечением, а не с основным заболеванием участника, сообщалось о CRi. CRi соответствовал тем же критериям, что и CR, за исключением восстановления нейтрофилов и/или тромбоцитов (ANC <1000/мкл или тромбоцитов <100000/мкл).
С момента регистрации до даты завершения первичного анализа 12 сентября 2022 г.; средняя продолжительность воздействия составила примерно 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С момента первого лечения (день 1) до 30 дней после последнего лечения (максимальная продолжительность воздействия 13,1 недели для когорты B-ALL, 10,7 недель для когорты T-ALL и 7,1 недели для когорты AML)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. SAE представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом, было важным с медицинской точки зрения событие. TEAE определялись как НЯ, которые возникали после введения первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы плюс 30 дней или до начала периода гематологического восстановления или новой терапии против лейкемии/лимфомы, в зависимости от того, что произошло раньше.
С момента первого лечения (день 1) до 30 дней после последнего лечения (максимальная продолжительность воздействия 13,1 недели для когорты B-ALL, 10,7 недель для когорты T-ALL и 7,1 недели для когорты AML)
Количество участников с инфузионными реакциями (ИР)
Временное ограничение: С момента первого лечения (день 1) до 30 дней после последнего лечения (максимальная продолжительность воздействия 13,1 недели для когорты B-ALL, 10,7 недель для когорты T-ALL и 7,1 недели для когорты AML)
ИР представлял собой НЯ, связанный с изатуксимабом, обычно наступавший в течение 24 часов от начала инфузии изатуксимаба, о котором сообщал исследователь.
С момента первого лечения (день 1) до 30 дней после последнего лечения (максимальная продолжительность воздействия 13,1 недели для когорты B-ALL, 10,7 недель для когорты T-ALL и 7,1 недели для когорты AML)
B-ALL и T-ALL: площадь под кривой концентрации и времени (AUC) исатуксимаба
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 1, с недели 0 по неделю 5 и с недели 0 по неделю 10.
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для определения AUC изатуксимаба.
С недели 0 по неделю 1, с недели 0 по неделю 5 и с недели 0 по неделю 10.
ОМЛ: AUC исатуксимаба
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 1, с недели 0 по неделю 3 и с недели 0 по неделю 8.
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для определения AUC изатуксимаба.
С недели 0 по неделю 1, с недели 0 по неделю 3 и с недели 0 по неделю 8.
B-ALL и T-ALL: концентрация в плазме, достигаемая исатуксимабом перед введением следующей дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Цикл 1, день 8, Цикл 1, день 15, Цикл 1, день 22, Цикл 1, день 29, Цикл 2, день 43, Цикл 2, день 57
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для определения Ctrough изатуксимаба.
Цикл 1, день 8, Цикл 1, день 15, Цикл 1, день 22, Цикл 1, день 29, Цикл 2, день 43, Цикл 2, день 57
ОМЛ: концентрация в плазме, достигаемая исатуксимабом перед введением следующей дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Цикл 1, день 8, цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и цикл 2, день 15.
Образцы плазмы собирали в определенные моменты времени для определения Ctrough изатуксимаба.
Цикл 1, день 8, цикл 1, день 15, цикл 2, день 1 и цикл 2, день 15.
B-ALL и T-ALL: концентрации в конце инфузии (Ceoi) исатуксимаба
Временное ограничение: В конце инфузии цикла 1, дни 1 и 29.
Ceoi — концентрация в плазме, наблюдаемая в конце внутривенной инфузии изатуксимаба.
В конце инфузии цикла 1, дни 1 и 29.
ОМЛ: Главный врач исатуксимаба
Временное ограничение: В конце инфузии в 1-м цикле, 1-й и 15-й дни.
Ceoi — концентрация в плазме, наблюдаемая в конце внутривенной инфузии изатуксимаба.
В конце инфузии в 1-м цикле, 1-й и 15-й дни.
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты завершения первичного анализа 12 сентября 2022 г.; средняя продолжительность воздействия составила примерно 7 недель.
ORR: Процент участников с CR/CRi или частичным ответом (PR) на заболевание крови и костного мозга на основе рекомендаций NCCN. CR: <5% бластов в BMA со спикулами; нет циркулирующих бластов (ОЛЛ)/нет бластов с палочками Ауэра (ОМЛ) или экстрамедуллярным заболеванием, нет лимфаденопатии, спленомегалии, инфильтрации кожи/десен/тестикулярных образований/вовлечения центральной нервной системы (ОЛЛ), трехлинейного гемопоэза (ОЛЛ); АНК >=1000 /мкл; тромбоциты >100 000/мкл; Независимость от переливания эритроцитов. Если врач документировал зависимость от переливания крови, связанную с исследуемым лечением, а не с основным заболеванием участника, сообщалось о CRi. CRi соответствовал тем же критериям, что и CR, за исключением восстановления нейтрофилов и/или тромбоцитов (ANC <1000/мкл или тромбоцитов <100000/мкл). PR: >50% уменьшение суммы произведения наибольших перпендикулярных диаметров медиастинального расширения. Для участников с предыдущей положительной позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) ПЭТ после лечения должна была быть положительной по крайней мере в 1 ранее пораженном участке.
С момента регистрации до даты завершения первичного анализа 12 сентября 2022 г.; средняя продолжительность воздействия составила примерно 7 недель.
Кластер дифференцировки (CD)38 Плотность рецепторов
Временное ограничение: Предварительная доза в первый день
Были собраны образцы крови для оценки плотности рецепторов CD38 как прогностического биомаркера. Его оценивали среди респондентов с полным и неполным ответом. Способность связывания антител (ABC) рассчитывали по следующему уравнению: ABC = 10^(логарифм (средняя интенсивность флуоресценции)*a+b), где «a» — наклон, а «b» — точка пересечения Y калибровочной кривой. уравнение. Специфические и абсолютные количественные значения (специфическая антителосвязывающая способность [sABC]) связывания выбранных антител рассчитывали после вычитания отрицательного изотипического контрольного иммуноглобулина G (IgG).
Предварительная доза в первый день
Занятость рецептора CD38
Временное ограничение: Предварительная доза на 15-й день
Образцы крови собирали для оценки занятости рецептора CD38 как фармакодинамического маркера. Его оценивали среди респондентов с полным и неполным ответом. Анализ многоцветной проточной цитометрии был валидирован для количественной оценки занятости рецептора CD38 (CD38RO) на основе использования двух мышиных моноклональных антител (MAb), одно из которых конкурирует с SAR650984 для определения количества свободных рецепторов CD38 (MAb1), а другое распознает другой связывающий эпитоп. на CD38 для измерения общего количества рецепторов (MAb2) на поверхности раковых клеток. Клетки были помечены либо MAb1 (пробирка № 1), либо MAb2 (пробирка № 2). Процент RO рассчитывали с использованием следующего уравнения: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Предварительная доза на 15-й день
Количество участников с отрицательной минимальной остаточной болезнью (MRD)
Временное ограничение: От скрининга до даты завершения исследования примерно 45 месяцев.
Оценка MRD проводилась централизованно путем секвенирования следующего поколения с использованием clonoSEQ и анализов рецепторов Т-клеток для когорт B-ALL и T-ALL соответственно. Это было выполнено методом проточной цитометрии для когорты ОМЛ. Было проанализировано количество участников с CR или CRi, у которых был достигнут отрицательный MRD в костном мозге и крови. При ОМЛ ткань периферической крови не является репрезентативной для опухолевой нагрузки и не может использоваться для оценки МОБ.
От скрининга до даты завершения исследования примерно 45 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до смерти по любой причине максимум 45 месяцев.
Общая выживаемость определялась как временной интервал от даты первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине. Его оценивали по методу Каплана-Мейера. Доверительный интервал (ДИ) для оценок Каплана-Мейера рассчитывали с помощью логарифмического преобразования функции выживания и методов Брукмейера и Кроули.
От первого приема исследуемого препарата до смерти по любой причине максимум 45 месяцев.
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: С момента приема исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине не более 45 месяцев.
БВС определялась как временной интервал от даты первого введения исследуемого препарата до даты первого из следующих событий: завершения или прекращения протокола индукционной/консолидационной терапии без полного выздоровления, рецидива полного выздоровления или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Его оценивали по методу Каплана-Мейера. ДИ для оценок Каплана-Мейера рассчитывается с помощью логарифмического преобразования функции выживания и методов Брукмейера и Кроули.
С момента приема исследуемого препарата до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине не более 45 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного ответа до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине максимум 45 месяцев.
Продолжительность ответа определяли как время от даты первого ответа до даты первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Его оценивали по методу Каплана-Мейера. ДИ для оценок Каплана-Мейера рассчитывается с помощью логарифмического преобразования функции выживания и методов Брукмейера и Кроули.
От первого документально подтвержденного ответа до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине максимум 45 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Другой идентификатор: UTN)
  • 2018-002697-45 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться