Isatuximab v kombinaci s chemoterapií u dětských pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií nebo akutní myeloidní leukémií (ISAKIDS)
8. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Otevřená jednoramenná studie k hodnocení protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky isatuximabu používaného v kombinaci s chemoterapií u pediatrických pacientů ve věku od 28 dnů do méně než 18 let s relapsem/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B nebo T nebo akutní myeloidní Leukémie při prvním nebo druhém relapsu
Primární cíl:
Vyhodnotit antileukemickou aktivitu isatuximabu v kombinaci se standardními chemoterapiemi u pediatrických účastníků ve věku od 28 dnů do méně než 18 let s relapsující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo akutní myeloidní leukémií (AML)
Sekundární cíle:
- Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
- Hodnocení reakcí na infuzi (IR)
- Farmakokinetika (PK) isatuximabu
- Minimální reziduální onemocnění
- Celková míra odezvy
- Celkové přežití
- Přežití bez událostí
- Délka odezvy
- Vztah mezi klinickými účinky a hustotou a obsazeností receptoru CD38
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Fludarabin
- Lék: Cytarabin
- Lék: Lipozomální daunorubicin
- Lék: Idarubicin
- Lék: Mitoxantron
- Lék: Doxorubicin
- Lék: Vinkristine
- Lék: Cyklofosfamid
- Lék: L - aspargináza
- Lék: L - asparagináza (Erwináza)
- Lék: Isatuximab
- Lék: Dexamethason nebo ekvivalent
- Lék: Daunorubicin (nelipozomální)
- Lék: Filgrastim nebo ekvivalent
- Lék: Pegaspargasa (PEG) Asparagináza
- Lék: Etoposid
- Lék: Methotrexát
- Lék: Hydroxymočovina
Detailní popis
Studie bude zahrnovat období screeningu až 21 dní (den -21 až -1), období studie [1. den až den 57 pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL); Den 1 až den 22 pro akutní myeloidní leukémii (AML)], období zotavení (do konce návštěvy léčby [do 30 dnů po hematologickém zotavení]) a období sledování (do konečného data uzávěrky analýzy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
- Investigational Site Number :0320004
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320002
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425DUC
- Investigational Site Number :0320006
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
- Investigational Site Number :0760013
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Investigational Site Number :0760006
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035 003
- Investigational Site Number :0760007
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-070
- Investigational Site Number :0760010
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Investigational Site Number :0760009
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Investigational Site Number :0760001
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 4023-062
- Investigational Site Number :0760004
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Investigational Site Number :2080001
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site Number :2500002
-
Lyon, Francie, 69008
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris, Francie, 75571
- Investigational Site Number :2500001
-
Paris, Francie, 75935
- Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CS
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16147
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Investigational Site Number :3800001
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Investigational Site Number :3800003
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Investigational Site Number :3800005
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number :4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 137-701
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Investigational Site Number :3480002
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
Querétaro
-
Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Mexiko, 76140
- Investigational Site Number :4840005
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Investigational Site Number :5780001
-
Oslo, Norsko, 0342
- Investigational Site Number :5780002
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Investigational Site Number :2760005
-
Hamburg, Německo, 20246
- Investigational Site Number :2760003
-
Münster, Německo, 48149
- Investigational Site Number :2760006
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigational Site Number :6040001
-
Lima, Peru, 34
- Investigational Site Number :6040002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-602
- Investigational Site Number :6200002
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Investigational Site Number :6200001
-
Porto, Portugalsko, 4200-162
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Investigational Site Number :3000001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 416 85
- Investigational Site Number :7520001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 28 dní až méně než 18 let.
- Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu relapsu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) původem z T- nebo B-buněk včetně T-lymfoblastického lymfomu (LBL) nebo relapsu akutní myeloblastické leukémie (AML), včetně účastníků s anamnézou myelodysplazie.
- Účastníci musí být na svou nemoc dříve léčeni a mají relaps nebo jsou refrakterní na poslední léčbu. Účastníci s prvním nebo druhým relapsem budou způsobilí bez ohledu na dobu trvání remise.
- Účastníci s ne více než 1 předchozí záchrannou terapií.
- Počet bílých krvinek je nižší než 20 x 109/l v den 1 před podáním isatuximabu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné aktivní onemocnění nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnost studijní léčby nebo dodržování protokolu studie.
- Účastníci museli být bez předchozí léčby imunoterapií/zkušebními látkami a chemoterapií po dobu > 2 týdnů a museli se zotavit z akutní toxicity před prvním podáním studijní léčby. Výjimkou jsou účastníci, kteří potřebují podstoupit cytoredukční chemoterapii za účelem snížení nádorové zátěže (studijní léčba může začít dříve, pokud to vyžaduje zdravotní stav pacienta (např. rychle progredující onemocnění) po diskusi se sponzorem).
- Předchozí transplantace kmenových buněk během 3 měsíců a/nebo důkaz aktivní systémové reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a/nebo imunosupresivní terapie GVHD během 1 týdne před prvním podáním studijní léčby.
- Účastníci s LBL s blasty kostní dřeně <5 %.
- Účastníci s ALL typu Burkitt.
- Akutní leukémie se samotným postižením varlat nebo centrálního nervového systému.
- Účastníci, kteří vyvinuli akutní leukémii související s léčbou.
- Živá vakcína(y) během 30 dnů před prvním podáním IMP nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie až do 90 dnů po posledním podání IMP.
- Účastníci s počtem bílých krvinek > 50 x 109/l v době screeningové návštěvy.
- Účastníci, kteří byli vystaveni terapiím anti-CD38 během 6 měsíců před 1. dnem.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfoblastická leukémie
Tato větev zahrnuje účastníky ze 3 kohort: AML, T-ALL a B-ALL.; AML: Týdenní dávkování isatuximabu s indukční chemoterapií.
Terapii lze opakovat ještě jeden cyklus; ALL: (Zahrnuje T-ALL a B-ALL) Týdenní dávkování isatuximabu s indukční chemoterapií, poté dvoutýdenní dávkování isatuximabu s konsolidační chemoterapií.
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intramuskulárně
Léková forma: Koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi Způsob podání: Intravenózní
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční roztok nebo tableta Způsob podání: Intravenózní nebo perorální
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: Intravenózní infuze
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s mírou kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Od registrace do data dokončení primární analýzy 12. září 2022; střední doba expozice byla přibližně 7 týdnů
|
Míra kompletní odpovědi (CR + CRi [kompletní odpověď s neúplným periferním zotavením]) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR + CRi), hodnocené zkoušejícím podle kritérií pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 1.2018.
CR byla definována jako <5 % blastů v aspirátu kostní dřeně (BMA) s hroty; žádné cirkulující blasty (ALL)/žádné blasty s Auerovými tyčemi (AML) nebo extramedulární onemocnění, žádná lymfadenopatie, splenomegalie, infiltrace kůže/dásně/masa varlat/ postižení centrálního nervového systému (ALL), trojliniová hematopoéza (ALL); Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1000/mikrolitr (mcL); krevní destičky >100000/mcl; nezávislost na transfuzi červených krvinek.
Pokud lékař zdokumentoval závislost na transfuzi související se studovanou léčbou a nikoli se základním onemocněním účastníka, byla hlášena CRi.
CRi splnila stejná kritéria jako pro CR, kromě obnovy neutrofilů a/nebo trombocytů (ANC <1000/mcL nebo trombocyty <100000/mcL).
|
Od registrace do data dokončení primární analýzy 12. září 2022; střední doba expozice byla přibližně 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od okamžiku podání první léčby (1. den) do 30 dnů po poslední léčbě (maximální délka expozice 13,1 týdne pro kohortu B-ALL, 10,7 týdne pro kohortu T-ALL a 7,1 týdne pro kohortu AML)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
SAE byly jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla z lékařského hlediska důležitá. událost.
TEAE byly definovány jako AE, které se objevily po podání první dávky studijní léčby až do poslední dávky plus 30 dnů nebo do začátku období hematologického zotavení nebo do nové antileukemické/lymfomové terapie, podle toho, co nastalo dříve.
|
Od okamžiku podání první léčby (1. den) do 30 dnů po poslední léčbě (maximální délka expozice 13,1 týdne pro kohortu B-ALL, 10,7 týdne pro kohortu T-ALL a 7,1 týdne pro kohortu AML)
|
|
Počet účastníků s infuzními reakcemi (IR)
Časové okno: Od okamžiku podání první léčby (1. den) do 30 dnů po poslední léčbě (maximální délka expozice 13,1 týdne pro kohortu B-ALL, 10,7 týdne pro kohortu T-ALL a 7,1 týdne pro kohortu AML)
|
IR byla AE související s isatuximabem typicky s nástupem do 24 hodin od začátku infuze isatuximabu a byla hlášena zkoušejícím.
|
Od okamžiku podání první léčby (1. den) do 30 dnů po poslední léčbě (maximální délka expozice 13,1 týdne pro kohortu B-ALL, 10,7 týdne pro kohortu T-ALL a 7,1 týdne pro kohortu AML)
|
|
B-ALL a T-ALL: plocha pod křivkou doby koncentrace (AUC) isatuximabu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 1, týdne 0 až týdne 5 a týdne 0 až týdne 10
|
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC isatuximabu.
|
Od týdne 0 do týdne 1, týdne 0 až týdne 5 a týdne 0 až týdne 10
|
|
AML: AUC isatuximabu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 1, týdne 0 až týdne 3 a týdne 0 až týdne 8
|
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC isatuximabu.
|
Od týdne 0 do týdne 1, týdne 0 až týdne 3 a týdne 0 až týdne 8
|
|
B-ALL a T-ALL: Plazmatické koncentrace dosažené isatuximabem před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 1 Den 22, Cyklus 1 Den 29, Cyklus 2 Den 43, Cyklus 2 Den 57
|
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení Ctrough isatuximabu.
|
Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 1 Den 22, Cyklus 1 Den 29, Cyklus 2 Den 43, Cyklus 2 Den 57
|
|
AML: Plazmatické koncentrace dosažené isatuximabem před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 2 Den 15
|
Vzorky plazmy byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení Ctrough isatuximabu.
|
Cyklus 1 Den 8, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 2 Den 15
|
|
B-ALL a T-ALL: Koncentrace na konci infuze (Ceoi) isatuximabu
Časové okno: Na konci infuze v cyklu 1 Dny 1 a 29
|
Ceoi je plazmatická koncentrace pozorovaná na konci intravenózní infuze isatuximabu.
|
Na konci infuze v cyklu 1 Dny 1 a 29
|
|
AML: Ceoi of Isatuximab
Časové okno: Na konci infuze v cyklu 1 Dny 1 a 15
|
Ceoi je plazmatická koncentrace pozorovaná na konci intravenózní infuze isatuximabu.
|
Na konci infuze v cyklu 1 Dny 1 a 15
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od registrace do data dokončení primární analýzy 12. září 2022; střední doba expozice byla přibližně 7 týdnů
|
ORR: Procento účastníků s CR/CRi nebo částečnou odpovědí (PR) na onemocnění krve a kostní dřeně na základě směrnice NCCN.
CR: <5 % blastů u BMA s hroty; žádné cirkulující blasty (ALL)/žádné blasty s Auerovými tyčemi (AML) nebo extramedulární onemocnění, žádná lymfadenopatie, splenomegalie, infiltrace kůže/dásně/masa varlat/postižení centrálního nervového systému (ALL), trojliniová hematopoéza (ALL);ANC >=1000 /mcL; krevní destičky >100000/mcl; Nezávislost na transfuzi červených krvinek.
Pokud lékař prokázal závislost na transfuzi související se studovanou léčbou, nikoli se základním onemocněním účastníka, byla hlášena CRi.
CRi splnila stejná kritéria jako CR, s výjimkou obnovy neutrofilů a/nebo trombocytů (ANC <1000/mcL nebo trombocyty <100000/mcL).
PR: >50% pokles součtu součinu největších kolmých průměrů rozšíření mediastina.
U účastníků s předchozí pozitivní pozitronovou emisní tomografií (PET) měl být PET po léčbě pozitivní alespoň na 1 dříve postiženém místě.
|
Od registrace do data dokončení primární analýzy 12. září 2022; střední doba expozice byla přibližně 7 týdnů
|
|
Cluster of Differentiation (CD)38 Hustota receptorů
Časové okno: Předdávkování v den 1
|
Byly odebrány vzorky krve pro hodnocení hustoty receptoru CD38 jako prediktivního biomarkeru.
Bylo hodnoceno mezi kompletními respondenty a nekompletními respondenty.
Vazebná kapacita protilátek (ABC) byla vypočtena pomocí následující rovnice: ABC = 10^(Logaritm (střední intenzita fluorescence)*a+b) kde "a" byla směrnice a "b" byl průsečík Y kalibrační křivky. rovnice.
Specifické a absolutní kvantitativní hodnoty (specifická protilátková vazebná kapacita [sABC]) vazby vybraných protilátek byly vypočteny po odečtení negativní kontroly izotypového imunoglobulinu G (IgG).
|
Předdávkování v den 1
|
|
Obsazenost receptoru CD38
Časové okno: Předdávkování v den 15
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila obsazenost receptoru CD38 jako farmakodynamický marker.
Bylo hodnoceno mezi kompletními respondenty a nekompletními respondenty.
Test vícebarevné průtokové cytometrie byl validován pro kvantifikaci obsazení receptoru CD38 (CD38RO) na základě použití dvou myších monoklonálních protilátek (MAb), z nichž jedna soutěží s SAR650984 o stanovení počtu volných receptorů CD38 (MAb1) a druhá rozpoznává jiný vazebný epitop na CD38 k měření celkového počtu receptorů (MAb2) na buněčném povrchu rakovinných buněk.
Buňky byly označeny buď MAbl (zkumavka #1) nebo MAb2 (zkumavka #2).
Procento RO bylo vypočteno pomocí následující rovnice: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAbl)/sABC MAb2] x 100.
|
Předdávkování v den 15
|
|
Počet účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Od screeningu do data ukončení studie přibližně 45 měsíců
|
Hodnocení MRD bylo provedeno centrálně sekvenováním nové generace s použitím clonoSEQ a testů receptoru T-buněk pro kohorty B-ALL a T-ALL, v daném pořadí.
Pro AML kohortu byla provedena průtokovou cytometrií.
Byl analyzován počet účastníků s CR nebo CRi, kteří dosáhli negativní MRD v kostní dřeni a krvi.
V indikaci AML není periferní krevní tkáň reprezentativní pro nádorovou zátěž a nemůže být použita k hodnocení MRD.
|
Od screeningu do data ukončení studie přibližně 45 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 45 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval od data podání první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Interval spolehlivosti (CI) pro Kaplan-Meierovy odhady byly vypočteny log-log transformací funkce přežití a metodami Brookmeyera a Crowleyho.
|
Od prvního podání studijní léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 45 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 45 měsíců
|
EFS byl definován jako časový interval od data prvního podání studijní léčby do data prvního z: dokončení nebo ukončení protokolární indukční/konsolidační terapie bez CR, relapsu z CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
CI pro Kaplan-Meierovy odhady jsou vypočítány s log-log transformací funkce přežití a metodami Brookmeyera a Crowleyho.
|
Od podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 45 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 45 měsíců
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data první odpovědi do data progrese první nemoci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
CI pro Kaplan-Meierovy odhady jsou vypočítány s log-log transformací funkce přežití a metodami Brookmeyera a Crowleyho.
|
Od první zdokumentované odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, maximálně 45 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Amidy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Indoly
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Pteriny
- Pteridiny
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Těhotenství
- Amidohydrolázy
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Arabinonukleosidy
- Aminopterin
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Anthrachinony
- Anthrones
- Anthracenes
- Chinony
- Faktory stimulující kolonie
- Růstové faktory hematopoetických buněk
- Cytokiny
- Faktor stimulující kolonie granulocytů
- Močovina
- Dexamethason
- Methotrexát
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Asparagináza
- Mitoxantron
- Idarubicin
- Hydroxymočovina
- Fludarabine
- Filgrastim
- pegaspargase
- Isatuximab
Další identifikační čísla studie
- ACT15378
- PIP - 2018-002697-45
- U1111-1202-1096 (Jiný identifikátor: UTN)
- 2018-002697-45 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .