Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab i kombination med kemoterapi hos pædiatriske patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi (ISAKIDS)

8. september 2025 opdateret af: Sanofi

Åbent, enkeltarmsforsøg til evaluering af antitumoraktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Isatuximab brugt i kombination med kemoterapi hos pædiatriske patienter fra 28 dage til under 18 år med recidiverende/refraktær B eller T akut lymfatisk leukæmi eller akut myfoblastisk leukæmi Leukæmi i første eller andet tilbagefald

Primært mål:

At evaluere den anti-leukæmiske aktivitet af isatuximab i kombination med standard kemoterapier hos pædiatriske deltagere i alderen 28 dage til under 18 år med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML)

Sekundære mål:

  • Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger
  • Vurdering af infusionsreaktioner (IR'er)
  • Farmakokinetik (PK) af isatuximab
  • Minimal restsygdom
  • Samlet svarprocent
  • Samlet overlevelse
  • Begivenhedsfri overlevelse
  • Varighed af svar
  • Sammenhæng mellem kliniske effekter og CD38-receptordensitet og belægning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på op til 21 dage (Dag -21 til -1), en undersøgelsesbehandlingsperiode [Dag 1 til Dag 57 for Akut Lymfoblastisk Leukæmi (ALL); Dag 1 til dag 22 for akut myeloid leukæmi (AML)], en restitutionsperiode (indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg [inden for 30 dage efter hæmatologisk bedring]) og en opfølgningsperiode (indtil slutdatoen for den endelige analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Mexico, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Norge, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Investigational Site Number :3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 28 dage til under 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL) af T- eller B-celle-oprindelse inklusive T-lymfoblastisk lymfom (LBL) eller recidiverende akut myeloblastisk leukæmi (AML) inklusive deltagere med myelodysplasi i anamnesen.
  • Deltagerne skal tidligere være behandlet for deres sygdom og have fået tilbagefald eller er refraktære over for seneste behandling. Deltagere i første eller andet tilbagefald vil være berettigede uanset remissionsvarigheden.
  • Deltagere med ikke mere end 1 forudgående bjærgningsterapi.
  • WBC tæller under 20 x 109/L på dag 1 før administration af isatuximab

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig aktiv sygdom eller comorbid tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerne skal have været ude af tidligere behandling med immunterapi/undersøgelsesmidler og kemoterapi i >2 uger og skal være kommet sig over akut toksicitet før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Undtagelser er deltagere, som skal modtage cytoreduktiv kemoterapi for at mindske tumorbyrden (undersøgelsesbehandlingen kan starte tidligere, hvis det er nødvendigt af patientens medicinske tilstand (f.eks. hurtigt fremadskridende sygdom) efter drøftelse med sponsoren).
  • Forudgående stamcelletransplantation inden for 3 måneder og/eller tegn på aktiv systemisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) og/eller immunsuppressiv behandling for GVHD inden for 1 uge før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
  • Deltagere med LBL med knoglemarvsblaster <5%.
  • Deltagere med Burkitt-type ALL.
  • Akut leukæmi med testikel- eller centralnervesystemet alene.
  • Deltagere, der har udviklet terapirelateret akut leukæmi.
  • Levende vaccine(r) inden for 30 dage før den første IMP-administration eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen indtil 90 dage efter den sidste IMP-administration.
  • Deltagere med hvide blodlegemer > 50 x109/L på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Deltagere, der har været udsat for anti-CD38-terapier inden for 6 måneder før dag-1.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi
Denne arm omfatter deltagere fra 3 kohorter: AML, T-ALL og B-ALL.; AML: Ugentlig dosering af isatuximab med induktionskemoterapi. Behandlingen kan gentages en cyklus mere; ALL: (Inkluderer T-ALL og B-ALL) Ugentlig dosering af isatuximab med induktionskemoterapi, derefter anden ugentlig dosering af isatuximab med konsolideringskemoterapi.
Medicin: Fludarabin
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Cytarabin
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Liposomal daunorubicin
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Idarubicin
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Mitoxantron
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Doxorubicin
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Vincristine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Cyclofosfamid
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: L - Asparginase
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær
Medicin: L - Asparaginase (Erwinase)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intramuskulær
Medicin: Isatuximab
Lægemiddelform: Koncentrat til opløsning til intravenøs infusion Indgivelsesvej: Intravenøs
Andre navne:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Medicin: Dexamethason eller tilsvarende
Lægemiddelform: Injektionsvæske eller tablet Indgivelsesvej: Intravenøs eller oral
Medicin: Daunorubicin (ikke-liposomalt)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Medicin: Filgrastim eller tilsvarende
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Intravenøs
Medicin: Pegaspargase (PEG) Asparaginase
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Medicin: Etoposid
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Medicin: Methotrexat
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs infusion
Medicin: Hydroxyurinstof
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuld respons (CR).
Tidsramme: Fra tilmelding til den primære analyseafslutningsdato 12. september 2022; den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var ca. 7 uger
Den komplette responsrate (CR + CRi [komplet respons med ufuldstændig perifer genopretning]) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR + CRi), vurderet af investigator i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer version 1.2018 kriterier. CR blev defineret som <5 % blaster i et knoglemarvsaspirat (BMA) med spikler; ingen cirkulerende blaster (ALL)/ingen blaster med Auer stave (AML) eller ekstramedullær sygdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltration/testikelmasse/involvering af centralnervesystemet (ALL), trilineage hæmatopoiesis (ALL); Absolut neutrofiltal (ANC) >=1000/mikroliter (mcL); blodplader >100.000/mcL; uafhængighed af transfusion af røde blodlegemer. Hvis lægen dokumenterede transfusionsafhængighed relateret til undersøgelsesbehandling og ikke til deltagerens underliggende sygdom, blev CRi rapporteret. CRi opfyldte de samme kriterier som for CR, bortset fra genvinding af neutrofiler og/eller blodplader (ANC <1000/mcL eller blodplader <100000/mcL).
Fra tilmelding til den primære analyseafslutningsdato 12. september 2022; den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var ca. 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste behandling (maksimal varighed af eksponering på 13,1 uger for B-ALL-kohorte, 10,7 uger for T-ALL-kohorte og 7,1 uger for AML-kohorte)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som en AE, der opstod efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration indtil den sidste dosis plus 30 dage, eller indtil starten af ​​den hæmatologiske restitutionsperiode eller en ny anti-leukæmi/lymfomterapi, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra tidspunktet for den første behandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste behandling (maksimal varighed af eksponering på 13,1 uger for B-ALL-kohorte, 10,7 uger for T-ALL-kohorte og 7,1 uger for AML-kohorte)
Antal deltagere med infusionsreaktioner (IR'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste behandling (maksimal varighed af eksponering på 13,1 uger for B-ALL-kohorte, 10,7 uger for T-ALL-kohorte og 7,1 uger for AML-kohorte)
En IR var en AE relateret til isatuximab, typisk med start inden for 24 timer fra starten af ​​isatuximab-infusionen og blev rapporteret af investigator.
Fra tidspunktet for den første behandlingsadministration (dag 1) op til 30 dage efter den sidste behandling (maksimal varighed af eksponering på 13,1 uger for B-ALL-kohorte, 10,7 uger for T-ALL-kohorte og 7,1 uger for AML-kohorte)
B-ALL og T-ALL: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Isatuximab
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 1, uge ​​0 til uge 5 og uge 0 til uge 10
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme AUC for isatuximab.
Fra uge 0 til uge 1, uge ​​0 til uge 5 og uge 0 til uge 10
AML: AUC for Isatuximab
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 1, uge ​​0 til uge 3 og uge 0 til uge 8
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme AUC for isatuximab.
Fra uge 0 til uge 1, uge ​​0 til uge 3 og uge 0 til uge 8
B-ALL og T-ALL: Plasmakoncentration nået af Isatuximab før næste dosisadministration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22, cyklus 1 dag 29, cyklus 2 dag 43, cyklus 2 dag 57
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme Ctrough for isatuximab.
Cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 1 dag 22, cyklus 1 dag 29, cyklus 2 dag 43, cyklus 2 dag 57
AML: Plasmakoncentration nået af Isatuximab før næste dosisadministration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og cyklus 2 dag 15
Plasmaprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme Ctrough for isatuximab.
Cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og cyklus 2 dag 15
B-ALL og T-ALL: Koncentrationer ved slutningen af ​​infusion (Ceoi) af Isatuximab
Tidsramme: Ved afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1 og 29
Ceoi er plasmakoncentrationen observeret ved slutningen af ​​intravenøs infusion af isatuximab.
Ved afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1 og 29
AML: administrerende direktør for Isatuximab
Tidsramme: Ved afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1 og 15
Ceoi er plasmakoncentrationen observeret ved slutningen af ​​intravenøs infusion af isatuximab.
Ved afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1 og 15
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til den primære analyseafslutningsdato 12. september 2022; den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var ca. 7 uger
ORR: Procentdel af deltagere med CR/CRi eller partiel respons (PR) for blod- og knoglemarvssygdom baseret på NCCN-retningslinjer. CR: <5 % blaster i BMA med spikler; ingen cirkulerende blaster (ALL)/ingen blaster med Auer stave (AML) eller ekstramedullær sygdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gummi infiltration/testikelmasse/involvering af centralnervesystemet (ALL), trilineage hæmatopoiesis (ALL);ANC >=1000 /mcL; blodplader >100.000/mcL; RBC transfusion uafhængighed. Hvis lægen dokumenterede transfusionsafhængighed relateret til undersøgelsesbehandling, ikke til deltagerens underliggende sygdom, blev CRi rapporteret. CRi opfyldte de samme kriterier som CR, bortset fra genvinding af neutrofiler og/eller blodplader (ANC <1000/mcL eller blodplader <100000/mcL). PR: >50 % fald i summen af ​​produktet af de største vinkelrette diametre af den mediastinale forstørrelse. For deltagere med en tidligere positiv positronemissionstomografi (PET)-scanning skulle en PET efter behandling være positiv på mindst 1 tidligere involveret sted.
Fra tilmelding til den primære analyseafslutningsdato 12. september 2022; den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var ca. 7 uger
Cluster of Differentiation (CD)38 Receptordensitet
Tidsramme: Fordosis på dag 1
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere CD38-receptordensiteten som en forudsigelig biomarkør. Det blev vurderet på tværs af komplette respondere og ikke-komplette respondere. Antistofbindingskapaciteten (ABC) blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: ABC = 10^(Logarithm(Mean Fluorescence Intensity)*a+b) hvor "a" var hældningen og "b" var Y-skæringspunktet for kalibreringskurven ligning. Specifikke og absolutte kvantitative værdier (specifik antistofbindingskapacitet [sABC]) for binding af de udvalgte antistoffer blev beregnet efter subtraktion af den negative isotypiske immunoglobulin G (IgG) kontrol.
Fordosis på dag 1
CD38-receptorbelægning
Tidsramme: Fordosis på dag 15
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere CD38-receptorbesættelse som en farmakodynamisk markør. Det blev vurderet på tværs af komplette respondere og ikke-komplette respondere. Flerfarvet flowcytometri-assay blev valideret for CD38-receptorbelægning (CD38RO) kvantificering baseret på brugen af ​​to murine monoklonale antistoffer (MAb'er), et konkurrerende med SAR650984 for at bestemme antallet af frie CD38-receptorer (MAb1) og et, der genkender en anden bindingsepitop på CD38 for at måle det samlede antal receptorer (MAb2) ved kræftcellernes celleoverflade. Celler blev mærket med enten MAb1 (Rør #1) eller MAb2 (Rør #2). Procentdelen RO blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Fordosis på dag 15
Antal deltagere med negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutningsdato, cirka 45 måneder
MRD-vurdering blev udført centralt ved næste generations sekventering ved hjælp af clonoSEQ- og T-cellereceptorassays for henholdsvis B-ALL- og T-ALL-kohorter. Det blev udført ved flowcytometri for AML-kohorte. Antal deltagere med CR eller CRi, som opnåede negativ MRD i knoglemarv og blod, blev analyseret. Ved AML-indikation er perifert blodvæv ikke repræsentativt for tumorbyrden og kan ikke bruges til at vurdere MRD.
Fra screening til undersøgelsens afslutningsdato, cirka 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling op til død på grund af enhver årsag, maksimalt 45 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsindgivelse til død uanset årsag. Det blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Konfidensinterval (CI) for Kaplan-Meier estimater blev beregnet med log-log transformation af overlevelsesfunktion og metoder fra Brookmeyer og Crowley.
Fra første undersøgelsesbehandling op til død på grund af enhver årsag, maksimalt 45 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesbehandling op til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, maksimalt 45 måneder
EFS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministrering til datoen for den første af: afslutning eller afbrydelse af protokolinduktions-/konsolideringsterapi uden CR, tilbagefald fra CR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Det blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. CI for Kaplan-Meier estimater er beregnet med log-log transformation af overlevelsesfunktion og metoder af Brookmeyer og Crowley.
Fra administration af undersøgelsesbehandling op til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, maksimalt 45 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede respons op til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, maksimalt 45 måneder
Varighed af respons blev defineret som tiden fra datoen for det første respons til datoen for første sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Det blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. CI for Kaplan-Meier estimater er beregnet med log-log transformation af overlevelsesfunktion og metoder af Brookmeyer og Crowley.
Fra første dokumenterede respons op til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, maksimalt 45 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Anden identifikator: UTN)
  • 2018-002697-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner