Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa lapsipotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia (ISAKIDS)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Avoin, yksihaarainen tutkimus kemoterapian kanssa yhdistelmässä käytetyn isatuksimabin kasvainten vastaisen vaikutuksen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi 28 päivän ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B tai T akuutti lymfoblastinen myelemia tai akuuttileukemia Leukemia ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa

Ensisijainen tavoite:

Arvioida isatuksimabin leukemiaa ehkäisevää vaikutusta yhdistettynä tavanomaisiin kemoterapioihin 28 päivän ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti myelooinen leukemia (AML)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit
  • Infuusioreaktioiden (IR) arviointi
  • Isatuksimabin farmakokinetiikka (PK).
  • Minimaalinen jäännössairaus
  • Yleinen vastausprosentti
  • Kokonaisselviytyminen
  • Tapahtumaton selviytyminen
  • Vastauksen kesto
  • Kliinisten vaikutusten ja CD38-reseptoritiheyden ja miehityksen välinen suhde

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää jopa 21 päivän seulontajakson (päivä -21 - -1), tutkimushoitojakson [päivä 1 - päivä 57 akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) osalta; Päivä 1–22 akuutti myelooinen leukemia (AML)], toipumisjakso (hoitokäynnin loppuun asti [30 päivän sisällä hematologisesta toipumisesta]) ja seurantajakso (lopulliseen analyysiin asti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Italia
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Meksiko, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Norja, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugali, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Ranska, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Ranska, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Saksa, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Investigational Site Number :3480002
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 28 päivää - alle 18-vuotias.
  • Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL), joka on peräisin T- tai B-soluista, mukaan lukien T-lymfoblastinen lymfooma (LBL), tai uusiutunut akuutti myeloblastinen leukemia (AML), mukaan lukien osallistujat, joilla on ollut myelodysplasiaa.
  • Osallistujien on saatava aiemmin hoitoa sairauteensa ja heillä on oltava uusiutuminen tai he eivät kestä viimeisintä hoitoa. Ensimmäisen tai toisen relapsin osallistujat ovat kelvollisia remission kestosta riippumatta.
  • Osallistujat, joilla on enintään yksi pelastushoito.
  • Valkosolujen määrä alle 20 x 109/l päivänä 1 ennen isatuksimabin antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimushoidon turvallisuutta tai tutkimussuunnitelman noudattamista.
  • Osallistujien on täytynyt olla poissa aiemmasta immunoterapia-/tutkimusainehoidosta ja kemoterapiasta > 2 viikkoa ja heidän on oltava toipuneet akuutista toksisuudesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa. Poikkeuksena ovat osallistujat, jotka joutuvat saamaan sytoreduktiivista kemoterapiaa kasvainkuorman vähentämiseksi (tutkimushoito voidaan aloittaa aikaisemmin, jos potilaan terveydentila (esim. nopeasti etenevä sairaus) sitä edellyttää sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen).
  • Aiempi kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ja/tai todisteet aktiivisesta systeemisestä GVHD:stä (GVHD) ja/tai immunosuppressiivisesta hoidosta 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Osallistujat, joilla on LBL, joilla on luuydinblastit <5 %.
  • Osallistujat, joilla on Burkitt-tyyppinen ALL.
  • Akuutti leukemia, johon liittyy pelkästään kivesten tai keskushermoston vaikutus.
  • Osallistujat, jotka ovat kehittäneet hoitoon liittyvän akuutin leukemian.
  • Elävät rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana 90 päivään asti viimeisen IMP-antamisen jälkeen.
  • Osallistujat, joiden valkosolujen määrä > 50 x 109/l seulontakäynnin aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet anti-CD38-hoidolle kuuden kuukauden aikana ennen päivää 1.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämä haara sisältää osallistujia 3 kohortista: AML, T-ALL ja B-ALL.; AML: Viikoittainen isatuksimabin annostelu induktiokemoterapian kanssa. Hoito voidaan toistaa vielä yhden syklin; KAIKKI: (Sisältää T-ALL:n ja B-ALL:n) Viikoittainen isatuksimabin annostelu induktiokemoterapian kanssa, sitten isatuksimabin annostelu kahdesti viikossa konsolidoivan kemoterapian kanssa.
Lääke: Fludarabiini
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Sytarabiini
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Liposomaalinen daunorubisiini
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Idarubisiini
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Mitoksantroni
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Doksorubisiini
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Vincristine
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Syklofosfamidi
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: L - asparginaasi
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
Lääke: L - asparaginaasi (erwinaasi)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
Lääke: Isatuksimabi
Lääkemuoto: Konsentraatti suonensisäistä infuusioliuosta varten Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Lääke: Deksametasoni tai vastaava
Lääkemuoto: Injektioneste tai tabletti Antoreitti: Laskimoon tai suun kautta
Lääke: Daunorubisiini (ei-liposomaalinen)
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Filgrastiimi tai vastaava
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Pegaspargase (PEG) Asparaginaasi
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Etoposidi
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Metotreksaatti
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Laskimonsisäinen infuusio
Lääke: Hydroksiurea
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensisijaisen analyysin valmistumispäivään 12.9.2022; altistuksen keston mediaani oli noin 7 viikkoa
Täydellinen vasteprosentti (CR + CRi [täydellinen vaste epätäydellisellä perifeerisellä palautumisella]) määriteltiin täydellisen vasteen (CR + CRi) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena, jonka tutkija arvioi National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeversion 1.2018 kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin <5 % blasteiksi luuytimen aspiraatissa (BMA), jossa oli täpliä; ei verenkierrossa olevia blasteja (ALL) / ei blasteja Auer-sauvojen (AML) tai ekstramedullaarisen sairauden kanssa, ei lymfadenopatiaa, splenomegaliaa, ihon/ikenien infiltraatiota/kivesten massaa/keskushermostovaurioita (ALL), kolmilinjaista hematopoieesia (ALL); Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > = 1000/mikrolitra (mcL); verihiutaleet > 100 000/mcL; punasolujen siirrosta riippumattomuus. Jos lääkäri dokumentoi verensiirtoriippuvuuden, joka liittyi tutkimushoitoon eikä osallistujan perussairauteen, CRi ilmoitettiin. CRi täytti samat kriteerit kuin CR, paitsi neutrofiilien ja/tai verihiutaleiden palautuminen (ANC <1000/mcL tai verihiutaleet <100000/mcL).
Ilmoittautumisesta ensisijaisen analyysin valmistumispäivään 12.9.2022; altistuksen keston mediaani oli noin 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto 13,1 viikkoa B-ALL-kohortilla, 10,7 viikkoa T-ALL-kohortilla ja 7,1 viikkoa AML-kohortilla)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. SAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen viimeiseen annokseen plus 30 päivään asti tai hematologisen toipumisjakson tai uuden leukemia-/lymfoomahoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto 13,1 viikkoa B-ALL-kohortilla, 10,7 viikkoa T-ALL-kohortilla ja 7,1 viikkoa AML-kohortilla)
Osallistujien määrä, joilla on infuusioreaktiot (IR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto 13,1 viikkoa B-ALL-kohortilla, 10,7 viikkoa T-ALL-kohortilla ja 7,1 viikkoa AML-kohortilla)
IR oli isatuksimabiin liittyvä haittavaikutus, joka alkoi tyypillisesti 24 tunnin sisällä isatuksimabi-infuusion aloittamisesta, ja tutkija raportoi sen.
Ensimmäisestä hoidon antamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (altistuksen enimmäiskesto 13,1 viikkoa B-ALL-kohortilla, 10,7 viikkoa T-ALL-kohortilla ja 7,1 viikkoa AML-kohortilla)
B-ALL ja T-ALL: Isatuksimabin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 1, viikosta 0 viikkoon 5 ja viikosta 0 viikkoon 10
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina isatuksimabin AUC:n määrittämiseksi.
Viikosta 0 viikkoon 1, viikosta 0 viikkoon 5 ja viikosta 0 viikkoon 10
AML: Isatuksimabin AUC
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 1, viikosta 0 viikkoon 3 ja viikosta 0 viikkoon 8
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina isatuksimabin AUC:n määrittämiseksi.
Viikosta 0 viikkoon 1, viikosta 0 viikkoon 3 ja viikosta 0 viikkoon 8
B-ALL ja T-ALL: Isatuksimabin saavuttama plasmapitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 15, kierto 1 päivä 22, sykli 1 päivä 29, kierto 2 päivä 43, sykli 2 päivä 57
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina isatuksimabin Ctrough-arvon määrittämiseksi.
Kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 15, kierto 1 päivä 22, sykli 1 päivä 29, kierto 2 päivä 43, sykli 2 päivä 57
AML: Isatuksimabin saavuttama plasmapitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja sykli 2 päivä 15
Plasmanäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina isatuksimabin Ctrough-arvon määrittämiseksi.
Kierto 1 päivä 8, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja sykli 2 päivä 15
B-ALL ja T-ALL: Isatuksimabin pitoisuudet infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Infuusion lopussa syklillä 1 päivät 1 ja 29
Ceoi on plasman pitoisuus, joka havaitaan isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion lopussa.
Infuusion lopussa syklillä 1 päivät 1 ja 29
AML: Isatuksimabin toimitusjohtaja
Aikaikkuna: Infuusion lopussa syklillä 1 päivät 1 ja 15
Ceoi on plasman pitoisuus, joka havaitaan isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion lopussa.
Infuusion lopussa syklillä 1 päivät 1 ja 15
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensisijaisen analyysin valmistumispäivään 12.9.2022; altistuksen keston mediaani oli noin 7 viikkoa
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR/CRi tai osittainen vaste (PR) veri- ja luuydinsairauteen perustuen NCCN-ohjeisiin. CR: <5 % blasteja BMA:ssa, jossa on täpliä; ei verenkierrossa olevia blasteja (ALL) / ei blasteja Auer-sauvojen (AML) tai ekstramedullaarisen taudin kanssa, ei lymfadenopatiaa, splenomegaliaa, ihon/ikenien infiltraatiota/kivesten massaa/keskushermoston häiriöitä (ALL), kolmilinjaista hematopoieesia (ALL); ANC >=1000 /mcL; verihiutaleet > 100 000/mcL; Punasolujen verensiirron riippumattomuus. Jos lääkäri dokumentoi verensiirtoriippuvuuden liittyen tutkimushoitoon; ei osallistujan perussairauteen, CRi ilmoitettiin. CRi täytti samat kriteerit kuin CR, paitsi neutrofiilien ja/tai verihiutaleiden palautuminen (ANC <1000/mcL tai verihiutaleet <100000/mcL). PR: >50 %:n lasku mediastiinan laajenemisen suurimman kohtisuoran halkaisijan tulon summassa. Niille osallistujille, joilla oli aiempi positiivinen positroniemissiotomografia (PET), hoidon jälkeisen PET:n piti olla positiivinen vähintään yhdessä aiemmin mukana olleessa paikassa.
Ilmoittautumisesta ensisijaisen analyysin valmistumispäivään 12.9.2022; altistuksen keston mediaani oli noin 7 viikkoa
Cluster of Differentiation (CD)38 Reseptoritiheys
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1
Verinäytteet kerättiin CD38-reseptoritiheyden arvioimiseksi ennustavana biomarkkerina. Se arvioitiin täydellisten ja epätäydellisten vastausten osalta. Vasta-aineen sitoutumiskapasiteetti (ABC) laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: ABC = 10^(logaritmi (keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti)*a+b), jossa "a" oli kaltevuus ja "b" oli kalibrointikäyrän Y-leikkauspiste. yhtälö. Valittujen vasta-aineiden sitoutumisen spesifiset ja absoluuttiset kvantitatiiviset arvot (spesifinen vasta-aineen sitoutumiskyky [sABC]) laskettiin negatiivisen isotyyppisen immunoglobuliini G:n (IgG) kontrollin vähentämisen jälkeen.
Ennakkoannostus päivänä 1
CD38-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Ennakkoannos 15. päivänä
Verinäytteet kerättiin CD38-reseptorin miehityksen arvioimiseksi farmakodynamiikan markkerina. Se arvioitiin täydellisten ja epätäydellisten vastausten osalta. Monivärinen virtaussytometrinen määritys validoitiin CD38-reseptorin miehityksen (CD38RO) kvantifiointiin perustuen kahden hiiren monoklonaalisen vasta-aineen (MAb:n) käyttöön, joista toinen kilpailee SAR650984:n kanssa vapaiden CD38-reseptorien (MAb1) määrän määrittämiseksi ja toinen, joka tunnistaa erilaisen sitoutumisepitoopin. CD38:lla reseptorien (MAb2) kokonaismäärän mittaamiseksi syöpäsolujen solupinnalla. Solut leimattiin joko MAbl:llä (putki nro 1) tai MAb2:lla (putki nro 2). Prosenttiosuus RO laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Ennakkoannos 15. päivänä
Negative Minimal Residual Disease (MRD) -potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymispäivään, noin 45 kuukautta
MRD-arviointi suoritettiin keskitetysti seuraavan sukupolven sekvensoinnilla käyttämällä klonoSEQ- ja T-solureseptorin määrityksiä B-ALL- ja T-ALL-kohorteille. Se suoritettiin virtaussytometrialla AML-kohortille. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli CR tai CRi ja jotka saavuttivat negatiivisen MRD:n luuytimessä ja veressä, analysoitiin. AML-indikaatiossa perifeerinen verikudos ei edusta kasvaintaakkaa, eikä sitä voida käyttää MRD:n arvioimiseen.
Seulonnasta tutkimuksen päättymispäivään, noin 45 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 45 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-estimaattien luottamusväli (CI) laskettiin eloonjäämisfunktion log-log-muunnolla ja Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmillä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 45 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, enintään 45 kuukautta
EFS määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään: protokollan induktio/konsolidaatiohoito päättyi tai lopetettiin ilman CR:tä, CR:n uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-estimaattien CI lasketaan eloonjäämisfunktion log-log-muunnolla ja Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmillä.
Tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, enintään 45 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, enintään 45 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaplan-Meier-estimaattien CI lasketaan eloonjäämisfunktion log-log-muunnolla ja Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmillä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, enintään 45 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Muu tunniste: UTN)
  • 2018-002697-45 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa