Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izatuksymab w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną lub ostrą białaczką szpikową (ISAKIDS)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyki izatuksymabu stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną typu B lub T lub ostrą szpikową Białaczka w pierwszym lub drugim nawrocie

Podstawowy cel:

Ocena działania przeciwbiałaczkowego izatuksymabu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u uczestników pediatrycznych w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką szpikową (AML)

Cele drugorzędne:

  • Oceny bezpieczeństwa i tolerancji
  • Ocena reakcji na wlew (IR)
  • Farmakokinetyka (PK) izatuksymabu
  • Minimalna choroba resztkowa
  • Ogólny wskaźnik odpowiedzi
  • Ogólne przetrwanie
  • Przetrwanie bez wydarzeń
  • Czas trwania odpowiedzi
  • Związek między efektami klinicznymi a gęstością i obłożeniem receptora CD38

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmować okres przesiewowy trwający do 21 dni (od dnia -21 do -1), okres leczenia w ramach badania [od dnia 1 do dnia 57 w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL); od dnia 1 do dnia 22 w przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML)], okres rekonwalescencji (do zakończenia wizyty leczniczej [w ciągu 30 dni po wyzdrowieniu hematologicznym]) oraz okres obserwacji (do daty końcowej analizy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Francja, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Francja, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Francja, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Meksyk, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Norwegia, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugalia, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Investigational Site Number :3480002
  • Włochy
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Investigational Site Number :3800005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 28 dni do mniej niż 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) pochodzącej z limfocytów T lub B, w tym chłoniaka limfoblastycznego T (LBL) lub nawrotu ostrej białaczki szpikowej (AML), w tym uczestników z mielodysplazją w wywiadzie.
  • Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni z powodu swojej choroby i mieć nawrót lub są oporni na ostatnie leczenie. Uczestnicy pierwszego lub drugiego nawrotu będą kwalifikować się niezależnie od czasu trwania remisji.
  • Uczestnicy z nie więcej niż 1 wcześniejszą terapią ratunkową.
  • Liczba białych krwinek poniżej 20 x 109/l w 1. dniu przed podaniem izatuksymabu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna czynna choroba lub stan współistniejący, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo badanego leczenia lub zgodność z protokołem badania.
  • Uczestnicy musieli być po wcześniejszej przerwie w leczeniu immunoterapią/środkami badawczymi i chemioterapią przez ponad 2 tygodnie i musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyjątkiem są uczestnicy, którzy muszą otrzymać chemioterapię cytoredukcyjną w celu zmniejszenia masy guza (badane leczenie może rozpocząć się wcześniej, jeśli wymaga tego stan zdrowia pacjenta (np. szybko postępująca choroba) po omówieniu ze Sponsorem).
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy i/lub dowód czynnej ogólnoustrojowej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i/lub leczenie immunosupresyjne GVHD w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Uczestnicy z LBL z blastami szpiku kostnego <5%.
  • Uczestnicy z ALL typu Burkitta.
  • Ostra białaczka z zajęciem samego jądra lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnicy, u których rozwinęła się ostra białaczka związana z terapią.
  • Żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania do 90 dni po ostatnim podaniu IMP.
  • Uczestnicy z liczbą białych krwinek > 50 x109/l w czasie wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy, którzy byli narażeni na terapie anty-CD38 w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra białaczka szpikowa (AML) i ostra białaczka limfoblastyczna
To ramię obejmuje uczestników z 3 kohort: AML, T-ALL i B-ALL.; AML: Cotygodniowe dawkowanie izatuksymabu z chemioterapią indukcyjną. Terapię można powtórzyć jeszcze jeden cykl; ALL: (obejmuje T-ALL i B-ALL) Cotygodniowe dawkowanie izatuksymabu z chemioterapią indukcyjną, następnie dawkowanie izatuksymabu co dwa tygodnie z chemioterapią konsolidującą.
Lek: Fludarabina
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: Cytarabina
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: Liposomalna daunorubicyna
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: Idarubicyna
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: Mitoksantron
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: Doksorubicyna
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: Winkrystyna
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: Cyklofosfamid
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylnie
Lek: L - asparginaza
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Lek: L - asparaginaza (erwinaza)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Lek: Izatuksymab
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej Droga podania: Dożylna
Inne nazwy:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Lek: Deksametazon lub jego odpowiednik
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań lub tabletka Droga podania: Dożylna lub doustna
Lek: Daunorubicyna (nieliposomalna)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Filgrastym lub jego odpowiednik
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Dożylna
Lek: Pegaspargaza (PEG) Asparaginaza
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Etopozyd
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Metotreksat
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Infuzja dożylna
Lek: Hydroksymocznik
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR).
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty zakończenia analizy pierwotnej 12 września 2022 r.; średni czas ekspozycji wynosił około 7 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR + CRi [odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją obwodową]) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR + CRi) oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w wersji 1.2018. CR zdefiniowano jako <5% blastów w aspiracie szpiku kostnego (BMA) z drzazgami; brak krążących blastów (ALL)/brak blastów z pręcikami Auera (AML) lub chorobą pozaszpikową, brak limfadenopatii, powiększenia śledziony, nacieku skóry/dziąseł/masy jąder/zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (ALL), hematopoezy trójliniowej (ALL); Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1000/mikrolitr (mcL); płytki krwi >100000/mcL; niezależność od transfuzji czerwonych krwinek. Jeżeli lekarz udokumentował zależność od transfuzji związaną z leczeniem objętym badaniem, a nie z chorobą podstawową uczestnika, zgłaszano CRi. CRi spełniał te same kryteria, co CR, z wyjątkiem odzysku neutrofili i/lub płytek krwi (ANC <1000/mcL lub płytki krwi <100000/mcL).
Od rejestracji do daty zakończenia analizy pierwotnej 12 września 2022 r.; średni czas ekspozycji wynosił około 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszego podania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatnim leczeniu (maksymalny czas ekspozycji 13,1 tygodnia dla kohorty B-ALL, 10,7 tygodnia dla kohorty T-ALL i 7,1 tygodnia dla kohorty AML)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było istotne z medycznego punktu widzenia wydarzenie. TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 30 dni lub do rozpoczęcia okresu rekonwalescencji hematologicznej lub nowej terapii przeciwbiałaczkowej/chłoniaka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od chwili pierwszego podania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatnim leczeniu (maksymalny czas ekspozycji 13,1 tygodnia dla kohorty B-ALL, 10,7 tygodnia dla kohorty T-ALL i 7,1 tygodnia dla kohorty AML)
Liczba uczestników z reakcjami na wlew (IR)
Ramy czasowe: Od chwili pierwszego podania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatnim leczeniu (maksymalny czas ekspozycji 13,1 tygodnia dla kohorty B-ALL, 10,7 tygodnia dla kohorty T-ALL i 7,1 tygodnia dla kohorty AML)
IR było zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem izatuksymabu, zwykle pojawiającym się w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wlewu izatuksymabu i zgłaszanym przez badacza.
Od chwili pierwszego podania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatnim leczeniu (maksymalny czas ekspozycji 13,1 tygodnia dla kohorty B-ALL, 10,7 tygodnia dla kohorty T-ALL i 7,1 tygodnia dla kohorty AML)
B-ALL i T-ALL: Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) izatuksymabu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 1, tygodnia 0 do tygodnia 5 i tygodnia 0 do tygodnia 10
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC izatuksymabu.
Od tygodnia 0 do tygodnia 1, tygodnia 0 do tygodnia 5 i tygodnia 0 do tygodnia 10
AML: AUC izatuksymabu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 1, tygodnia 0 do tygodnia 3 i tygodnia 0 do tygodnia 8
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia AUC izatuksymabu.
Od tygodnia 0 do tygodnia 1, tygodnia 0 do tygodnia 3 i tygodnia 0 do tygodnia 8
B-ALL i T-ALL: Stężenie w osoczu osiągane przez izatuksymab przed podaniem kolejnej dawki (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22, Cykl 1 Dzień 29, Cykl 2 Dzień 43, Cykl 2 Dzień 57
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmin izatuksymabu.
Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 1 Dzień 22, Cykl 1 Dzień 29, Cykl 2 Dzień 43, Cykl 2 Dzień 57
AML: Stężenie w osoczu osiągane przez izatuksymab przed podaniem kolejnej dawki (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15
Próbki osocza pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmin izatuksymabu.
Cykl 1 Dzień 8, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15
B-ALL i T-ALL: Stężenia izatuksymabu na koniec infuzji (Ceoi)
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji w cyklu 1, w dniach 1. i 29
Ceoi to stężenie w osoczu obserwowane pod koniec wlewu dożylnego izatuksymabu.
Pod koniec infuzji w cyklu 1, w dniach 1. i 29
AML: dyrektor generalny izatuksymabu
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji w cyklu 1, w dniach 1 i 15
Ceoi to stężenie w osoczu obserwowane pod koniec wlewu dożylnego izatuksymabu.
Pod koniec infuzji w cyklu 1, w dniach 1 i 15
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty zakończenia analizy pierwotnej 12 września 2022 r.; średni czas ekspozycji wynosił około 7 tygodni
ORR: Odsetek uczestników z CR/CRi lub częściową odpowiedzią (PR) na chorobę krwi i szpiku kostnego w oparciu o wytyczne NCCN. CR: <5% wybuchów w BMA z drzazgami; brak krążących blastów (ALL)/brak blastów z pręcikami Auera (AML) lub chorobą pozaszpikową, brak limfadenopatii, powiększenie śledziony, nacieki skóry/dziąseł/masa jąder/zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (ALL), hematopoeza trójliniowa (ALL);ANC >=1000 /mcL; płytki krwi >100000/mcL; Niezależność od transfuzji czerwonych krwinek. Jeśli lekarz udokumentował zależność od transfuzji związaną z leczeniem objętym badaniem, a nie z chorobą podstawową uczestnika, zgłaszano CRi. CRi spełniał te same kryteria co CR, z wyjątkiem odzysku neutrofili i/lub płytek krwi (ANC <1000/mcL lub płytki krwi <100000/mcL). PR: >50% zmniejszenie sumy iloczynu największych prostopadłych średnic powiększenia śródpiersia. W przypadku uczestników, u których wcześniej uzyskano dodatni wynik badania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), badanie PET po leczeniu powinno dać wynik dodatni w co najmniej 1 wcześniej zajętym miejscu.
Od rejestracji do daty zakończenia analizy pierwotnej 12 września 2022 r.; średni czas ekspozycji wynosił około 7 tygodni
Klaster różnicowania (CD)38 Gęstość receptorów
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1
Pobrano próbki krwi w celu oceny gęstości receptora CD38 jako biomarkera predykcyjnego. Oceniano je u osób, które odpowiedziały całkowicie i niecałkowicie. Zdolność wiązania przeciwciał (ABC) obliczono przy użyciu następującego równania: ABC = 10^(logarytm (średnia intensywność fluorescencji)*a+b) gdzie „a” oznacza nachylenie, a „b” oznacza punkt przecięcia z osią Y krzywej kalibracyjnej równanie. Specyficzne i bezwzględne wartości ilościowe (swoista zdolność wiązania przeciwciał [sABC]) wiązania wybranych przeciwciał obliczono po odjęciu negatywnej kontroli izotypowej immunoglobuliny G (IgG).
Dawka wstępna w dniu 1
Zajętość receptora CD38
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 15
Pobrano próbki krwi w celu oceny obłożenia receptora CD38 jako markera farmakodynamiki. Oceniano je u osób, które odpowiedziały całkowicie i niecałkowicie. Wielobarwny test cytometrii przepływowej został zwalidowany pod kątem ilościowego określenia obłożenia receptora CD38 (CD38RO) w oparciu o zastosowanie dwóch mysich przeciwciał monoklonalnych (MAb), jednego konkurującego z SAR650984 w celu określenia liczby wolnych receptorów CD38 (MAb1) i jednego rozpoznającego inny epitop wiążący na CD38 w celu pomiaru całkowitej liczby receptorów (MAb2) na powierzchni komórek nowotworowych. Komórki znakowano MAb1 (probówka nr 1) lub MAb2 (probówka nr 2). Procent RO obliczono przy użyciu następującego równania: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Dawkowanie wstępne w dniu 15
Liczba uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Od selekcji do daty zakończenia badania, około 45 miesięcy
Ocenę MRD przeprowadzono centralnie poprzez sekwencjonowanie nowej generacji przy użyciu testów clonoSEQ i testów receptorów komórek T, odpowiednio dla kohort B-ALL i T-ALL. Dokonano tego metodą cytometrii przepływowej dla kohorty AML. Analizowano liczbę uczestników z CR lub CRi, którzy uzyskali ujemny wynik MRD w szpiku kostnym i krwi. We wskazaniu AML tkanka krwi obwodowej nie jest reprezentatywna dla masy nowotworu i nie można jej wykorzystać do oceny MRD.
Od selekcji do daty zakończenia badania, około 45 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie 45 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszego podania badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera. Przedział ufności (CI) dla oszacowań Kaplana-Meiera obliczono za pomocą transformacji log-log funkcji przeżycia oraz metod Brookmeyera i Crowleya.
Od pierwszego podania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie 45 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie 45 miesięcy
EFS zdefiniowano jako odstęp czasu od daty podania pierwszego badanego leku do daty pierwszego z: zakończenia lub zakończenia protokołu terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej bez CR, nawrotu CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera. CI dla szacunków Kaplana-Meiera oblicza się za pomocą transformacji log-log funkcji przeżycia i metod Brookmeyera i Crowleya.
Od podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie 45 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie 45 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oszacowano ją metodą Kaplana-Meiera. CI dla szacunków Kaplana-Meiera oblicza się za pomocą transformacji log-log funkcji przeżycia i metod Brookmeyera i Crowleya.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, maksymalnie 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Inny identyfikator: UTN)
  • 2018-002697-45 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj