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Isatuximab in associazione con chemioterapia in pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria o leucemia mieloide acuta (ISAKIDS)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Sanofi

Studio in aperto, a braccio singolo per valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la farmacocinetica di Isatuximab utilizzato in combinazione con la chemioterapia in pazienti pediatrici da 28 giorni a meno di 18 anni di età con leucemia linfoblastica acuta B o T recidivante/refrattaria o mieloide acuta Leucemia in prima o seconda ricaduta

Obiettivo primario:

Per valutare l'attività anti-leucemica di isatuximab in combinazione con chemioterapie standard in partecipanti pediatrici di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria (ALL) o leucemia mieloide acuta (AML)

Obiettivi secondari:

  • Valutazioni di sicurezza e tollerabilità
  • Valutazione delle reazioni all'infusione (IR)
  • Farmacocinetica (PK) di isatuximab
  • Malattia minima residua
  • Tasso di risposta complessivo
  • Sopravvivenza globale
  • Sopravvivenza senza eventi
  • Durata della risposta
  • Relazione tra effetti clinici e densità e occupazione del recettore CD38

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un periodo di screening fino a 21 giorni (dal giorno -21 al -1), un periodo di trattamento dello studio [dal giorno 1 al giorno 57 per la leucemia linfoblastica acuta (ALL); Dal giorno 1 al giorno 22 per la leucemia mieloide acuta (AML)], un periodo di recupero (fino alla visita di fine trattamento [entro 30 giorni dopo il recupero ematologico]) e un periodo di follow-up (fino alla data limite dell'analisi finale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brasile, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Francia, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • PARIS Cedex 12, Francia, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • PARIS Cedex 19, Francia, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Germania, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Messico, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Norvegia, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Perù, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portogallo, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Investigational Site Number :3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta recidivante (ALL) di origine a cellule T o B, incluso linfoma linfoblastico T (LBL) o leucemia mieloblastica acuta recidivante (LMA), compresi i partecipanti con storia di mielodisplasia.
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati per la loro malattia e hanno avuto una ricaduta o sono refrattari al trattamento più recente. I partecipanti alla prima o alla seconda ricaduta saranno idonei indipendentemente dalla durata della remissione.
  • - Partecipanti con non più di 1 precedente terapia di salvataggio.
  • Conta leucocitaria inferiore a 20 x109/L il giorno 1 prima della somministrazione di isatuximab

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia attiva o condizione di comorbilità che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del trattamento in studio o la conformità con il protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono aver interrotto il trattamento precedente con immunoterapia/agenti sperimentali e chemioterapia per> 2 settimane e devono essersi ripresi dalla tossicità acuta prima della prima somministrazione del trattamento in studio. Le eccezioni sono i partecipanti che necessitano di ricevere chemioterapia citoriduttiva al fine di ridurre il carico tumorale (il trattamento in studio può iniziare prima se richiesto dalle condizioni mediche del paziente (ad es. malattia rapidamente progressiva) in seguito a discussione con lo Sponsor).
  • - Precedente trapianto di cellule staminali entro 3 mesi e/o evidenza di malattia sistemica attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD) e/o terapia immunosoppressiva per GVHD entro 1 settimana prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Partecipanti con LBL con blasti del midollo osseo <5%.
  • Partecipanti con ALL di tipo Burkitt.
  • Leucemia acuta con coinvolgimento del solo sistema nervoso testicolare o centrale.
  • - Partecipanti che hanno sviluppato leucemia acuta correlata alla terapia.
  • Vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.
  • - Partecipanti con conta dei globuli bianchi > 50 x109/L al momento della visita di screening.
  • - Partecipanti che sono stati esposti a terapie anti-CD38 entro 6 mesi prima del Day-1.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfoblastica acuta
Questo braccio include partecipanti di 3 coorti: AML, T-ALL e B-ALL.; AML: dosaggio settimanale di isatuximab con chemioterapia di induzione. La terapia può essere ripetuta per un altro ciclo; LLA: (include T-ALL e B-ALL) Dosaggio settimanale di isatuximab con chemioterapia di induzione, quindi dosaggio bisettimanale di isatuximab con chemioterapia di consolidamento.
Droga: Fludarabina
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Citarabina
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Daunorubicina liposomiale
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Idarubicina
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Mitoxantrone
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Doxorubicina
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Vincristina
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: endovenosa
Droga: L - Asparginasi
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Droga: L - Asparaginasi (Erwinase)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Droga: Isatuximab
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa
Droga: Desametasone o equivalente
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o compressa. Via di somministrazione: endovenosa o orale
Droga: Daunorubicina (non liposomiale)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Filgrastim o equivalente
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Pegaspargasi (PEG) Asparaginasi
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Metotrexato
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Idrossiurea
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 12 settembre 2022; la durata mediana dell’esposizione è stata di circa 7 settimane
Il tasso di risposta completa (CR + CRi [risposta completa con recupero periferico incompleto]) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR + CRi) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri delle linee guida National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versione 1.2018. La CR è stata definita come <5% di blasti in un aspirato di midollo osseo (BMA) con spicole; assenza di blasti circolanti (LLA)/assenza di blasti con bastoncini di Auer (LMA) o malattia extramidollare, assenza di linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale/massa testicolare/coinvolgimento del sistema nervoso centrale (LLA), emopoiesi trilineare (LLA); Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1000/microlitro (mcL); piastrine >100000/mcL; indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi. Se il medico documentava la dipendenza dalle trasfusioni correlata al trattamento in studio e non alla malattia di base del partecipante, veniva segnalato CRi. CRi soddisfaceva gli stessi criteri della CR, ad eccezione del recupero di neutrofili e/o piastrine (ANC <1000/mcL o piastrine <100000/mcL).
Dall'iscrizione fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 12 settembre 2022; la durata mediana dell’esposizione è stata di circa 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del trattamento (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (durata massima dell'esposizione di 13,1 settimane per la coorte B-ALL, 10,7 settimane per la coorte T-ALL e 7,1 settimane per la coorte AML)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli SAE erano qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: avesse provocato la morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocasse disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita, fosse un evento importante dal punto di vista medico evento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino all'ultima dose più 30 giorni o fino all'inizio del periodo di recupero ematologico o di una nuova terapia antileucemia/linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dal momento della prima somministrazione del trattamento (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (durata massima dell'esposizione di 13,1 settimane per la coorte B-ALL, 10,7 settimane per la coorte T-ALL e 7,1 settimane per la coorte AML)
Numero di partecipanti con reazioni di infusione (IR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del trattamento (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (durata massima dell'esposizione di 13,1 settimane per la coorte B-ALL, 10,7 settimane per la coorte T-ALL e 7,1 settimane per la coorte AML)
Un IR era un evento avverso correlato a isatuximab, generalmente esordito entro 24 ore dall’inizio dell’infusione di isatuximab ed è stato segnalato dallo sperimentatore.
Dal momento della prima somministrazione del trattamento (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (durata massima dell'esposizione di 13,1 settimane per la coorte B-ALL, 10,7 settimane per la coorte T-ALL e 7,1 settimane per la coorte AML)
LL-B e LL-T: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di isatuximab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 1, dalla settimana 0 alla settimana 5 e dalla settimana 0 alla settimana 10
I campioni di plasma sono stati raccolti a intervalli temporali specificati per determinare l'AUC di isatuximab.
Dalla settimana 0 alla settimana 1, dalla settimana 0 alla settimana 5 e dalla settimana 0 alla settimana 10
LMA: AUC di isatuximab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 1, dalla settimana 0 alla settimana 3 e dalla settimana 0 alla settimana 8
I campioni di plasma sono stati raccolti a intervalli temporali specificati per determinare l'AUC di isatuximab.
Dalla settimana 0 alla settimana 1, dalla settimana 0 alla settimana 3 e dalla settimana 0 alla settimana 8
LLA B e LLA T: concentrazione plasmatica raggiunta da isatuximab prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 1 Giorno 29, Ciclo 2 Giorno 43, Ciclo 2 Giorno 57
I campioni di plasma sono stati raccolti a intervalli temporali specificati per determinare il Ctrough di isatuximab.
Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 1 Giorno 22, Ciclo 1 Giorno 29, Ciclo 2 Giorno 43, Ciclo 2 Giorno 57
LMA: concentrazione plasmatica raggiunta da isatuximab prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15
I campioni di plasma sono stati raccolti a intervalli temporali specificati per determinare il Ctrough di isatuximab.
Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 15
LLA B e LALL T: Concentrazioni a Fine Infusione (Ceoi) di Isatuximab
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione nei giorni 1 e 29 del Ciclo 1
Ceoi è la concentrazione plasmatica osservata al termine dell’infusione endovenosa di isatuximab.
Alla fine dell'infusione nei giorni 1 e 29 del Ciclo 1
LMA: Ceoi di Isatuximab
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Ceoi è la concentrazione plasmatica osservata al termine dell’infusione endovenosa di isatuximab.
Alla fine dell'infusione nei giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Numero di partecipanti con malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla data di completamento dello studio, circa 46 mesi
La valutazione della MRD è stata eseguita mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzando i test clonoSEQ e del recettore delle cellule T (TCR) rispettivamente per le coorti di LLA B e LLA T. È stato eseguito mediante citometria a flusso per la coorte AML. È stato analizzato il numero di partecipanti con CR o CRi che hanno raggiunto una MRD negativa nel midollo osseo e nel sangue.
Dallo screening fino alla data di completamento dello studio, circa 46 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 12 settembre 2022; la durata mediana dell’esposizione è stata di circa 7 settimane
ORR: percentuale di partecipanti con CR/CRi o risposta parziale (PR) per malattie del sangue e del midollo osseo in base alle linee guida NCCN. CR: <5% esplosioni in BMA con spicole; assenza di blasti circolanti (LLA)/assenza di blasti con bastoncini di Auer (LMA) o malattia extramidollare, assenza di linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale/massa testicolare/coinvolgimento del sistema nervoso centrale (LLA), emopoiesi trilineare (LLA); ANC >=1000 /mcl; piastrine >100000/mcL; Indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi. Se il medico documentava la dipendenza dalle trasfusioni correlata al trattamento in studio e non alla malattia di base del partecipante, veniva segnalata CRi. CRi soddisfaceva gli stessi criteri della CR, ad eccezione del recupero di neutrofili e/o piastrine (ANC <1000/mcL o piastrine <100000/mcL). PR: diminuzione >50% della somma del prodotto dei maggiori diametri perpendicolari dell'ingrossamento mediastinico. Per i partecipanti con una precedente scansione PET (tomografia a emissione di positroni) positiva, una PET post-trattamento doveva essere positiva in almeno 1 sito precedentemente coinvolto.
Dall'iscrizione fino alla data di completamento dell'analisi primaria del 12 settembre 2022; la durata mediana dell’esposizione è stata di circa 7 settimane
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa, circa 45 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come l’intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa, circa 45 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, circa 45 mesi
L’EFS è stata definita come l’intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data del primo tra: completamento o interruzione della terapia di induzione/consolidamento del protocollo senza CR, recidiva da CR o morte per qualsiasi causa.
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso per qualsiasi causa, circa 45 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata fino alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, circa 45 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta alla data della prima progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Dalla prima risposta documentata fino alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, circa 45 mesi
Cluster di differenziazione (CD)38 Densità del recettore
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la densità del recettore CD38 come biomarcatore predittivo. È stato valutato tra soggetti con risposta completa e con risposta non completa. La capacità di legame dell'anticorpo (ABC) è stata calcolata utilizzando la seguente equazione: ABC = 10^(logaritmo (intensità media della fluorescenza)*a+b) dove "a" era la pendenza e "b" era l'intercetta Y della curva di calibrazione equazione. I valori quantitativi specifici e assoluti (capacità di legame specifico dell'anticorpo [sABC]) di legame degli anticorpi selezionati sono stati calcolati dopo sottrazione del controllo isotipico negativo dell'immunoglobulina G (IgG).
Pre-dose il giorno 1
Occupazione del recettore CD38
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 15
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare l'occupazione del recettore CD38 come marcatore farmacodinamico. È stato valutato tra soggetti con risposta completa e con risposta non completa. Il test di citometria a flusso multicolore è stato convalidato per la quantificazione dell'occupazione del recettore CD38 (CD38RO), basato sull'uso di due anticorpi monoclonali murini (MAb), uno in competizione con SAR650984 per determinare il numero di recettori CD38 liberi (MAb1) e uno che riconosce un diverso epitopo legante su CD38 per misurare il numero totale di recettori (MAb2) sulla superficie cellulare delle cellule tumorali. Le cellule sono state contrassegnate con MAb1 (provetta n. 1) o MAb2 (provetta n. 2). La percentuale di RO è stata calcolata utilizzando la seguente equazione: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Pre-dose il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Altro identificatore: UTN)
  • 2018-002697-45 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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