Isatuximabe em combinação com quimioterapia em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária ou leucemia mielóide aguda (ISAKIDS)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo aberto de braço único para avaliar a atividade antitumoral, a segurança e a farmacocinética do isatuximabe usado em combinação com quimioterapia em pacientes pediátricos de 28 dias a menos de 18 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária B ou T ou mielóide aguda Leucemia na primeira ou segunda recaída
Objetivo primário:
Avaliar a atividade antileucêmica do isatuximabe em combinação com quimioterapias padrão em participantes pediátricos de 28 dias a menos de 18 anos com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária (ALL) ou leucemia mielóide aguda (LMA)
Objetivos Secundários:
- Avaliações de segurança e tolerabilidade
- Avaliação de reações de infusão (IRs)
- Farmacocinética (PK) do isatuximabe
- Doença residual mínima
- Taxa de resposta geral
- Sobrevida geral
- Sobrevivência livre de evento
- Duração da resposta
- Relação entre os efeitos clínicos e a densidade e ocupação do receptor CD38
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fludarabina
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Daunorrubicina lipossomal
- Medicamento: Idarrubicina
- Medicamento: Mitoxantrona
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: L - Asparginase
- Medicamento: L - Asparaginase (Erwinase)
- Medicamento: Isatuximabe
- Medicamento: Dexametasona ou equivalente
- Medicamento: Daunorrubicina (não lipossomal)
- Medicamento: Filgrastim ou equivalente
- Medicamento: Pegaspargase (PEG) Asparaginase
- Medicamento: Etoposídeo
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: Hidroxiureia
Descrição detalhada
O estudo incluirá um período de triagem de até 21 dias (Dia -21 a -1), um período de tratamento do estudo [Dia 1 ao Dia 57 para Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL); Dia 1 ao Dia 22 para Leucemia Mielóide Aguda (LMA)], um período de recuperação (até o final da consulta de tratamento [dentro de 30 dias após a recuperação hematológica]) e um período de acompanhamento (até a data limite da análise final).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Investigational Site Number :2760005
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Investigational Site Number :2760003
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number :2760006
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Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
- Investigational Site Number :0320004
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320002
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425DUC
- Investigational Site Number :0320006
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Investigational Site Number :0760013
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Investigational Site Number :0760006
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number :0760007
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Investigational Site Number :0760010
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Investigational Site Number :0760009
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Investigational Site Number :0760001
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 4023-062
- Investigational Site Number :0760004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number :4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 137-701
- Investigational Site Number :4100004
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number :2080001
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
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Lille, França, 59037
- Investigational Site Number :2500002
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Lyon, França, 69008
- Investigational Site Number :2500003
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Paris, França, 75571
- Investigational Site Number :2500001
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Paris, França, 75935
- Investigational Site Number :2500004
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Athens, Grécia, 115 27
- Investigational Site Number :3000001
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Investigational Site Number :5280001
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Budapest, Hungria, 1094
- Investigational Site Number :3480002
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16147
- Investigational Site Number :3800002
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Investigational Site Number :3800001
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Investigational Site Number :3800003
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Investigational Site Number :3800005
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number :4840001
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Querétaro
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Col. Rancho Menchaca, Querétaro, México, 76140
- Investigational Site Number :4840005
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Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number :5780001
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Oslo, Noruega, 0342
- Investigational Site Number :5780002
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Arequipa, Peru
- Investigational Site Number :6040001
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Lima, Peru, 34
- Investigational Site Number :6040002
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Investigational Site Number :6200002
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number :6200001
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Porto, Portugal, 4200-162
- Investigational Site Number :6200003
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Gothenburg, Suécia, 416 85
- Investigational Site Number :7520001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 28 dias a menos de 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda recidivante (ALL) de origem de células T ou B, incluindo linfoma linfoblástico T (LBL), ou leucemia mieloblástica aguda recidivante (LMA), incluindo participantes com histórico de mielodisplasia.
- Os participantes devem ter sido previamente tratados para sua doença e ter recaído ou são refratários ao tratamento mais recente. Os participantes na primeira ou segunda recaída serão elegíveis independentemente da duração da remissão.
- Participantes com no máximo 1 terapia de resgate anterior.
- Contagens de leucócitos abaixo de 20 x109/L no Dia 1 antes da administração de isatuximabe
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ativa grave ou condição comórbida que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do tratamento do estudo ou na conformidade com o protocolo do estudo.
- Os participantes devem ter interrompido o tratamento anterior com imunoterapia/agentes em investigação e quimioterapia por > 2 semanas e devem ter se recuperado da toxicidade aguda antes da administração do primeiro tratamento do estudo. Exceções são os participantes que precisam receber quimioterapia citorredutora para diminuir a carga tumoral (o tratamento do estudo pode começar mais cedo se necessário pela condição médica do paciente (por exemplo, doença rapidamente progressiva) após discussão com o Patrocinador).
- Transplante de células-tronco anterior dentro de 3 meses e/ou evidência de Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GVHD) sistêmica ativa e/ou terapia imunossupressora para GVHD dentro de 1 semana antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- Participantes com LBL com blastos de medula óssea <5%.
- Participantes com ALL tipo Burkitt.
- Leucemia aguda com envolvimento testicular ou do sistema nervoso central isoladamente.
- Participantes que desenvolveram leucemia aguda relacionada à terapia.
- Vacina(s) viva(s) dentro de 30 dias antes da primeira administração de IMP ou planeja receber tais vacinas durante o estudo até 90 dias após a última administração de IMP.
- Participantes com contagem de glóbulos brancos > 50 x109/L no momento da visita de triagem.
- Participantes que foram expostos a terapias anti-CD38 dentro de 6 meses antes do Dia-1.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Leucemia Linfoblástica Aguda
Este braço inclui participantes de 3 coortes: AML, T-ALL e B-ALL.; LMA: Dosagem semanal de isatuximabe com quimioterapia de indução.
A terapia pode ser repetida mais um ciclo; ALL: (Inclui T-ALL e B-ALL) Dosagem semanal de isatuximab com quimioterapia de indução, depois dosagem quinzenal de isatuximab com quimioterapia de consolidação.
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Concentrado para solução para perfusão intravenosa Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável ou comprimido Via de administração: Intravenosa ou oral
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Infusão intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Infusão intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Infusão intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Infusão intravenosa
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Desde a inscrição até a data de conclusão da análise primária, 12 de setembro de 2022; a duração média da exposição foi de aproximadamente 7 semanas
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A taxa de resposta completa (CR + CRi [resposta completa com recuperação periférica incompleta]) foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR + CRi) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios da versão 1.2018 das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
CR foi definida como <5% de blastos em aspirado de medula óssea (BMA) com espículas; sem blastos circulantes (LLA)/sem blastos com bastonetes de Auer (LMA) ou doença extramedular, sem linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração de pele/gengiva/massa testicular/envolvimento do sistema nervoso central (LLA), hematopoiese de trilinhagem (LLA); Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >=1000/microlitro (mcL); plaquetas >100.000/mcL; independência da transfusão de glóbulos vermelhos.
Se o médico documentasse dependência de transfusão relacionada ao tratamento do estudo e não à doença subjacente do participante, o CRi era relatado.
A CRi atendeu aos mesmos critérios da RC, exceto recuperação de neutrófilos e/ou plaquetas (ANC <1.000/mcL ou plaquetas <100.000/mcL).
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Desde a inscrição até a data de conclusão da análise primária, 12 de setembro de 2022; a duração média da exposição foi de aproximadamente 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do tratamento (Dia 1) até 30 dias após o último tratamento (duração máxima de exposição de 13,1 semanas para a coorte B-ALL, 10,7 semanas para a coorte T-ALL e 7,1 semanas para a coorte AML)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
EAGs foram qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um problema clinicamente importante. evento.
Os TEAEs foram definidos como um EA que ocorreu após a administração da primeira dose do tratamento do estudo até a última dose mais 30 dias, ou até o início do período de recuperação hematológica ou uma nova terapia antileucemia/linfoma, o que ocorrer primeiro.
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Desde o momento da primeira administração do tratamento (Dia 1) até 30 dias após o último tratamento (duração máxima de exposição de 13,1 semanas para a coorte B-ALL, 10,7 semanas para a coorte T-ALL e 7,1 semanas para a coorte AML)
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Número de participantes com reações à infusão (RIs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do tratamento (Dia 1) até 30 dias após o último tratamento (duração máxima de exposição de 13,1 semanas para a coorte B-ALL, 10,7 semanas para a coorte T-ALL e 7,1 semanas para a coorte AML)
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Uma IR foi um EA relacionado ao isatuximabe, normalmente com início dentro de 24 horas após o início da infusão de isatuximabe e foi relatado pelo investigador.
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Desde o momento da primeira administração do tratamento (Dia 1) até 30 dias após o último tratamento (duração máxima de exposição de 13,1 semanas para a coorte B-ALL, 10,7 semanas para a coorte T-ALL e 7,1 semanas para a coorte AML)
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B-ALL e T-ALL: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do isatuximabe
Prazo: Da semana 0 à semana 1, da semana 0 à semana 5 e da semana 0 à semana 10
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Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos para determinar a AUC do isatuximabe.
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Da semana 0 à semana 1, da semana 0 à semana 5 e da semana 0 à semana 10
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LMA: AUC do isatuximabe
Prazo: Da semana 0 à semana 1, da semana 0 à semana 3 e da semana 0 à semana 8
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Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos para determinar a AUC do isatuximabe.
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Da semana 0 à semana 1, da semana 0 à semana 3 e da semana 0 à semana 8
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B-ALL e T-ALL: concentração plasmática alcançada pelo isatuximabe antes da administração da próxima dose (Cvale)
Prazo: Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 1 Dia 29, Ciclo 2 Dia 43, Ciclo 2 Dia 57
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Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos para determinar a Cvale do isatuximabe.
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Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 1 Dia 22, Ciclo 1 Dia 29, Ciclo 2 Dia 43, Ciclo 2 Dia 57
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LMA: concentração plasmática alcançada pelo isatuximabe antes da administração da próxima dose (Ctrough)
Prazo: Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15
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Amostras de plasma foram coletadas em momentos específicos para determinar a Cvale do isatuximabe.
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Ciclo 1 Dia 8, Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15
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B-ALL e T-ALL: Concentrações no final da infusão (Ceoi) de isatuximabe
Prazo: No final da infusão no Ciclo 1, Dias 1 e 29
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Ceoi é a concentração plasmática observada no final da infusão intravenosa de isatuximabe.
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No final da infusão no Ciclo 1, Dias 1 e 29
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AML: Ceoi do Isatuximabe
Prazo: No final da infusão no Ciclo 1, Dias 1 e 15
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Ceoi é a concentração plasmática observada no final da infusão intravenosa de isatuximabe.
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No final da infusão no Ciclo 1, Dias 1 e 15
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até a data de conclusão da análise primária, 12 de setembro de 2022; a duração média da exposição foi de aproximadamente 7 semanas
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ORR:Porcentagem de participantes com CR/CRi ou resposta parcial (PR) para doenças do sangue e da medula óssea com base nas diretrizes da NCCN.
RC: <5% de blastos na BMA com espículas; sem blastos circulantes (LLA)/sem blastos com bastonetes de Auer (LMA) ou doença extramedular, sem linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração de pele/gengiva/massa testicular/envolvimento do sistema nervoso central (LLA), hematopoiese de trilinhagem (LLA);ANC >=1000 /mcL; plaquetas >100.000/mcL; Independência de transfusão de hemácias.
Se o médico documentasse dependência de transfusão relacionada ao tratamento do estudo, e não à doença subjacente do participante, foi relatado CRi.
CRi atendeu aos mesmos critérios que CR, exceto recuperação de neutrófilos e/ou plaquetas (ANC <1.000/mcL ou plaquetas <100.000/mcL).
RP: diminuição >50% na soma do produto dos maiores diâmetros perpendiculares do alargamento mediastinal.
Para os participantes com uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva anterior, um PET pós-tratamento deveria ser positivo em pelo menos um local previamente envolvido.
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Desde a inscrição até a data de conclusão da análise primária, 12 de setembro de 2022; a duração média da exposição foi de aproximadamente 7 semanas
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Densidade do Receptor Cluster de Diferenciação (CD)38
Prazo: Pré-dose no Dia 1
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a densidade do receptor CD38 como biomarcador preditivo.
Foi avaliado entre respondedores completos e respondedores não completos.
A Capacidade de Ligação de Anticorpos (ABC) foi calculada usando a seguinte equação: ABC = 10^(Logaritmo(Intensidade Média de Fluorescência)*a+b) onde "a" era a inclinação e "b" era a interceptação Y da curva de calibração equação.
Valores quantitativos específicos e absolutos (capacidade específica de ligação de anticorpos [sABC]) de ligação dos anticorpos selecionados foram calculados após subtração do controle isotípico negativo de imunoglobulina G (IgG).
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Pré-dose no Dia 1
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Ocupação do receptor CD38
Prazo: Pré-dose no dia 15
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a ocupação do receptor CD38 como marcador farmacodinâmico.
Foi avaliado entre respondedores completos e respondedores não completos.
O ensaio de citometria de fluxo multicolorido foi validado para quantificação da ocupação do receptor CD38 (CD38RO), com base no uso de dois anticorpos monoclonais murinos (MAbs), um competindo com SAR650984 para determinar o número de receptores CD38 livres (MAb1) e outro reconhecendo um epítopo de ligação diferente em CD38 para medir o número total de receptores (MAb2) na superfície celular das células cancerígenas.
As células foram marcadas com MAb1 (Tubo #1) ou MAb2 (Tubo #2).
A porcentagem RO foi calculada usando a seguinte equação: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
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Pré-dose no dia 15
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Número de participantes com doença residual mínima negativa (MRD)
Prazo: Desde a triagem até a data de conclusão do estudo, aproximadamente 45 meses
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A avaliação de MRD foi realizada centralmente por sequenciamento de próxima geração usando ensaios de clonoSEQ e receptor de células T para coortes B-ALL e T-ALL, respectivamente.
Foi realizado por citometria de fluxo para coorte de LMA.
Foi analisado o número de participantes com RC ou CRi que obtiveram DRM negativo na medula óssea e no sangue.
Na indicação de LMA, o tecido sanguíneo periférico não é representativo da carga tumoral e não pode ser usado para avaliar a DRM.
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Desde a triagem até a data de conclusão do estudo, aproximadamente 45 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, no máximo 45 meses
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A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O intervalo de confiança (IC) para estimativas de Kaplan-Meier foi calculado com transformação log-log da função de sobrevivência e métodos de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa, no máximo 45 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, no máximo 45 meses
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O EFS foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a data do primeiro de: conclusão ou abandono da terapia de indução/consolidação do protocolo sem RC, recidiva da RC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O IC para estimativas de Kaplan-Meier é calculado com transformação log-log da função de sobrevivência e métodos de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a administração do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, no máximo 45 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, no máximo 45 meses
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O IC para estimativas de Kaplan-Meier é calculado com transformação log-log da função de sobrevivência e métodos de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a primeira resposta documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, no máximo 45 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Amidas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Indoles
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Nucleosídeos
- Pterins
- Pteridinas
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Pregadienetriols
- Amido -hidrolases
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Arabinonucleosides
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Antraquinonas
- Antrones
- Antracenos
- Quinonas
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- Uréia
- Dexametasona
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginase
- Mitoxantrona
- Idarrubicina
- Hidroxiureia
- fludarabina
- Filgrastim
- Pegaspargase
- isatuximab
Outros números de identificação do estudo
- ACT15378
- PIP - 2018-002697-45
- U1111-1202-1096 (Outro identificador: UTN)
- 2018-002697-45 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .