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Isatuximab en association avec une chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire ou de leucémie aiguë myéloïde (ISAKIDS)

25 octobre 2023 mis à jour par: Sanofi

Essai ouvert à un seul bras pour évaluer l'activité antitumorale, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'isatuximab utilisé en association avec la chimiothérapie chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B ou T récidivante/réfractaire ou de myéloïde aiguë Leucémie en première ou deuxième rechute

Objectif principal:

Évaluer l'activité anti-leucémique de l'isatuximab en association avec des chimiothérapies standard chez les participants pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante/réfractaire ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Objectifs secondaires :

  • Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité
  • Évaluation des réactions à la perfusion (RI)
  • Pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab
  • Maladie résiduelle minimale
  • Taux de réponse global
  • La survie globale
  • Survie sans événement
  • Durée de la réponse
  • Relation entre les effets cliniques et la densité et l'occupation des récepteurs CD38

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra une période de dépistage allant jusqu'à 21 jours (Jour -21 à -1), une période de traitement de l'étude [Jour 1 à Jour 57 pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ; Jour 1 à Jour 22 pour la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM)], une période de récupération (jusqu'à une visite de fin de traitement [dans les 30 jours après la récupération hématologique]) et une période de suivi (jusqu'à la date limite de l'analyse finale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jau, São Paulo, Brésil, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Corée, République de
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée, République de, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, France, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • PARIS Cedex 12, France, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • PARIS Cedex 19, France, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Investigational Site Number :3480002
  • Italie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Le Portugal, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Mexique, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Norvège, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Pérou, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 28 jours à moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante d'origine à cellules T ou B, y compris le lymphome lymphoblastique T (LBL), ou de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) récidivante, y compris les participants ayant des antécédents de myélodysplasie.
  • Les participants doivent avoir été préalablement traités pour leur maladie et avoir rechuté ou être réfractaires au traitement le plus récent. Les participants en première ou deuxième rechute seront éligibles quelle que soit la durée de la rémission.
  • Participants n'ayant pas eu plus d'un traitement de sauvetage antérieur.
  • Nombre de globules blancs inférieur à 20 x 109/L au jour 1 avant l'administration d'isatuximab

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie active grave ou affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du traitement à l'étude ou le respect du protocole de l'étude.
  • Les participants doivent avoir cessé de recevoir un traitement antérieur par immunothérapie/agents expérimentaux et chimiothérapie pendant plus de 2 semaines et doivent s'être remis d'une toxicité aiguë avant la première administration du traitement à l'étude. Les exceptions sont les participants qui doivent recevoir une chimiothérapie cytoréductrice afin de réduire la charge tumorale (le traitement de l'étude peut commencer plus tôt si l'état de santé du patient l'exige (par exemple, une maladie à évolution rapide) après discussion avec le commanditaire).
  • Transplantation antérieure de cellules souches dans les 3 mois et/ou preuve d'une maladie systémique active du greffon contre l'hôte (GVHD) et/ou d'un traitement immunosuppresseur pour la GVHD dans la semaine précédant la première administration du traitement à l'étude.
  • Participants atteints de LBL avec des blastes de moelle osseuse < 5 %.
  • Participants atteints de LAL de type Burkitt.
  • Leucémie aiguë avec atteinte testiculaire ou du système nerveux central seule.
  • Participants ayant développé une leucémie aiguë liée au traitement.
  • Vaccin(s) vivant(s) dans les 30 jours précédant la première administration d'IMP ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'IMP.
  • Participants avec un nombre de globules blancs > 50 x 109/L au moment de la visite de dépistage.
  • Participants qui ont été exposés à des thérapies anti-CD38 dans les 6 mois précédant le jour 1.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leucémie aiguë myéloïde (LAM) et leucémie aiguë lymphoblastique
Ce bras comprend des participants de 3 cohortes : AML, T-ALL et B-ALL ; LAM : Dosage hebdomadaire d'isatuximab avec chimiothérapie d'induction. La thérapie peut être répétée un cycle de plus; LAL : (comprend T-ALL et B-ALL) Dosage hebdomadaire d'isatuximab avec chimiothérapie d'induction, puis dosage bihebdomadaire d'isatuximab avec chimiothérapie de consolidation.
Médicament: Fludarabine
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Cytarabine
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Daunorubicine liposomale
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Idarubicine
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Mitoxantrone
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Doxorubicine
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Vincristine
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Cyclophosphamide
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: L-Asparginase
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Médicament: L-Asparaginase (Erwinase)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Médicament: Isatuximab
Forme pharmaceutique : Solution à diluer pour perfusion intraveineuse Voie d'administration : Intraveineuse
Autres noms:
  • SAR650984
  • Sarlisa
Médicament: Dexaméthasone ou équivalent
Forme pharmaceutique : Solution injectable ou comprimé Voie d'administration : Intraveineuse ou orale
Médicament: Daunorubicine (non liposomale)
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Médicament: Filgrastim ou équivalent
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Pégaspargase (PEG) Asparaginase
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Médicament: Étoposide
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Médicament: Méthotrexate
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Perfusion intraveineuse
Médicament: Hydroxyurée
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse complète (RC)
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 12 septembre 2022 ; la durée médiane d'exposition était d'environ 7 semaines
Le taux de réponse complète (CR + CRi [réponse complète avec récupération périphérique incomplète]) a été défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (CR + CRi) évalué par l'investigateur selon les critères des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) version 1.2018. La CR a été définie comme <5 % d'explosions dans une aspiration de moelle osseuse (BMA) avec des spicules ; pas de blastes circulants (LAL)/pas de blastes avec bâtonnets d'Auer (LAM) ou de maladie extramédullaire, pas de lymphadénopathie, de splénomégalie, d'infiltration cutanée/de gencive/de masse testiculaire/d'atteinte du système nerveux central (LAL), d'hématopoïèse trilignée (LAL) ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >=1 000/microlitre (mcL) ; plaquettes > 100 000/mcL ; indépendance transfusionnelle de globules rouges. Si le médecin a documenté une dépendance transfusionnelle liée au traitement à l'étude et non à la maladie sous-jacente du participant, une CRi a été signalée. La CRi répondait aux mêmes critères que la CR, à l'exception de la récupération des neutrophiles et/ou des plaquettes (ANC < 1 000/mcL ou plaquettes < 100 000/mcL).
De l'inscription jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 12 septembre 2022 ; la durée médiane d'exposition était d'environ 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Depuis la première administration du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (durée d'exposition maximale de 13,1 semaines pour la cohorte B-ALL, 10,7 semaines pour la cohorte T-ALL et 7,1 semaines pour la cohorte AML)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EIG étaient tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, a été un problème médical important. événement. Les TEAE ont été définis comme des EI survenus après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la dernière dose plus 30 jours, ou jusqu'au début de la période de récupération hématologique ou d'un nouveau traitement anti-leucémie/lymphome, selon la première éventualité.
Depuis la première administration du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (durée d'exposition maximale de 13,1 semaines pour la cohorte B-ALL, 10,7 semaines pour la cohorte T-ALL et 7,1 semaines pour la cohorte AML)
Nombre de participants présentant des réactions à la perfusion (RI)
Délai: Depuis la première administration du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (durée d'exposition maximale de 13,1 semaines pour la cohorte B-ALL, 10,7 semaines pour la cohorte T-ALL et 7,1 semaines pour la cohorte AML)
Un EI était un EI lié à l'isatuximab, apparaissant généralement dans les 24 heures suivant le début de la perfusion d'isatuximab et a été signalé par l'investigateur.
Depuis la première administration du traitement (jour 1) jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (durée d'exposition maximale de 13,1 semaines pour la cohorte B-ALL, 10,7 semaines pour la cohorte T-ALL et 7,1 semaines pour la cohorte AML)
B-ALL et T-ALL : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de l'isatuximab
Délai: De la semaine 0 à la semaine 1, de la semaine 0 à la semaine 5 et de la semaine 0 à la semaine 10
Des échantillons de plasma ont été prélevés à des moments précis pour déterminer l'ASC de l'isatuximab.
De la semaine 0 à la semaine 1, de la semaine 0 à la semaine 5 et de la semaine 0 à la semaine 10
AML : ASC de l'isatuximab
Délai: De la semaine 0 à la semaine 1, de la semaine 0 à la semaine 3 et de la semaine 0 à la semaine 8
Des échantillons de plasma ont été prélevés à des moments précis pour déterminer l'ASC de l'isatuximab.
De la semaine 0 à la semaine 1, de la semaine 0 à la semaine 3 et de la semaine 0 à la semaine 8
B-ALL et T-ALL : concentration plasmatique atteinte par l'isatuximab avant l'administration de la prochaine dose (Ctrough)
Délai: Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 15, Cycle 1 Jour 22, Cycle 1 Jour 29, Cycle 2 Jour 43, Cycle 2 Jour 57
Des échantillons de plasma ont été collectés à des moments précis pour déterminer la Cmin de l'isatuximab.
Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 15, Cycle 1 Jour 22, Cycle 1 Jour 29, Cycle 2 Jour 43, Cycle 2 Jour 57
AML : concentration plasmatique atteinte par l'isatuximab avant l'administration de la prochaine dose (Ctrough)
Délai: Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15
Des échantillons de plasma ont été collectés à des moments précis pour déterminer la Cmin de l'isatuximab.
Cycle 1 Jour 8, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1 et Cycle 2 Jour 15
B-ALL et T-ALL : Concentrations en fin de perfusion (Ceoi) d'Isatuximab
Délai: À la fin de la perfusion aux jours 1 et 29 du cycle 1
Ceoi est la concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion intraveineuse d'isatuximab.
À la fin de la perfusion aux jours 1 et 29 du cycle 1
LMA : PDG de l'Isatuximab
Délai: À la fin de la perfusion aux jours 1 et 15 du cycle 1
Ceoi est la concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion intraveineuse d'isatuximab.
À la fin de la perfusion aux jours 1 et 15 du cycle 1
Nombre de participants présentant une maladie résiduelle minimale (MRD) négative
Délai: De la sélection jusqu'à la date de fin de l'étude, environ 46 mois
L'évaluation du MRD a été réalisée par séquençage de nouvelle génération (NGS) à l'aide des tests clonoSEQ et du récepteur des lymphocytes T (TCR) pour les cohortes B-ALL et T-ALL respectivement. Elle a été réalisée par cytométrie en flux pour la cohorte AML. Le nombre de participants atteints de CR ou de CRi ayant obtenu un MRD négatif dans la moelle osseuse et dans le sang a été analysé.
De la sélection jusqu'à la date de fin de l'étude, environ 46 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 12 septembre 2022 ; la durée médiane d'exposition était d'environ 7 semaines
ORR : pourcentage de participants atteints de CR/CRi ou de réponse partielle (PR) pour une maladie du sang et de la moelle osseuse, selon les lignes directrices du NCCN. CR : <5 % d'explosions dans BMA avec spicules ; pas de blastes circulants (LAL)/pas de blastes avec bâtonnets d'Auer (LMA) ou de maladie extramédullaire, pas de lymphadénopathie, de splénomégalie, d'infiltration cutanée/de gencive/de masse testiculaire/d'atteinte du système nerveux central (LAL), d'hématopoïèse trilignéaire (LAL) ;ANC >=1000 /mcL; plaquettes > 100 000/mcL ; Indépendance transfusionnelle des globules rouges. Si le médecin a documenté une dépendance transfusionnelle liée au traitement à l'étude et non à la maladie sous-jacente du participant, une CRi a été signalée. Le CRi répondait aux mêmes critères que le CR, à l'exception de la récupération des neutrophiles et/ou des plaquettes (ANC <1 000/mcL ou plaquettes <100 000/mcL). PR : diminution >50 % de la somme du produit des plus grands diamètres perpendiculaires de l'élargissement médiastinal. Pour les participants ayant déjà subi une tomographie par émission de positons (TEP) positive, une TEP post-traitement devait être positive dans au moins un site précédemment impliqué.
De l'inscription jusqu'à la date de fin de l'analyse primaire du 12 septembre 2022 ; la durée médiane d'exposition était d'environ 7 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Depuis l’administration du premier traitement à l’étude jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause, environ 45 mois
La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Depuis l’administration du premier traitement à l’étude jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause, environ 45 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Depuis l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, environ 45 mois.
L'EFS a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date du premier des événements suivants : achèvement ou arrêt du traitement d'induction/consolidation du protocole sans RC, rechute de RC ou décès quelle qu'en soit la cause.
Depuis l'administration du traitement à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, environ 45 mois.
Durée de réponse (DoR)
Délai: Entre la première réponse documentée et la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès quelle qu'en soit la cause, environ 45 mois.
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Entre la première réponse documentée et la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès quelle qu'en soit la cause, environ 45 mois.
Cluster de différenciation (CD)38 Densité des récepteurs
Délai: Pré-dose le jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la densité des récepteurs CD38 en tant que biomarqueur prédictif. Il a été évalué auprès des répondeurs complets et des répondeurs non complets. La capacité de liaison des anticorps (ABC) a été calculée à l'aide de l'équation suivante : ABC = 10^(Logarithme (intensité moyenne de fluorescence)*a+b) où "a" était la pente et "b" était l'ordonnée à l'origine de la courbe d'étalonnage. équation. Les valeurs quantitatives spécifiques et absolues (capacité de liaison spécifique aux anticorps [sABC]) de liaison des anticorps sélectionnés ont été calculées après soustraction du contrôle isotypique négatif d'immunoglobuline G (IgG).
Pré-dose le jour 1
Occupation du récepteur CD38
Délai: Pré-dose le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'occupation du récepteur CD38 en tant que marqueur pharmacodynamique. Il a été évalué auprès des répondeurs complets et des répondeurs non complets. Le test de cytométrie en flux multicolore a été validé pour la quantification de l'occupation du récepteur CD38 (CD38RO), sur la base de l'utilisation de deux anticorps monoclonaux (MAb) murins, l'un en compétition avec SAR650984 pour déterminer le nombre de récepteurs CD38 libres (MAb1) et l'autre reconnaissant un épitope de liaison différent. sur CD38 pour mesurer le nombre total de récepteurs (MAb2) à la surface cellulaire des cellules cancéreuses. Les cellules ont été marquées avec MAb1 (Tube n° 1) ou MAb2 (Tube n° 2). Le pourcentage de RO a été calculé à l'aide de l'équation suivante : % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Pré-dose le jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Autre identifiant: UTN)
  • 2018-002697-45 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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