Isatuximab en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria o leucemia mieloide aguda (ISAKIDS)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Ensayo abierto de un solo brazo para evaluar la actividad antitumoral, la seguridad y la farmacocinética de isatuximab utilizado en combinación con quimioterapia en pacientes pediátricos de 28 días a menos de 18 años de edad con leucemia linfoblástica aguda B o T recidivante/refractaria o mieloide aguda Leucemia en Primera o Segunda Recaída
Objetivo primario:
Evaluar la actividad antileucémica de isatuximab en combinación con quimioterapias estándar en participantes pediátricos de 28 días a menos de 18 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria
Objetivos secundarios:
- Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad
- Evaluación de las reacciones a la infusión (RI)
- Farmacocinética (PK) de isatuximab
- Enfermedad mínima residual
- Tasa de respuesta general
- Sobrevivencia promedio
- Supervivencia libre de eventos
- Duración de la respuesta
- Relación entre los efectos clínicos y la densidad y ocupación del receptor CD38
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Fludarabina
- Droga: Citarabina
- Droga: Daunorrubicina liposomal
- Droga: Idarubicina
- Droga: Mitoxantrona
- Droga: Doxorrubicina
- Droga: Vincristina
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: L - Asparginasa
- Droga: L - Asparaginasa (Erwinase)
- Droga: Isatuximab
- Droga: Dexametasona o equivalente
- Droga: Daunorrubicina (no liposomal)
- Droga: Filgrastim o equivalente
- Droga: Pegaspargasa (PEG) Asparaginasa
- Droga: Etopósido
- Droga: Metotrexato
- Droga: Hidroxiurea
Descripción detallada
El estudio incluirá un período de selección de hasta 21 días (Día -21 a -1), un período de tratamiento del estudio [Día 1 a Día 57 para leucemia linfoblástica aguda (LLA); del día 1 al día 22 para la leucemia mieloide aguda (LMA)], un período de recuperación (hasta la visita de finalización del tratamiento [dentro de los 30 días posteriores a la recuperación hematológica]) y un período de seguimiento (hasta la fecha de corte del análisis final).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Investigational Site Number :2760005
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Investigational Site Number :2760003
-
Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number :2760006
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
- Investigational Site Number :0320004
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Investigational Site Number :0320002
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1425DUC
- Investigational Site Number :0320006
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Investigational Site Number :0760013
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Investigational Site Number :0760006
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number :0760007
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-070
- Investigational Site Number :0760010
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Investigational Site Number :0760009
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Investigational Site Number :0760001
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 4023-062
- Investigational Site Number :0760004
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number :4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number :4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 137-701
- Investigational Site Number :4100004
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number :2080001
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number :2500002
-
Lyon, Francia, 69008
- Investigational Site Number :2500003
-
Paris, Francia, 75571
- Investigational Site Number :2500001
-
Paris, Francia, 75935
- Investigational Site Number :2500004
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Investigational Site Number :3000001
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1094
- Investigational Site Number :3480002
-
-
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Investigational Site Number :3800001
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Investigational Site Number :3800003
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Investigational Site Number :3800005
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number :4840001
-
-
Querétaro
-
Col. Rancho Menchaca, Querétaro, México, 76140
- Investigational Site Number :4840005
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number :5780001
-
Oslo, Noruega, 0342
- Investigational Site Number :5780002
-
-
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú
- Investigational Site Number :6040001
-
Lima, Perú, 34
- Investigational Site Number :6040002
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-602
- Investigational Site Number :6200002
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Investigational Site Number :6200001
-
Porto, Portugal, 4200-162
- Investigational Site Number :6200003
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 416 85
- Investigational Site Number :7520001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener de 28 días a menos de 18 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante de origen de células T o B, incluido el linfoma linfoblástico T (LBL), o leucemia mieloblástica aguda (LMA) recidivante, incluidos los participantes con antecedentes de mielodisplasia.
- Los participantes deben haber recibido tratamiento previo para su enfermedad y haber recaído o son refractarios al tratamiento más reciente. Los participantes en la primera o segunda recaída serán elegibles independientemente de la duración de la remisión.
- Participantes con no más de 1 terapia de rescate previa.
- Recuentos de glóbulos blancos por debajo de 20 x109/l el día 1 antes de la administración de isatuximab
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad activa grave o comorbilidad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del tratamiento del estudio o el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Los participantes deben haber estado fuera del tratamiento previo con inmunoterapia/agentes en investigación y quimioterapia durante >2 semanas y deben haberse recuperado de la toxicidad aguda antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Las excepciones son los participantes que necesitan recibir quimioterapia citorreductora para disminuir la carga tumoral (el tratamiento del estudio puede comenzar antes si la condición médica del paciente lo requiere (p. ej., enfermedad rápidamente progresiva) después de discutirlo con el Patrocinador).
- Trasplante previo de células madre dentro de los 3 meses y/o evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) sistémica activa y/o terapia inmunosupresora para GVHD dentro de 1 semana antes de la primera administración del tratamiento del estudio.
- Participantes con LBL con blastos en la médula ósea <5 %.
- Participantes con LLA tipo Burkitt.
- Leucemia aguda con compromiso testicular o del sistema nervioso central solo.
- Participantes que han desarrollado leucemia aguda relacionada con la terapia.
- Vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio hasta 90 días después de la última administración de IMP.
- Participantes con recuento de glóbulos blancos > 50 x 109/L en el momento de la visita de selección.
- Participantes que han estado expuestos a terapias anti-CD38 dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda
Este brazo incluye participantes de 3 cohortes: AML, T-ALL y B-ALL.; AML: dosificación semanal de isatuximab con quimioterapia de inducción.
La terapia puede repetirse un ciclo más; ALL: (Incluye T-ALL y B-ALL) Dosificación semanal de isatuximab con quimioterapia de inducción, luego dosificación quincenal de isatuximab con quimioterapia de consolidación.
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Concentrado para solución para perfusión intravenosa Vía de administración: Intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable o comprimido Vía de administración: Intravenosa u oral
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infusión intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infusión intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infusión intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Infusión intravenosa
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: VO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del análisis primario del 12 de septiembre de 2022; la duración media de la exposición fue de aproximadamente 7 semanas
|
La tasa de respuesta completa (CR + CRi [respuesta completa con recuperación periférica incompleta]) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR + CRi) evaluada por el investigador según los criterios de la versión 1.2018 de las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
La CR se definió como <5% de blastos en un aspirado de médula ósea (AMO) con espículas; sin blastos circulantes (ALL)/sin blastos con bastones de Auer (AML) o enfermedad extramedular, sin linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías/masa testicular/afectación del sistema nervioso central (ALL), hematopoyesis de tres linajes (ALL); Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1000/microlitro (mcL); plaquetas >100.000/mcL; Independencia de la transfusión de glóbulos rojos.
Si el médico documentó la dependencia de transfusiones relacionada con el tratamiento del estudio y no con la enfermedad subyacente del participante, se informó la RCi.
La RCi cumplió los mismos criterios que la RC, excepto la recuperación de neutrófilos y/o plaquetas (RAN <1000/mcL o plaquetas <100000/mcL).
|
Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del análisis primario del 12 de septiembre de 2022; la duración media de la exposición fue de aproximadamente 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del primer tratamiento (día 1) hasta 30 días después del último tratamiento (duración máxima de exposición de 13,1 semanas para la cohorte de LLA-B, 10,7 semanas para la cohorte de LLA-T y 7,1 semanas para la cohorte de LMA)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Los EAG fueron cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médico importante evento.
Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron después de la primera dosis de la administración del tratamiento del estudio hasta la última dosis más 30 días, o hasta el inicio del período de recuperación hematológica o una nueva terapia antileucemia/linfoma, lo que ocurrió primero.
|
Desde el momento de la administración del primer tratamiento (día 1) hasta 30 días después del último tratamiento (duración máxima de exposición de 13,1 semanas para la cohorte de LLA-B, 10,7 semanas para la cohorte de LLA-T y 7,1 semanas para la cohorte de LMA)
|
|
Número de participantes con reacciones a la infusión (IR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del primer tratamiento (día 1) hasta 30 días después del último tratamiento (duración máxima de exposición de 13,1 semanas para la cohorte de LLA-B, 10,7 semanas para la cohorte de LLA-T y 7,1 semanas para la cohorte de LMA)
|
Una IR fue un EA relacionado con isatuximab que generalmente comenzó dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión de isatuximab y fue informado por el investigador.
|
Desde el momento de la administración del primer tratamiento (día 1) hasta 30 días después del último tratamiento (duración máxima de exposición de 13,1 semanas para la cohorte de LLA-B, 10,7 semanas para la cohorte de LLA-T y 7,1 semanas para la cohorte de LMA)
|
|
LLA-B y LLA-T: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de isatuximab
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 1, de la Semana 0 a la Semana 5 y de la Semana 0 a la Semana 10
|
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos para determinar el AUC de isatuximab.
|
De la Semana 0 a la Semana 1, de la Semana 0 a la Semana 5 y de la Semana 0 a la Semana 10
|
|
AML: AUC de isatuximab
Periodo de tiempo: De la Semana 0 a la Semana 1, de la Semana 0 a la Semana 3 y de la Semana 0 a la Semana 8
|
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos para determinar el AUC de isatuximab.
|
De la Semana 0 a la Semana 1, de la Semana 0 a la Semana 3 y de la Semana 0 a la Semana 8
|
|
LLA-B y LLA-T: concentración plasmática alcanzada por isatuximab antes de la administración de la siguiente dosis (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22, Ciclo 1 Día 29, Ciclo 2 Día 43, Ciclo 2 Día 57
|
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos para determinar la Cmin de isatuximab.
|
Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 1 Día 22, Ciclo 1 Día 29, Ciclo 2 Día 43, Ciclo 2 Día 57
|
|
AML: concentración plasmática alcanzada por isatuximab antes de la administración de la siguiente dosis (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 2 Día 15
|
Se recogieron muestras de plasma en momentos específicos para determinar la Cmin de isatuximab.
|
Ciclo 1 Día 8, Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 2 Día 15
|
|
LLA-B y LLA-T: concentraciones al final de la infusión (Ceoi) de isatuximab
Periodo de tiempo: Al final de la infusión en el ciclo 1, días 1 y 29
|
Ceoi es la concentración plasmática observada al final de la perfusión intravenosa de isatuximab.
|
Al final de la infusión en el ciclo 1, días 1 y 29
|
|
AML: CEO de Isatuximab
Periodo de tiempo: Al final de la infusión en el ciclo 1, días 1 y 15
|
Ceoi es la concentración plasmática observada al final de la perfusión intravenosa de isatuximab.
|
Al final de la infusión en el ciclo 1, días 1 y 15
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del análisis primario del 12 de septiembre de 2022; la duración media de la exposición fue de aproximadamente 7 semanas
|
ORR: porcentaje de participantes con CR/CRi o respuesta parcial (PR) para enfermedades de la sangre y la médula ósea según las pautas de la NCCN.
CR: <5% de blastos en BMA con espículas; sin blastos circulantes (ALL)/sin blastos con bastones de Auer (AML) o enfermedad extramedular, sin linfadenopatía, esplenomegalia, infiltración de piel/encías/masa testicular/afectación del sistema nervioso central (ALL), hematopoyesis de tres linajes (ALL); RAN >=1000 /mcL; plaquetas >100.000/mcL; Independencia de la transfusión de glóbulos rojos.
Si el médico documentó la dependencia de transfusiones relacionada con el tratamiento del estudio, no con la enfermedad subyacente del participante, se informó la RCi.
La RCi cumplió los mismos criterios que la RC, excepto la recuperación de neutrófilos y/o plaquetas (RAN <1000/mcL o plaquetas <100000/mcL).
PR: disminución >50% en la suma del producto de los mayores diámetros perpendiculares del ensanchamiento mediastínico.
Para los participantes con una tomografía por emisión de positrones (PET) positiva previa, una PET posterior al tratamiento debía ser positiva en al menos un sitio previamente involucrado.
|
Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del análisis primario del 12 de septiembre de 2022; la duración media de la exposición fue de aproximadamente 7 semanas
|
|
Densidad del receptor del grupo de diferenciación (CD) 38
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la densidad del receptor CD38 como biomarcador predictivo.
Se evaluó entre respondedores completos y respondedores no completos.
La capacidad de unión a anticuerpos (ABC) se calculó utilizando la siguiente ecuación: ABC = 10^(Logaritmo (intensidad media de fluorescencia)*a+b) donde "a" era la pendiente y "b" era la intersección en Y de la curva de calibración. ecuación.
Los valores cuantitativos específicos y absolutos (capacidad de unión a anticuerpos específicos [sABC]) de unión de los anticuerpos seleccionados se calcularon después de restar el control isotípico negativo de inmunoglobulina G (IgG).
|
Predosis el día 1
|
|
Ocupación del receptor CD38
Periodo de tiempo: Predosis el día 15
|
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la ocupación del receptor CD38 como marcador farmacodinámico.
Se evaluó entre respondedores completos y respondedores no completos.
Se validó el ensayo de citometría de flujo multicolor para la cuantificación de la ocupación del receptor CD38 (CD38RO), basándose en el uso de dos anticuerpos monoclonales (MAbs) murinos, uno que compite con SAR650984 para determinar el número de receptores CD38 libres (MAb1) y el otro que reconoce un epítopo de unión diferente. en CD38 para medir el número total de receptores (MAb2) en la superficie celular de las células cancerosas.
Las células se marcaron con MAb1 (tubo nº 1) o MAb2 (tubo nº 2).
El porcentaje de RO se calculó usando la siguiente ecuación: % CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
|
Predosis el día 15
|
|
Número de participantes con enfermedad residual mínima (ERM) negativa
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 45 meses
|
La evaluación de MRD se realizó de forma centralizada mediante secuenciación de próxima generación utilizando clonoSEQ y ensayos de receptores de células T para cohortes de LLA-B y LLA-T, respectivamente.
Se realizó mediante citometría de flujo para la cohorte de AML.
Se analizó el número de participantes con CR o CRi que lograron ERM negativa en médula ósea y sangre.
En la indicación de AML, el tejido de sangre periférica no es representativo de la carga tumoral y no se puede utilizar para evaluar la ERM.
|
Desde el cribado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 45 meses
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, un máximo de 45 meses
|
La supervivencia global se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la administración del primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
El intervalo de confianza (IC) para las estimaciones de Kaplan-Meier se calculó con la transformación log-log de la función de supervivencia y los métodos de Brookmeyer y Crowley.
|
Desde la administración del primer tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, un máximo de 45 meses
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, un máximo de 45 meses.
|
La SSC se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha del primero de: completar o abandonar el protocolo de terapia de inducción/consolidación sin RC, recaída de RC o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
El IC para las estimaciones de Kaplan-Meier se calcula con la transformación log-log de la función de supervivencia y los métodos de Brookmeyer y Crowley.
|
Desde la administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, un máximo de 45 meses.
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, un máximo de 45 meses.
|
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
El IC para las estimaciones de Kaplan-Meier se calcula con la transformación log-log de la función de supervivencia y los métodos de Brookmeyer y Crowley.
|
Desde la primera respuesta documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, un máximo de 45 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Amidas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Indoles
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Pterins
- Pteridinas
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Esparrazadienetrioles
- Amidohidrolasas
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Arabinonucleósidos
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Antraquinonas
- Antrones
- Antracenos
- Quinones
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Urea
- Dexametasona
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
- Mitoxantrona
- Idarubicina
- Hidroxiurea
- fludarabina
- Filgrastim
- pegaspargase
- isacuximab
Otros números de identificación del estudio
- ACT15378
- PIP - 2018-002697-45
- U1111-1202-1096 (Otro identificador: UTN)
- 2018-002697-45 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .