Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isatuximab in combinatie met chemotherapie bij pediatrische patiënten met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie of acute myeloïde leukemie (ISAKIDS)

8 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Open-label, eenarmige studie om de antitumoractiviteit, veiligheid en farmacokinetiek van Isatuximab te evalueren, gebruikt in combinatie met chemotherapie bij pediatrische patiënten van 28 dagen tot jonger dan 18 jaar met recidiverende/refractaire B of T acute lymfoblastische leukemie of acute myeloïde Leukemie bij eerste of tweede terugval

Hoofddoel:

Evaluatie van de antileukemische activiteit van isatuximab in combinatie met standaardchemotherapieën bij pediatrische deelnemers in de leeftijd van 28 dagen tot jonger dan 18 jaar met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML)

Secundaire doelstellingen:

  • Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen
  • Beoordeling van infusiereacties (IR's)
  • Farmacokinetiek (PK) van isatuximab
  • Minimale resterende ziekte
  • Algehele responspercentage
  • Algemeen overleven
  • Gebeurtenisvrij overleven
  • Duur van de reactie
  • Relatie tussen klinische effecten en CD38-receptordichtheid en -bezetting

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een screeningperiode van maximaal 21 dagen (dag -21 tot -1), een studiebehandelingsperiode [dag 1 tot dag 57 voor acute lymfoblastische leukemie (ALL); dag 1 tot dag 22 voor acute myeloïde leukemie (AML)], een herstelperiode (tot het einde van het behandelingsbezoek [binnen 30 dagen na hematologisch herstel]) en een follow-upperiode (tot de einddatum van de analyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Investigational Site Number :3480002
  • Italië
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Mexico, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Noorwegen, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 28 dagen tot minder dan 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose hebben van recidiverende acute lymfoblastische leukemie (ALL) van T- of B-celoorsprong inclusief T-lymfoblastisch lymfoom (LBL), of recidiverende acute myeloblastische leukemie (AML), inclusief deelnemers met een voorgeschiedenis van myelodysplasie.
  • Deelnemers moeten eerder zijn behandeld voor hun ziekte en een terugval hebben gehad of ongevoelig zijn voor de meest recente behandeling. Deelnemers aan een eerste of tweede terugval komen in aanmerking, ongeacht de duur van de kwijtschelding.
  • Deelnemers met niet meer dan 1 eerdere salvage therapie.
  • WBC-tellingen lager dan 20 x109/l op dag 1 vóór toediening van isatuximab

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige actieve ziekte of comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de onderzoeksbehandeling of de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren.
  • Deelnemers moeten gedurende >2 weken geen eerdere behandeling met immunotherapie/onderzoeksmiddelen en chemotherapie hebben ondergaan en moeten hersteld zijn van acute toxiciteit vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling. Uitzonderingen zijn deelnemers die cytoreductieve chemotherapie moeten ondergaan om de tumorlast te verminderen (de studiebehandeling kan eerder beginnen als de medische toestand van de patiënt dit vereist (bijv. snel voortschrijdende ziekte) na overleg met de sponsor).
  • Eerdere stamceltransplantatie binnen 3 maanden en/of bewijs van actieve systemische graft-versus-hostziekte (GVHD) en/of immunosuppressieve therapie voor GVHD binnen 1 week vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemers met LBL met beenmergblasten <5%.
  • Deelnemers met Burkitt-type ALL.
  • Acute leukemie met alleen betrokkenheid van de testikels of het centrale zenuwstelsel.
  • Deelnemers die therapiegerelateerde acute leukemie hebben ontwikkeld.
  • Levend(e) vaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening of is van plan dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen tot 90 dagen na de laatste IMP-toediening.
  • Deelnemers met een aantal witte bloedcellen > 50 x109/L ten tijde van het screeningsbezoek.
  • Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 zijn blootgesteld aan anti-CD38-therapieën.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfoblastische leukemie
Deze arm omvat deelnemers uit 3 cohorten: AML, T-ALL en B-ALL.; AML: wekelijkse dosering van isatuximab met inductiechemotherapie. De therapie kan nog een cyclus worden herhaald; ALL: (inclusief T-ALL en B-ALL) Wekelijkse dosering van isatuximab met inductiechemotherapie, daarna tweewekelijkse dosering van isatuximab met consolidatiechemotherapie.
Geneesmiddel: Fludarabine
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Cytarabine
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Liposomale daunorubicine
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Idarubicine
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Mitoxantron
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Doxorubicine
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Vincristine
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: L - Asparginase
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
Geneesmiddel: L - Asparaginase (Erwinase)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: intramusculair
Geneesmiddel: Isatuximab
Farmaceutische vorm: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Toedieningsweg: Intraveneus
Andere namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Dexamethason of gelijkwaardig
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie of tablet. Toedieningsweg: Intraveneus of oraal
Geneesmiddel: Daunorubicine (niet-liposomaal)
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Filgrastim of gelijkwaardig
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intraveneus
Geneesmiddel: Pegaspargase (PEG) Asparaginase
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Etoposide
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Methotrexaat
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Hydroxyureum
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een complete respons (CR).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 12 september 2022; de mediane blootstellingsduur was ongeveer 7 weken
Het volledige responspercentage (CR + CRi [complete respons met onvolledig perifeer herstel]) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR + CRi) bereikte, beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen versie 1.2018. CR werd gedefinieerd als <5% blasten in een beenmergaspiraat (BMA) met spicula; geen circulerende blasten (ALL)/geen blasten met Auer-staven (AML) of extramedullaire ziekte, geen lymfadenopathie, splenomegalie, infiltratie van huid/tandvlees/testiculaire massa/betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (ALL), drielijnige hematopoëse (ALL); Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1000/microliter (mcL); bloedplaatjes >100.000/ml; onafhankelijkheid van transfusie van rode bloedcellen. Als de arts de transfusieafhankelijkheid documenteerde die verband hield met de onderzoeksbehandeling en niet met de onderliggende ziekte van de deelnemer, werd CRi gerapporteerd. CRi voldeed aan dezelfde criteria als voor CR, behalve herstel van neutrofielen en/of bloedplaatjes (ANC <1000/mcL of bloedplaatjes <100.000/mcL).
Vanaf inschrijving tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 12 september 2022; de mediane blootstellingsduur was ongeveer 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste behandeling (maximale blootstellingsduur van 13,1 weken voor het B-ALL-cohort, 10,7 weken voor het T-ALL-cohort en 7,1 weken voor het AML-cohort)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. SAE's waren elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een medisch belangrijke gebeurtenis was evenement. TEAE's werden gedefinieerd als een bijwerking die optrad na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de laatste dosis plus 30 dagen, of tot het begin van de hematologische herstelperiode of een nieuwe anti-leukemie/lymfoomtherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf het moment van de eerste behandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste behandeling (maximale blootstellingsduur van 13,1 weken voor het B-ALL-cohort, 10,7 weken voor het T-ALL-cohort en 7,1 weken voor het AML-cohort)
Aantal deelnemers met infusiereacties (IR's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste behandeling (maximale blootstellingsduur van 13,1 weken voor het B-ALL-cohort, 10,7 weken voor het T-ALL-cohort en 7,1 weken voor het AML-cohort)
Een IR was een bijwerking gerelateerd aan isatuximab die doorgaans binnen 24 uur na het begin van de isatuximab-infusie begon en door de onderzoeker werd gerapporteerd.
Vanaf het moment van de eerste behandelingstoediening (dag 1) tot 30 dagen na de laatste behandeling (maximale blootstellingsduur van 13,1 weken voor het B-ALL-cohort, 10,7 weken voor het T-ALL-cohort en 7,1 weken voor het AML-cohort)
B-ALL en T-ALL: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van isatuximab
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 1, week 0 tot week 5 en week 0 tot week 10
Op gespecificeerde tijdstippen werden plasmamonsters verzameld om de AUC van isatuximab te bepalen.
Van week 0 tot week 1, week 0 tot week 5 en week 0 tot week 10
AML: AUC van isatuximab
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 1, week 0 tot week 3 en week 0 tot week 8
Op gespecificeerde tijdstippen werden plasmamonsters verzameld om de AUC van isatuximab te bepalen.
Van week 0 tot week 1, week 0 tot week 3 en week 0 tot week 8
B-ALL en T-ALL: plasmaconcentratie bereikt door isatuximab vóór toediening van de volgende dosis (Cdal)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 1 Dag 22, Cyclus 1 Dag 29, Cyclus 2 Dag 43, Cyclus 2 Dag 57
Op gespecificeerde tijdstippen werden plasmamonsters verzameld om de Cdal van isatuximab te bepalen.
Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 1 Dag 22, Cyclus 1 Dag 29, Cyclus 2 Dag 43, Cyclus 2 Dag 57
AML: plasmaconcentratie bereikt door isatuximab vóór toediening van de volgende dosis (Cdal)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 15
Op gespecificeerde tijdstippen werden plasmamonsters verzameld om de Cdal van isatuximab te bepalen.
Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 15
B-ALL en T-ALL: concentraties aan het einde van de infusie (Ceoi) van isatuximab
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie op cyclus 1, dag 1 en 29
Ceoi is de plasmaconcentratie die wordt waargenomen aan het einde van de intraveneuze infusie van isatuximab.
Aan het einde van de infusie op cyclus 1, dag 1 en 29
AML: Ceoi van Isatuximab
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie op cyclus 1, dag 1 en 15
Ceoi is de plasmaconcentratie die wordt waargenomen aan het einde van de intraveneuze infusie van isatuximab.
Aan het einde van de infusie op cyclus 1, dag 1 en 15
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 12 september 2022; de mediane blootstellingsduur was ongeveer 7 weken
ORR: Percentage deelnemers met CR/CRi of gedeeltelijke respons (PR) voor bloed- en beenmergziekte, gebaseerd op de NCCN-richtlijn. CR: <5% ontploffingen in BMA met spicula; geen circulerende blasten (ALL)/geen blasten met Auer-staven (AML) of extramedullaire ziekte, geen lymfadenopathie, splenomegalie, infiltratie van huid/tandvlees/testiculaire massa/betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (ALL), drielijnige hematopoëse (ALL); ANC >=1000 /mcL; bloedplaatjes >100.000/ml; Onafhankelijkheid van RBC-transfusies. Als de arts de transfusieafhankelijkheid documenteerde die verband hield met de onderzoeksbehandeling en niet met de onderliggende ziekte van de deelnemer, werd CRi gerapporteerd. CRi voldeed aan dezelfde criteria als CR, behalve herstel van neutrofielen en/of bloedplaatjes (ANC <1000/mcL of bloedplaatjes <100.000/mcL). PR: >50% afname van de som van het product van de grootste loodrechte diameters van de mediastinale vergroting. Voor deelnemers met een eerdere positieve positronemissietomografie (PET)-scan moest een PET na de behandeling positief zijn op ten minste 1 eerder betrokken locatie.
Vanaf inschrijving tot de voltooiingsdatum van de primaire analyse van 12 september 2022; de mediane blootstellingsduur was ongeveer 7 weken
Cluster van differentiatie (CD) 38 Receptordichtheid
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld om de CD38-receptordichtheid als voorspellende biomarker te beoordelen. Het werd beoordeeld bij complete responders en niet-complete responders. De antilichaambindingscapaciteit (ABC) werd berekend met behulp van de volgende vergelijking: ABC = 10^(Logaritme (gemiddelde fluorescentie-intensiteit)*a+b) waarbij "a" de helling was en "b" het Y-snijpunt van de kalibratiecurve was. vergelijking. Specifieke en absolute kwantitatieve waarden (specifieke antilichaambindende capaciteit [sABC]) van binding van de geselecteerde antilichamen werden berekend na aftrekking van de negatieve isotypische immunoglobuline G (IgG) controle.
Pre-dosis op dag 1
CD38-receptorbezetting
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15
Bloedmonsters werden verzameld om de bezetting van de CD38-receptor als farmacodynamiekmarker te beoordelen. Het werd beoordeeld bij complete responders en niet-complete responders. De meerkleurige flowcytometrietest werd gevalideerd voor kwantificering van de CD38-receptorbezetting (CD38RO), gebaseerd op het gebruik van twee monoklonale antilichamen (MAb's) van muizen, één die concurreert met SAR650984 om het aantal vrije CD38-receptoren (MAb1) te bepalen en één die een ander bindend epitoop herkent. op CD38 om het totale aantal receptoren (MAb2) op het celoppervlak van de kankercellen te meten. Cellen werden getagd met MAb1 (buis #1) of MAb2 (buis #2). Het percentage RO werd berekend met behulp van de volgende vergelijking:% CD38RO = [(sABC MAb2 - sABC MAb1)/sABC MAb2] X 100.
Pre-dosis op dag 15
Aantal deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot de voltooiingsdatum van het onderzoek, ongeveer 45 maanden
MRD-beoordeling werd centraal uitgevoerd door middel van sequencing van de volgende generatie met behulp van clonoSEQ en T-celreceptorassays voor respectievelijk B-ALL- en T-ALL-cohorten. Het werd uitgevoerd door flowcytometrie voor AML-cohort. Het aantal deelnemers met CR of CRi dat een negatieve MRD in beenmerg en bloed bereikte, werd geanalyseerd. Bij de AML-indicatie is perifeer bloedweefsel niet representatief voor de tumorlast en kan het niet worden gebruikt om MRD te beoordelen.
Vanaf screening tot de voltooiingsdatum van het onderzoek, ongeveer 45 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 45 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van toediening van de eerste studiebehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Het werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het betrouwbaarheidsinterval (CI) voor Kaplan-Meier-schattingen werd berekend met log-log-transformatie van de overlevingsfunctie en methoden van Brookmeyer en Crowley.
Vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot aan het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 45 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 45 maanden
EFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van toediening van de eerste studiebehandeling tot de datum van de eerste van: voltooiing of stopzetting van het protocol inductie-/consolidatietherapie zonder CR, terugval van CR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Het werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. CI voor Kaplan-Meier-schattingen worden berekend met log-log-transformatie van de overlevingsfunctie en methoden van Brookmeyer en Crowley.
Vanaf de toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 45 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 45 maanden
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. CI voor Kaplan-Meier-schattingen worden berekend met log-log-transformatie van de overlevingsfunctie en methoden van Brookmeyer en Crowley.
Vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Andere identificatie: UTN)
  • 2018-002697-45 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren