Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Isatuximab in Kombination mit Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie (ISAKIDS)

8. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Offene, einarmige Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakokinetik von Isatuximab in Kombination mit einer Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 28 Tagen bis unter 18 Jahren mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B- oder T-Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie Leukämie im ersten oder zweiten Rückfall

Primäres Ziel:

Bewertung der antileukämischen Aktivität von Isatuximab in Kombination mit Standard-Chemotherapien bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 28 Tagen bis unter 18 Jahren mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML)

Sekundäre Ziele:

  • Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen
  • Bewertung von Infusionsreaktionen (IRs)
  • Pharmakokinetik (PK) von Isatuximab
  • Minimale Resterkrankung
  • Gesamtantwortquote
  • Gesamtüberleben
  • Ereignisfreies Überleben
  • Reaktionsdauer
  • Zusammenhang zwischen klinischen Wirkungen und CD38-Rezeptordichte und -belegung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen (Tag -21 bis -1), einen Studienbehandlungszeitraum [Tag 1 bis Tag 57 für akute lymphoblastische Leukämie (ALL); Tag 1 bis Tag 22 bei akuter myeloischer Leukämie (AML)], eine Erholungsphase (bis zum Ende des Behandlungsbesuchs [innerhalb von 30 Tagen nach hämatologischer Genesung]) und eine Nachbeobachtungsphase (bis zum Stichtag der endgültigen Analyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1245AAM
        • Investigational Site Number :0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Investigational Site Number :0320002
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1425DUC
        • Investigational Site Number :0320006
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Investigational Site Number :0760013
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Investigational Site Number :0760006
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number :0760007
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-070
        • Investigational Site Number :0760010
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site Number :0760009
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Investigational Site Number :0760001
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 4023-062
        • Investigational Site Number :0760004
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number :2760005
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number :2760003
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number :2760006
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number :2080001
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number :2500002
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Investigational Site Number :2500003
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Investigational Site Number :2500001
      • Paris, Frankreich, 75935
        • Investigational Site Number :2500004
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Investigational Site Number :3000001
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Investigational Site Number :3800002
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Investigational Site Number :3800001
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Investigational Site Number :3800003
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Investigational Site Number :3800005
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number :4840001
    • Querétaro
      • Col. Rancho Menchaca, Querétaro, Mexiko, 76140
        • Investigational Site Number :4840005
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Investigational Site Number :5280001
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number :5780001
      • Oslo, Norwegen, 0342
        • Investigational Site Number :5780002
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number :6040001
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number :6040002
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Investigational Site Number :6200001
      • Porto, Portugal, 4200-162
        • Investigational Site Number :6200003
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Investigational Site Number :7520001
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 137-701
        • Investigational Site Number :4100004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Investigational Site Number :3480002
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Site Number:8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas-Site Number:8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 28 Tagen und unter 18 Jahren alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose einer rezidivierenden akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) mit T- oder B-Zell-Ursprung einschließlich T-lymphoblastischem Lymphom (LBL) oder rezidivierender akuter myeloblastischer Leukämie (AML) haben, einschließlich Teilnehmern mit Myelodysplasie in der Vorgeschichte.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor wegen ihrer Krankheit behandelt worden sein und einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber der letzten Behandlung refraktär sein. Teilnehmer an einem ersten oder zweiten Rückfall sind unabhängig von der Remissionsdauer förderfähig.
  • Teilnehmer mit nicht mehr als 1 vorherigen Salvage-Therapie.
  • WBC-Zahlen unter 20 x 109/l an Tag 1 vor der Verabreichung von Isatuximab

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende aktive Erkrankung oder Komorbidität, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Studienbehandlung oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann.
  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie/Prüfmitteln und Chemotherapie für> 2 Wochen abgesetzt haben und sich vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung von akuter Toxizität erholt haben. Ausnahmen sind Teilnehmer, die eine zytoreduktive Chemotherapie erhalten müssen, um die Tumorlast zu verringern (die Studienbehandlung kann nach Rücksprache mit dem Sponsor früher beginnen, wenn dies aufgrund des medizinischen Zustands des Patienten (z. B. schnell fortschreitende Krankheit) erforderlich ist).
  • Vorherige Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten und/oder Nachweis einer aktiven systemischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und/oder immunsuppressive Therapie für GVHD innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit LBL mit Knochenmarkblasten <5 %.
  • Teilnehmer mit ALL vom Burkitt-Typ.
  • Akute Leukämie mit alleiniger Beteiligung der Hoden oder des zentralen Nervensystems.
  • Teilnehmer, die eine therapiebedingte akute Leukämie entwickelt haben.
  • Lebendimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung oder plant, solche Impfstoffe während der Studie bis 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung zu erhalten.
  • Teilnehmer mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen > 50 x 109 / l zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor Tag-1 Anti-CD38-Therapien ausgesetzt waren.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie
Dieser Arm umfasst Teilnehmer aus 3 Kohorten: AML, T-ALL und B-ALL.; AML: Wöchentliche Dosierung von Isatuximab mit Induktionschemotherapie. Die Therapie kann einen weiteren Zyklus wiederholt werden; ALL: (einschließlich T-ALL und B-ALL) Wöchentliche Gabe von Isatuximab mit Induktionschemotherapie, dann zweiwöchentliche Gabe von Isatuximab mit Konsolidierungschemotherapie.
Arzneimittel: Fludarabin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Cytarabin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Liposomales Daunorubicin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Idarubicin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Mitoxantron
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Doxorubicin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Vincristin
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: L - Asparginase
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär
Arzneimittel: L - Asparaginase (Erwinase)
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Intramuskulär
Arzneimittel: Isatuximab
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion. Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Arzneimittel: Dexamethason oder gleichwertig
Darreichungsform: Injektionslösung oder Tablette. Verabreichungsweg: Intravenös oder oral
Arzneimittel: Daunorubicin (nichtliposomal)
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Filgrastim oder gleichwertig
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenös
Arzneimittel: Pegaspargase (PEG) Asparaginase
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Etoposid
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Methotrexat
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Rücklaufquote (CR).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschlussdatum der primären Analyse am 12. September 2022; Die mittlere Expositionsdauer betrug etwa 7 Wochen
Die vollständige Ansprechrate (CR + CRi [vollständiges Ansprechen mit unvollständiger peripherer Erholung]) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR + CRi) erreichten, bewertet vom Prüfarzt gemäß den Kriterien der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Version 1.2018. CR wurde definiert als <5 % Blasten in einem Knochenmarkaspirat (BMA) mit Spicules; keine zirkulierenden Blasten (ALL)/keine Blasten mit Auer-Stäbchen (AML) oder extramedulläre Erkrankung, keine Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration/Hodenmasse/Beteiligung des Zentralnervensystems (ALL), Trilinien-Hämatopoese (ALL); Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1000/Mikroliter (mcL); Blutplättchen >100.000/mcL; Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen. Wenn der Arzt eine Transfusionsabhängigkeit im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und nicht mit der Grunderkrankung des Teilnehmers dokumentierte, wurde CRi gemeldet. CRi erfüllte die gleichen Kriterien wie für CR, mit Ausnahme der Erholung der Neutrophilen und/oder der Blutplättchen (ANC <1000/mcL oder Thrombozyten <100000/mcL).
Von der Einschreibung bis zum Abschlussdatum der primären Analyse am 12. September 2022; Die mittlere Expositionsdauer betrug etwa 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (maximale Expositionsdauer von 13,1 Wochen für die B-ALL-Kohorte, 10,7 Wochen für die T-ALL-Kohorte und 7,1 Wochen für die AML-Kohorte)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Bei SAEs handelte es sich um jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war Ereignis. TEAEs wurden als UE definiert, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur letzten Dosis plus 30 Tage oder bis zum Beginn der hämatologischen Erholungsphase oder einer neuen Anti-Leukämie-/Lymphom-Therapie auftraten, je nachdem, was zuerst auftrat.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (maximale Expositionsdauer von 13,1 Wochen für die B-ALL-Kohorte, 10,7 Wochen für die T-ALL-Kohorte und 7,1 Wochen für die AML-Kohorte)
Anzahl der Teilnehmer mit Infusionsreaktionen (IRs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (maximale Expositionsdauer von 13,1 Wochen für die B-ALL-Kohorte, 10,7 Wochen für die T-ALL-Kohorte und 7,1 Wochen für die AML-Kohorte)
Bei einem IR handelte es sich um ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Isatuximab, das typischerweise innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Isatuximab-Infusion auftrat und vom Prüfarzt gemeldet wurde.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlungsverabreichung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (maximale Expositionsdauer von 13,1 Wochen für die B-ALL-Kohorte, 10,7 Wochen für die T-ALL-Kohorte und 7,1 Wochen für die AML-Kohorte)
B-ALL und T-ALL: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Isatuximab
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 1, Woche 0 bis Woche 5 und Woche 0 bis Woche 10
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen, um die AUC von Isatuximab zu bestimmen.
Von Woche 0 bis Woche 1, Woche 0 bis Woche 5 und Woche 0 bis Woche 10
AML: AUC von Isatuximab
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 1, Woche 0 bis Woche 3 und Woche 0 bis Woche 8
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen, um die AUC von Isatuximab zu bestimmen.
Von Woche 0 bis Woche 1, Woche 0 bis Woche 3 und Woche 0 bis Woche 8
B-ALL und T-ALL: Von Isatuximab erreichte Plasmakonzentration vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 1 Tag 29, Zyklus 2 Tag 43, Zyklus 2 Tag 57
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen, um den C-Talwert von Isatuximab zu bestimmen.
Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 1 Tag 22, Zyklus 1 Tag 29, Zyklus 2 Tag 43, Zyklus 2 Tag 57
AML: Von Isatuximab vor der nächsten Dosisverabreichung erreichte Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Plasmaproben entnommen, um den C-Talwert von Isatuximab zu bestimmen.
Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 15
B-ALL und T-ALL: Konzentrationen am Ende der Infusion (Ceoi) von Isatuximab
Zeitfenster: Am Ende der Infusion an den Tagen 1 und 29 von Zyklus 1
Ceoi ist die Plasmakonzentration, die am Ende der intravenösen Infusion von Isatuximab beobachtet wird.
Am Ende der Infusion an den Tagen 1 und 29 von Zyklus 1
AML: CEO von Isatuximab
Zeitfenster: Am Ende der Infusion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Ceoi ist die Plasmakonzentration, die am Ende der intravenösen Infusion von Isatuximab beobachtet wird.
Am Ende der Infusion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschlussdatum der primären Analyse am 12. September 2022; Die mittlere Expositionsdauer betrug etwa 7 Wochen
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR/CRi oder partiellem Ansprechen (PR) auf Blut- und Knochenmarkserkrankungen basierend auf der NCCN-Richtlinie. CR: <5 % Blasten in BMA mit Spicules; Keine zirkulierenden Blasten (ALL)/keine Blasten mit Auer-Stäbchen (AML) oder extramedulläre Erkrankung, keine Lymphadenopathie, Splenomegalie, Haut-/Zahnfleischinfiltration/Hodenmasse/Beteiligung des Zentralnervensystems (ALL), Trilinien-Hämatopoese (ALL); ANC >=1000 /mcL; Blutplättchen >100.000/mcL; Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen. Wenn der Arzt eine Transfusionsabhängigkeit im Zusammenhang mit der Studienbehandlung und nicht mit der Grunderkrankung des Teilnehmers dokumentierte, wurde CRi gemeldet. CRi erfüllte die gleichen Kriterien wie CR, mit Ausnahme der Erholung der Neutrophilen und/oder der Blutplättchen (ANC <1000/mcL oder Thrombozyten <100000/mcL). PR: >50 % Abnahme der Summe des Produkts der größten senkrechten Durchmesser der Mediastinalvergrößerung. Bei Teilnehmern mit einem vorherigen positiven Positronenemissionstomographie-Scan (PET) musste ein Nachbehandlungs-PET an mindestens einer zuvor betroffenen Stelle positiv ausfallen.
Von der Einschreibung bis zum Abschlussdatum der primären Analyse am 12. September 2022; Die mittlere Expositionsdauer betrug etwa 7 Wochen
Differenzierungscluster (CD)38 Rezeptordichte
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Zur Beurteilung der CD38-Rezeptordichte als prädiktiver Biomarker wurden Blutproben entnommen. Es wurde bei vollständigen und unvollständigen Respondern bewertet. Die Antikörperbindungskapazität (ABC) wurde mithilfe der folgenden Gleichung berechnet: ABC = 10^(Logarithmus (mittlere Fluoreszenzintensität)*a+b), wobei „a“ die Steigung und „b“ der Y-Achsenabschnitt der Kalibrierungskurve war Gleichung. Spezifische und absolute quantitative Werte (spezifische Antikörperbindungskapazität [sABC]) der Bindung der ausgewählten Antikörper wurden nach Abzug der negativen isotypischen Immunglobulin G (IgG)-Kontrolle berechnet.
Vordosis am 1. Tag
Belegung des CD38-Rezeptors
Zeitfenster: Vordosis am 15. Tag
Es wurden Blutproben entnommen, um die Belegung des CD38-Rezeptors als pharmakodynamischen Marker zu beurteilen. Es wurde bei vollständigen und unvollständigen Respondern bewertet. Der mehrfarbige Durchflusszytometrie-Assay wurde für die Quantifizierung der CD38-Rezeptorbelegung (CD38RO) validiert, basierend auf der Verwendung von zwei murinen monoklonalen Antikörpern (MAbs), von denen einer mit SAR650984 um die Bestimmung der Anzahl freier CD38-Rezeptoren (MAb1) konkurriert und einer ein anderes Bindungsepitop erkennt auf CD38, um die Gesamtzahl der Rezeptoren (MAb2) an der Zelloberfläche der Krebszellen zu messen. Die Zellen wurden entweder mit MAb1 (Röhrchen Nr. 1) oder MAb2 (Röhrchen Nr. 2) markiert. Der Prozentsatz RO wurde mithilfe der folgenden Gleichung berechnet: % CD38RO = [(sABC MAb2 – sABC MAb1)/sABC MAb2] x 100.
Vordosis am 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschlussdatum der Studie vergehen etwa 45 Monate
Die MRD-Bewertung wurde zentral durch Next-Generation-Sequenzierung unter Verwendung von clonoSEQ- und T-Zell-Rezeptor-Assays für B-ALL- bzw. T-ALL-Kohorten durchgeführt. Es wurde mittels Durchflusszytometrie für die AML-Kohorte durchgeführt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit CR oder CRi analysiert, die eine negative MRD in Knochenmark und Blut erreichten. Bei der AML-Indikation ist peripheres Blutgewebe nicht repräsentativ für die Tumorlast und kann nicht zur Beurteilung der MRD herangezogen werden.
Vom Screening bis zum Abschlussdatum der Studie vergehen etwa 45 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus beliebigem Grund maximal 45 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die Schätzung erfolgte mit der Kaplan-Meier-Methode. Das Konfidenzintervall (CI) für Kaplan-Meier-Schätzungen wurde mit der Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion und den Methoden von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus beliebigem Grund maximal 45 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 45 Monate
EFS wurde als Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum ersten Datum definiert: Abschluss oder Abbruch der protokollierten Induktions-/Konsolidierungstherapie ohne CR, Rückfall von CR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Schätzung erfolgte mit der Kaplan-Meier-Methode. CI für Kaplan-Meier-Schätzungen werden mit Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion und Methoden von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 45 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 45 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Schätzung erfolgte mit der Kaplan-Meier-Methode. CI für Kaplan-Meier-Schätzungen werden mit Log-Log-Transformation der Überlebensfunktion und Methoden von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, maximal 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT15378
  • PIP - 2018-002697-45
  • U1111-1202-1096 (Andere Kennung: UTN)
  • 2018-002697-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren