결합된 18F-DCFPyl PET/CT를 활용한 이미지 유도 국소 근접 치료
국소 전립선암에 대해 등록된 초음파 및 형광투시와 함께 18F-DCFPyl PET/CT 및 동적 선량 측정을 결합한 이미지 유도 국소 근접 치료
PI(Principal Investigator) 작업 가설은 PI가 18F-DCFPyl PSMA의 높은 예측 값을 활용하여 근접 치료를 받을 환자의 임상적으로 중요한 종양뿐만 아니라 관련되지 않거나 임상적으로 중요하지 않은 질병만 포함하는 영역을 식별할 수 있다는 것입니다.
PI의 임상 시험에서 관련되지 않은 영역(결합된 PET-MR-생검 데이터에 의해 정의됨)은 표적이 되지 않고 독성 감소와 관련이 있는 것으로 나타난 감소 용량만 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 기존 전립선암(PCa) 영상 양식(컴퓨터 단층 촬영, 뼈 스캔, 자기 공명 영상, 초음파)은 초기 병기 결정 및 PCa의 예후 결정에서 정확도가 제한적입니다. 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 PCa에서 고도로 발현되고 글리슨 점수와 같은 예후 인자와 상관관계가 있는 세포 표면 항원입니다. 전립선 종양에서 높은 PSMA 발현은 질병의 치사율과 상당히 연관되어 있어 치료가 가장 필요한 종양을 특정하게 식별할 수 있습니다. PSMA-발현 세포를 표적으로 하는 소분자를 사용하는 결합된 PET 및 컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 이미징은 임상적으로 개발 및 테스트되었으며 기존 이미징과 비교할 때 우수성을 보여주었습니다.
MRI와 비교하여 PET의 추가 이점은 원격 전이성 질환과 전립선 내 질환을 하나의 영상 방식으로 식별할 수 있다는 것입니다. PSMA-방사선 추적자는 초기 개발 이후 이미징 및 진단 특성의 연속적인 개선과 함께 계속 발전해 왔습니다. 이러한 2세대 PSMA 결합 화합물 중 하나인 18F-DCFPyl은 우리 기관에서 개발 및 특성화되었으며 이전 PSMA 기반 방사성 추적자에 비해 우수한 이미징 품질을 제공합니다.
현재 치료법의 독성을 깨닫는 데 있어 비뇨기과 종양학 커뮤니티 전체에서 이러한 독성을 완화하기 위해 초점 치료법을 활용하는 데 상당한 관심이 있습니다. 국소 요법의 이론적 근거는 전체 샘 치료가 허용할 수 없는 독성 비율과 관련되어 있다는 인식에 기반을 두고 있으며, 동시에 환자의 이환율과 사망률이 고급 질병의 주요 병소, 즉 지표 병변의 진행에 기인한다는 사실도 인식하고 있습니다. .
계획 연구는 초점 근접 치료가 실현 가능하고 중요한 구조에 대한 선량을 크게 줄인다는 것을 보여주었다. Johns Hopkins에서 치료를 받은 역사적 환자 코호트에서 연구자들은 약간의 복용량 감소가 임상적으로 의미 있는 요로 독성 감소를 가져온다는 것을 입증했습니다. Al-Qaisehet al. 초점 계획이 요도와 직장 선량을 50% 이상 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 초점 계획은 종자 포지셔닝 오류에 매우 민감했으며 초점 타겟팅은 종자 포지셔닝을 더욱 중요하게 만들었습니다. 이것은 초점 치료를 제공하는 조사자의 iRUF 시스템(등록 형광 투시 및 초음파 통합)의 주요 유용성과 중요성을 강조합니다.
연구자들은 시드 클라우드 재구성 및 경직장 초음파 이미징에 대한 융합을 위해 형광투시법을 활용하는 진정한 동적 수술 중 선량 측정 시스템을 개발했습니다. 연구자들은 이전에 고무적인 결과를 가진 6명의 환자에 대한 파일럿 시험에서 이 방법을 확인했습니다. 시스템의 추가 개선에 이어 더 큰 환자 그룹에 대한 이 통합 플랫폼의 2상 임상 시험이 이어졌습니다. 연구자들은 iRUF 방법과 표준 초음파 기반 시드 추적을 사용하여 수술 중 선량 측정 예측값을 비교하기 위한 1차 종료점을 확인했습니다. iRUF 2상 코호트는 과거 환자 그룹과 비교할 때 전립선 적용 범위 매개변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였을 뿐만 아니라 규정된 허용 한도를 초과하는 직장 선량 비율도 낮았습니다. 중요한 것은 전립선 V200 용량을 높이는 경향이 없었으며, 이는 전립선 내에서 과도한 용량을 희생시키면서 우수한 적용 범위가 제공되지 않음을 나타냅니다.
이 연구는 초점 접근법으로 전립선암을 치료하기 위해 PSMA 영상과 iRUF 동적 선량 측정의 조합을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Song, MD
- 전화번호: (410) 502-5875
- 이메일: dsong2@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dana Kaplin
- 전화번호: (410) 614-3950
- 이메일: dkaplin1@jhmi.edu
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- SKCCC at Johns Hopkins
-
연락하다:
- Daniel Song, M.D.
- 전화번호: 410-502-5875
- 이메일: dsong2@jhmi.edu
-
연락하다:
- Dana B Kaplin, MPH
- 전화번호: 410-502-3595
- 이메일: dkaplin1@jhmi.edu
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부수사관:
- Junghoon Lee, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종
- 성능 상태 < 2
- 임상 병기(방사선 촬영 병기가 아님) T1c - T2a, Nx 또는 N0, Mx 또는 M0
- 글리슨 6-7 암
- 전립선 용적 < 60 cc (MRI와 TRUS 값이 상충되는 경우 MRI 값 활용)
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 20 이하
- 전처리 단계의 일부로 DCF-Pyl PSMA PET를 수행할 수 있는 능력
- 등록 전에 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- 골반 방사선 요법의 이전 병력
- 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.
- 형광투시에서 이식된 소스의 가시성을 방해하는 이식된 장치 또는 기구
- 금속 임플란트, 약물 치료가 불가능한 밀실 공포증 또는 MR 스캔을 받는 것에 대해 알려진 금기 사항
- 지난 3년 이내에 진단된 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 근접 치료
약물: 18F-DCFPyl 다른 이름: PET, PSMA 절차: PSMA PET 이미징을 사용한 국소 근접 치료 다른 이름: 방사선 요법, 방사선, 전립선 종자 이식, 국소 요법 |
PSMA PET 영상을 이용한 국소 근접 치료.
18F-DCFPyl PET/CT 방사성 추적자 이미징 후 국소(부분 전립선) 근접 치료.
환자는 또한 전처리 경회음 매핑 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
18F-DCFPyl PET/CT 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 커버리지 비율
기간: 이식 후 30일
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iRUF 수술 중 선량 측정을 사용할 때 얻은 결합된 PET-MR 기반 종양 부피의 적용 범위(%). PET-MR 종양 부피 D90은 전처리 PET-MR 융합에서 정의될 것이며, 종자로부터의 선량은 이식 후 MR/CT(~30일)에서 계산될 것입니다. 두 볼륨은 공동 등록되어 종양 볼륨 적용 범위를 결정합니다. |
이식 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Song, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1889
- IRB00173561 (기타 식별자: JHM IRB)
- R01CA151395 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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