Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální brachyterapie řízená obrazem s využitím kombinovaného 18F-DCFPyl PET/CT

Fokální brachyterapie řízená obrazem využívající kombinovanou 18F-DCFPyl PET/CT a dynamickou dozimetrii s registrovaným ultrazvukem a fluoroskopií pro lokalizovaný karcinom prostaty

Pracovní hypotéza hlavního výzkumníka (PI) je, že PI může využít vysokou prediktivní hodnotu 18F-DCFPyl PSMA k identifikaci klinicky významných nádorů u pacientů, kteří podstoupí brachyterapii, a také oblastí, které se netýkají nebo obsahují pouze klinicky nevýznamné onemocnění.

V klinické studii PI nebudou nezahrnuté oblasti (jak jsou definovány kombinovanými údaji z PET-MR-biopsie) cíleny a budou dostávat pouze klesající dávku, u které jsme ukázali, že je spojena se snížením toxicity.

Přehled studie

Detailní popis

Současné konvenční zobrazovací modality karcinomu prostaty (PCa) (počítačová tomografie, kostní sken, magnetická rezonance, ultrazvuk) mají omezenou přesnost v počátečním stagingu a pro stanovení prognózy PCa. Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je buněčný povrchový antigen, který je vysoce exprimován v PCa a koreluje s prognostickými faktory, jako je Gleasonovo skóre. Vysoká exprese PSMA v nádoru prostaty byla významně spojena s letalitou onemocnění, což umožňuje specifickou identifikaci nádorů, které nejvíce potřebují léčbu. Kombinované zobrazování PET a počítačová tomografie (PET-CT) s použitím malých molekul zacílených na buňky exprimující PSMA byly vyvinuty a klinicky testovány a prokázaly převahu ve srovnání s konvenčním zobrazováním.

Další výhodou PET ve srovnání s MRI je schopnost identifikovat jak vzdálené metastatické onemocnění, tak i intraprostatické onemocnění pomocí jedné zobrazovací modality. PSMA-radiotracery se od svého počátečního vývoje nadále vyvíjejí s postupným zlepšováním zobrazovacích a diagnostických charakteristik. Jedna taková sloučenina vázající PSMA druhé generace, 18F-DCFPyl, byla vyvinuta a charakterizována v naší instituci a nabízí vynikající zobrazovací kvality ve srovnání s předchozími radioaktivními indikátory na bázi PSMA.

Při realizaci toxicity současných terapií existuje značný zájem v celé urologické onkologické komunitě o využití fokální terapie ke zmírnění takové toxicity. Odůvodnění fokální terapie je založeno na poznání, že léčba celé žlázy je spojena s nepřijatelnou mírou toxicity, zatímco současně se také uvědomuje, že nemocnost a mortalita pacientů je způsobena progresí hlavních ložisek onemocnění vysokého stupně, tj. .

Plánovací studie ukázaly, že fokální brachyterapie je proveditelná a vede k významnému snížení dávky do kritických struktur. V historické kohortě pacientů léčených u Johns Hopkins výzkumníci prokázali, že mírné snížení dávky vede ke klinicky významnému snížení močové toxicity. Al-Qaiseh a kol. zjistili, že ohniskové plány vedly k >50% snížení dávky do močové trubice a konečníku. Ohniskové plány však byly vysoce citlivé na chyby umístění semene a ohniskové cílení způsobilo, že umístění semen bylo kritičtější. To zdůrazňuje klíčovou užitečnost a důležitost systému iRUF (integrovaná registrovaná fluoroskopie a ultrazvuk) výzkumných pracovníků při poskytování fokální terapie.

Vyšetřovatelé vyvinuli systém skutečné dynamické intraoperační dozimetrie, která využívá fluoroskopii pro rekonstrukci oblaku semen a fúzi s transrektálním ultrazvukovým zobrazováním. Vyšetřovatelé dříve potvrdili tuto metodu v pilotní studii 6 pacientů s povzbudivými výsledky. Po dalším zdokonalování systému následovala klinická studie fáze II této integrované platformy na větší skupině pacientů. Vyšetřovatelé potvrdili primární cíl pro porovnání intraoperačních dozimetrických předpokládaných hodnot pomocí metody iRUF se standardním sledováním semen na ultrazvuku. V kohortě iRUF fáze II došlo ke statisticky významnému zlepšení parametrů pokrytí prostaty a také k nižší míře rektálních dávek překračujících předepsané toleranční limity ve srovnání s historickou skupinou pacientů. Důležité je, že nebyl zaznamenán žádný trend směrem k vyšším dávkám V200 pro prostatu, což naznačuje, že vynikající pokrytí nebylo na úkor nadměrné dávky v prostatě.

Tato studie bude testovat kombinaci PSMA-zobrazování s dynamickou dozimetrií iRUF k léčbě rakoviny prostaty fokálním přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel Song, MD
  • Telefonní číslo: (410) 502-5875
  • E-mail: dsong2@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • SKCCC at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Daniel Song, M.D.
          • Telefonní číslo: 410-502-5875
          • E-mail: dsong2@jhmi.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junghoon Lee, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom prostaty
  • Stav výkonu < 2
  • Klinická stadia (ne radiografické stadium) T1c - T2a, Nx nebo N0, Mx nebo M0
  • Rakovina Gleason 6-7
  • Objem prostaty < 60 cm3 (pokud mají hodnoty MRI a TRUS konfliktní hodnoty, použije se hodnota MRI)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) 20 nebo méně
  • Schopnost podstoupit DCF-Pyl PSMA PET jako součást předúpravy
  • Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza radiační terapie pánve
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování.
  • Implantované zařízení nebo zařízení, které brání viditelnosti implantovaných zdrojů při skiaskopii
  • Kovové implantáty, klaustrofobie nepodléhající medikaci nebo známé kontraindikace k podstoupení MR vyšetření
  • Anamnéza jiné malignity diagnostikované během posledních 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální brachyterapie

Lék: 18F-DCFPyl Další názvy: PET, PSMA

Postup: Fokální brachyterapie s PSMA PET zobrazením Další názvy: Radioterapie, Radiace, Implantát prostaty, Fokální terapie

Fokální brachyterapie s PSMA PET zobrazením. Fokální (parciální prostatická žláza) brachyterapie po 18F-DCFPyl PET/CT radioindikačním zobrazení. Pacienti také podstoupí před léčbou transperineální mapovací biopsii.
Ostatní jména:
  • Záření
  • Radioterapie
  • Implantát semen prostaty
  • Fokální terapie
18F-DCFPyl PET/CT sken
Ostatní jména:
  • PSMA, PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí nádorem
Časové okno: Den po implantaci 30

Procento pokrytí kombinovaného objemu nádoru založeného na PET-MR dosažené při použití intraoperační dozimetrie iRUF.

Objem PET-MR tumoru D90 bude definován na fúzi PET-MR před léčbou a dávka ze semen bude vypočtena na postimplantační MR/CT (den ~30); dva objemy budou společně registrovány pro stanovení pokrytí objemu nádoru.

Den po implantaci 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Song, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit