18F-DCFPyl PET/CT を組み合わせた画像誘導焦点小線源治療
18F-DCFPyl PET/CT と登録された超音波および蛍光透視法による局所前立腺癌の動的線量測定を組み合わせた画像誘導焦点小線源治療
主任研究者 (PI) の作業仮説は、PI は 18F-DCFPyl PSMA の高い予測値を利用して、小線源治療を受ける患者の臨床的に重要な腫瘍、および関与していないか、臨床的に重要でない疾患のみを含む領域を特定できるというものです。
PIの臨床試験では、関与していない領域(PET-MR生検データの組み合わせによって定義される)は標的にされず、毒性の減少に関連することが示されている減衰線量のみを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
現在の従来の前立腺癌 (PCa) 画像診断法 (コンピューター断層撮影法、骨スキャン、磁気共鳴画像法、超音波) では、初期病期診断および PCa の予後判定の精度が限られています。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、PCa で高度に発現する細胞表面抗原であり、グリーソン スコアなどの予後因子と相関します。 前立腺腫瘍における高い PSMA 発現は、疾患の致死率と有意に関連しており、最も治療が必要な腫瘍を特定することができます。 PSMA 発現細胞を標的とする小分子を使用した PET とコンピューター断層撮影 (PET-CT) イメージングの組み合わせが開発され、臨床的にテストされており、従来のイメージングと比較して優位性が示されています。
MRI と比較した PET の追加の利点は、遠隔転移性疾患と前立腺内疾患の両方を 1 つの画像モダリティで識別できることです。 PSMA ラジオトレーサーは、最初の開発以来進化を続けており、イメージングと診断特性が連続的に改善されています。 そのような第 2 世代の PSMA 結合化合物の 1 つである 18F-DCFPyl は、当施設で開発および特徴付けされており、以前の PSMA ベースの放射性トレーサーと比較して優れたイメージング品質を提供します。
現在の治療法の毒性の認識において、そのような毒性を軽減するために局所療法を利用することに、泌尿器腫瘍学コミュニティ全体で大きな関心が寄せられています。 局所療法の理論的根拠は、腺全体の治療が許容できない毒性率と関連しているという認識に基づいていますが、同時に、患者の罹患率と死亡率は高悪性度疾患の主要な病巣、つまり指標病変の進行によるものであることが認識されています。 .
計画研究は、焦点小線源治療が実現可能であり、重要な構造への線量の大幅な削減をもたらすことを示しています。 ジョンズ・ホプキンス大学で治療を受けた患者の歴史的コホートにおいて、研究者らは用量を適度に減らすと尿毒性が臨床的に有意に減少することを実証しました。 アル・カイセら。は、焦点計画により、尿道と直腸への線量が 50% 以上減少したことを発見しました。 ただし、焦点計画は種子の位置決めエラーに非常に敏感であり、焦点ターゲティングは種子の位置決めをより重要にしました。 これは、焦点治療を提供する上で、研究者の iRUF システム (統合された登録済み蛍光透視法と超音波) の重要な有用性と重要性を強調しています。
研究者らは、シード クラウドの再構成と経直腸超音波イメージングへの融合に蛍光透視法を利用する真の動的術中線量測定システムを開発しました。 研究者らは以前、6 人の患者を対象としたパイロット試験でこの方法を確認し、有望な結果を得ました。 システムのさらなる改良に続いて、より大きな患者グループに対するこの統合プラットフォームのフェーズ II 臨床試験が行われました。 研究者は、iRUF法と標準的な超音波ベースのシード追跡を使用して、術中の線量予測値を比較するための主要評価項目を確認しました。 iRUF 第 II 相コホートでは、過去の患者群と比較して、前立腺被覆パラメータが統計的に有意に改善されただけでなく、処方された許容限界を超える直腸線量の割合が低くなりました。 重要なことに、前立腺V200の用量が高くなる傾向はなく、前立腺内の過剰な用量を犠牲にして優れたカバレッジが得られなかったことを示しています.
この研究では、PSMA イメージングと iRUF 動的線量測定の組み合わせをテストして、焦点アプローチで前立腺がんを治療します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Song, MD
- 電話番号:(410) 502-5875
- メール:dsong2@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dana Kaplin
- 電話番号:(410) 614-3950
- メール:dkaplin1@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- SKCCC at Johns Hopkins
-
コンタクト:
- Daniel Song, M.D.
- 電話番号:410-502-5875
- メール:dsong2@jhmi.edu
-
コンタクト:
- Dana B Kaplin, MPH
- 電話番号:410-502-3595
- メール:dkaplin1@jhmi.edu
-
副調査官:
- Junghoon Lee, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌
- パフォーマンスステータス < 2
- 臨床病期 (X 線撮影の病期ではない) T1c - T2a、Nx または N0、Mx または M0
- グリーソン6-7がん
- -前立腺容積<60 cc(MRIとTRUSの値が矛盾する場合は、MRIの値が利用されます)
- 国際前立腺症状スコア(IPSS)20以下
- 治療前のステージングの一環として DCF-Pyl PSMA PET を受ける能力
- 登録前に署名された研究固有の同意書
除外基準:
- 骨盤への放射線療法の既往
- -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、フォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
- X線透視法で移植された線源の可視性を妨げる移植されたデバイスまたは装置
- -金属製のインプラント、投薬を受けにくい閉所恐怖症、またはMRスキャンを受けることに対する既知の禁忌
- -過去3年以内に診断された他の悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所小線源治療
薬剤: 18F-DCFPyl 別名: PET、PSMA 手順: PSMA PET イメージングによる局所小線源治療 他の名称: 放射線療法、放射線療法、前立腺種子インプラント、局所療法 |
PSMA PET イメージングによる局所小線源治療。
18F-DCFPyl PET/CT 放射性トレーサー イメージング後の局所 (部分的な前立腺) 小線源治療。
患者は、治療前の経会陰マッピング生検も受けます。
他の名前:
18F-DCFPyl PET/CTスキャン
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍被覆率
時間枠:移植後30日目
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iRUF 術中線量測定を使用した場合に達成される、PET-MR ベースの腫瘍体積の組み合わせのカバー率。 PET-MR腫瘍体積D90は治療前のPET-MR融合で定義され、シードからの線量は移植後のMR / CTで計算されます(30日目)。 2 つのボリュームは、腫瘍ボリューム カバレッジを決定するために共同登録されます。 |
移植後30日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Song, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- J1889
- IRB00173561 (その他の識別子:JHM IRB)
- R01CA151395 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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